Estudo comparativo de biodisponibilidade de formulações de comprimidos e grânulos de ADC189 e o estudo de dose ultra-alta
Um estudo de comparação da biodisponibilidade de ADC189 entre comprimido e grânulo em indivíduos adultos chineses saudáveis do sexo masculino, e a segurança e farmacocinética de dose ultra-alta de ADC189
A Parte 1 deste estudo irá comparar o desempenho farmacocinético de formulações de comprimidos e grânulos de ADC189 em jejum em voluntários saudáveis. Um desenho cruzado randomizado, de dois períodos e dois tratamentos é usado. Em cada período, cada voluntário receberá uma dose oral única da formulação em comprimido ou granulado sem alimentação.
O objetivo do estudo da Parte 2 é determinar a segurança e a farmacocinética de doses ultra-altas de ADC189 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo da Parte 1, um total de 32 indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, A e B, com 16 indivíduos em cada grupo. Após um período de triagem de 28 dias, no primeiro dia do Período 1 (D1), os indivíduos do grupo A tomaram grânulos de ADC189 (uma dose oral única, 45 mg) e os indivíduos do grupo B tomaram comprimidos de ADC189 (uma dose oral única, 45 mg ), todos os indivíduos estavam em jejum. No Período 2, dois grupos mudarão para a formulação que é diferente no Período 1 respectivamente, e todas as etapas permanecerão iguais ao Período 1. Cada período dura 15 dias e tem um intervalo de 7 dias entre 2 períodos. Amostras de sangue serão coletadas, perfis farmacocinéticos e de segurança serão observados.
Na Parte 2 do estudo, a dose ultra alta de ADC189 (uma dose oral única, 180 mg) será aplicada em 8 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino. Os perfis farmacocinéticos e de segurança serão observados durante os 15 dias seguintes, e será coletada amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, China, 250000
- Zhao Wei
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
- 2. Indivíduos do sexo masculino com peso superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- 1. Quaisquer outras anormalidades clinicamente relevantes, doenças concomitantes ou condições médicas em curso
- 2. Ter histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas nos três meses anteriores à triagem
- 3. Doação de sangue ou perda de sangue > 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tablet ADC189 Grupo A
16 pacientes.
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Comprimido ADC189, 45 mg, dose oral única em cada grupo.
(Estudo da Parte 1)
Grânulos ADC189, 45 mg, dose oral única em cada grupo.
(Estudo da Parte 1)
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Experimental: Grânulos ADC189 Grupo B
16 pacientes.
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Comprimido ADC189, 45 mg, dose oral única em cada grupo.
(Estudo da Parte 1)
Grânulos ADC189, 45 mg, dose oral única em cada grupo.
(Estudo da Parte 1)
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Experimental: Grupo ADC189 180 mg
8 pacientes.
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Comprimido ADC189, 180 mg, dose oral única.
(Parte 2 do estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grânulos ADC189
Prazo: 15 dias
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Exposição plasmática ADC189, área sob a curva concentração-tempo
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15 dias
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Comprimido ADC189
Prazo: 15 dias
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Exposição plasmática ADC189, área sob a curva concentração-tempo
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15 dias
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ADC189 Dose ultra alta
Prazo: 15 dias
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Dose única de exposição plasmática do comprimido ADC189 de 180 mg, área sob a curva concentração-tempo
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADC-DNXV-189-GR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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