ADC189片剂和颗粒制剂的比较生物利用度研究及超高剂量研究
2025年1月17日 更新者：Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
ADC189片剂和颗粒剂在健康中国成年男性受试者中生物利用度的比较研究以及超高剂量ADC189的安全性和药代动力学
本研究的第 1 部分将比较 ADC189 片剂和颗粒制剂在健康志愿者禁食条件下的药代动力学性能。 使用随机、两阶段、两种治疗交叉设计。 在每个时期，每位志愿者将接受单次口服剂量的片剂或颗粒制剂，不进食。
第2部分研究的目的是确定超高剂量ADC189在健康受试者中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
在第1部分研究中，共有32名受试者被随机分为A组和B组，每组16名受试者。 经过28天的筛选期后，第1期（D1）的第一天，A组受试者服用ADC189颗粒（单次口服剂量，45mg），B组受试者服用ADC189片剂（单次口服剂量，45mg） ），所有受试者均处于禁食状态。 在第2期中，两组将分别更改为与第1期不同的配方，所有步骤与第1期相同。 每个周期持续15天，两次周期之间间隔7天。 将采集血样，观察药代动力学和安全性特征。
在第2部分研究中，超高剂量的ADC189（单次口服剂量，180mg）将应用于8名健康成年男性受试者。 将在接下来的 15 天内观察药代动力学和安全性特征，并采集血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shang Dong
-
Jinan、Shang Dong、中国、250000
- Zhao Wei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.年龄18-45岁健康男性受试者
- 2、男性受试者体重超过50公斤
排除标准：
- 1. 任何其他临床相关异常、伴随疾病或持续的医疗状况
- 2.近五年内有吸毒史或筛查前三个月内使用过毒品
- 3.筛查前3个月内献血或失血>400mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ADC189 平板电脑 A 组
16名患者。
|
ADC189 片剂，45 mg，每组单次口服。
（第 1 部分研究）
ADC189颗粒，45mg，每组单次口服。
（第 1 部分研究）
|
|
实验性的：ADC189颗粒B组
16名患者。
|
ADC189 片剂，45 mg，每组单次口服。
（第 1 部分研究）
ADC189颗粒，45mg，每组单次口服。
（第 1 部分研究）
|
|
实验性的：ADC189 180mg组
8名患者。
|
ADC189 片剂，180 mg，单次口服剂量。
（第二部分研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADC189颗粒
大体时间：15天
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ADC189 血浆暴露，浓度-时间曲线下面积
|
15天
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ADC189平板电脑
大体时间：15天
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ADC189 血浆暴露，浓度-时间曲线下面积
|
15天
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ADC189超高剂量
大体时间：15天
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单剂量 180mg ADC189 片剂血浆暴露量，浓度-时间曲线下面积
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (实际的)
2024年9月22日
研究完成 (实际的)
2024年9月22日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADC-DNXV-189-GR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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