Estudio comparativo de biodisponibilidad de formulaciones en tabletas y gránulos de ADC189 y estudio de dosis ultraaltas
Un estudio comparativo de la biodisponibilidad de ADC189 entre tabletas y gránulos en varones adultos chinos sanos y la seguridad y farmacocinética de ADC189 en dosis ultraaltas
La parte 1 de este estudio comparará el rendimiento farmacocinético de formulaciones en tabletas y gránulos de ADC189 en ayunas en voluntarios sanos. Se utiliza un diseño cruzado aleatorio, de dos períodos y dos tratamientos. En cada período, cada voluntario recibirá una dosis oral única de la formulación en tableta o gránulo sin alimentos.
El propósito del estudio de la Parte 2 es determinar la seguridad y la farmacocinética de dosis ultra altas de ADC189 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio de la Parte 1, un total de 32 sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos, A y B, con 16 sujetos en cada grupo. Después de un período de selección de 28 días, el primer día del Período 1 (D1), los sujetos del grupo A tomaron gránulos de ADC189 (una dosis oral única, 45 mg) y los sujetos del grupo B tomaron tabletas de ADC189 (una dosis oral única, 45 mg). ), todos los sujetos estaban en ayunas. En el Período 2, dos grupos cambiarán a la formulación que es diferente en el Período 1 respectivamente, y todos los pasos se mantendrán igual que en el Período 1. Cada período dura 15 días y tiene un intervalo de 7 días entre 2 períodos. Se tomarán muestras de sangre, se observarán perfiles farmacocinéticos y de seguridad.
En el estudio de la Parte 2, se aplicará la dosis ultra alta de ADC189 (una dosis oral única, 180 mg) en 8 varones adultos sanos. Los perfiles farmacocinéticos y de seguridad se observarán durante los siguientes 15 días y se tomará una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Porcelana, 250000
- Zhao Wei
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres sanos de entre 18 y 45 años
- 2. Hombres con peso superior a 50 kg.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier otra anomalía clínicamente relevante, enfermedades concomitantes o condiciones médicas continuas.
- 2. Tener antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o consumir drogas en los tres meses previos a la evaluación.
- 3. Donación de sangre o pérdida de sangre > 400 ml en 3 meses antes del cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta ADC189 Grupo A
16 pacientes.
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Comprimido ADC189, 45 mg, dosis oral única en cada grupo.
(Estudio de la parte 1)
ADC189 granulado, 45 mg, dosis oral única en cada grupo.
(Estudio de la parte 1)
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Experimental: ADC189 gránulos Grupo B
16 pacientes.
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Comprimido ADC189, 45 mg, dosis oral única en cada grupo.
(Estudio de la parte 1)
ADC189 granulado, 45 mg, dosis oral única en cada grupo.
(Estudio de la parte 1)
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Experimental: Grupo ADC189 180 mg
8 pacientes.
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Tableta ADC189, 180 mg, dosis única oral.
(Estudio de la parte 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADC189 Gránulos
Periodo de tiempo: 15 días
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Exposición al plasma de ADC189, área bajo la curva de concentración-tiempo
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15 días
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Tableta ADC189
Periodo de tiempo: 15 días
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Exposición al plasma de ADC189, área bajo la curva de concentración-tiempo
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15 días
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ADC189 Dosis ultra alta
Periodo de tiempo: 15 días
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Dosis única de exposición plasmática en tableta de 180 mg de ADC189, área bajo la curva de concentración-tiempo
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADC-DNXV-189-GR
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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