Porównawcze badanie biodostępności preparatów w postaci tabletek i granulek ADC189 oraz badanie ultrawysokiej dawki
Badanie porównawcze biodostępności ADC189 pomiędzy tabletką a granulatem u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach oraz bezpieczeństwo i farmakokinetykę ultrawysokiej dawki ADC189
W części 1 tego badania porównane zostanie działanie farmakokinetyczne ADC189 w postaci tabletek i granulek na czczo u zdrowych ochotników. Stosowano losowy, dwuokresowy projekt krzyżowy obejmujący dwa rodzaje leczenia. W każdym okresie każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną w postaci tabletek lub granulek, bez posiłku.
Celem badania Części 2 jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ultrawysokiej dawki ADC189 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części 1 badania łącznie 32 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, A i B, po 16 osób w każdej grupie. Po 28-dniowym okresie przesiewowym, pierwszego dnia Okresu 1 (D1), osoby z grupy A przyjmowały granulat ADC189 (pojedyncza dawka doustna, 45 mg), a osoby z grupy B przyjmowały tabletki ADC189 (pojedyncza dawka doustna, 45 mg ), wszyscy pacjenci byli na czczo. W Okresie 2 dwie grupy zmienią formułę, która jest inna odpowiednio w Okresie 1, a wszystkie etapy pozostaną takie same jak w Okresie 1. Każda miesiączka trwa 15 dni i ma 7-dniową przerwę pomiędzy 2 miesiączkami. Zostaną pobrane próbki krwi, zaobserwowane zostaną profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwa.
W Części 2 badania ultrawysoka dawka ADC189 (pojedyncza dawka doustna, 180 mg) zostanie zastosowana u 8 zdrowych dorosłych mężczyzn. Profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwa będą obserwowane przez kolejne 15 dni i zostanie pobrana próbka krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhao Wei
- Numer telefonu: 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Zhao Wei
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat
- 2. Mężczyźni o masie ciała powyżej 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości, choroby współistniejące lub trwające schorzenia
- 2. W przeszłości zażywał narkotyki w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywał narkotyki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- 3. Oddawanie lub utrata krwi > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet ADC189 Grupa A
16 pacjentów.
|
Tabletka ADC189, 45 mg, pojedyncza dawka doustna w każdej grupie.
(Część 1 badania)
Granulat ADC189, 45 mg, pojedyncza dawka doustna w każdej grupie.
(Część 1 badania)
|
|
Eksperymentalny: Granulat ADC189 Grupa B
16 pacjentów.
|
Tabletka ADC189, 45 mg, pojedyncza dawka doustna w każdej grupie.
(Część 1 badania)
Granulat ADC189, 45 mg, pojedyncza dawka doustna w każdej grupie.
(Część 1 badania)
|
|
Eksperymentalny: Grupa ADC189 180 mg
8 pacjentów.
|
Tabletka ADC189, 180 mg, pojedyncza dawka doustna.
(Część 2 badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granulki ADC189
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ekspozycja w osoczu ADC189, pole pod krzywą stężenia w czasie
|
15 dni
|
|
Tablet ADC189
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ekspozycja w osoczu ADC189, pole pod krzywą stężenia w czasie
|
15 dni
|
|
ADC189 Ultrawysoka dawka
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pojedyncza dawka 180 mg tabletki ADC189, ekspozycja na osocze, pole pod krzywą stężenia w czasie
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-DNXV-189-GR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tablet ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdRekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwem | Wpływ lekuChiny
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaOporny przewlekły kaszel
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | ER+, HER2- zaawansowany rak piersiChiny