ADC189:n tabletti- ja raeformulaatioiden vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus ja ultrakorkean annoksen tutkimus
Vertailututkimus ADC189:n biologisesta hyötyosuudesta tabletin ja rakeen välillä terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä ja erittäin suuren annoksen ADC189:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta
Tämän tutkimuksen osassa 1 verrataan ADC189:n tablettien ja raeformulaatioiden farmakokineettistä suorituskykyä paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla. Käytetään satunnaistettua, kahden jakson, kahden hoidon crossover-mallia. Kullakin jaksolla jokainen vapaaehtoinen saa yhden oraalisen annoksen tablettia tai raevalmistetta ilman ruokaa.
Osan 2 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ultrakorkean ADC189-annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan 1 tutkimuksessa yhteensä 32 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A ja B, joissa kussakin ryhmässä oli 16 henkilöä. 28 päivän seulontajakson jälkeen, jakson 1 ensimmäisenä päivänä (D1), ryhmän A koehenkilöt ottivat ADC189-rakeita (kerta-annos suun kautta, 45 mg) ja ryhmän B koehenkilöt ottivat ADC189-tabletteja (kerta-annos suun kautta, 45 mg ), kaikki koehenkilöt olivat paastotilassa. Jaksossa 2 kaksi ryhmää vaihtuu formulaatioon, joka on erilainen jaksossa 1, ja kaikki vaiheet pysyvät samoina kuin jaksossa 1. Kukin kuukautinen kestää 15 päivää, ja kahden jakson välillä on 7 päivän tauko. Otetaan verinäytteitä, tarkkaillaan farmakokineettisiä ja turvallisuusprofiileja.
Osan 2 tutkimuksessa ultrakorkeaa ADC189-annosta (kerta-annos, 180 mg) käytetään kahdeksalle terveelle aikuiselle mieshenkilölle. Farmakokineettisiä ja turvallisuusprofiileja tarkkaillaan seuraavien 15 päivän aikana ja verinäyte otetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao Wei
- Puhelinnumero: 0531-89268212
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Zhao Wei
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhao, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat
- 2. Miesten paino yli 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, samanaikaiset sairaudet tai jatkuvat sairaudet
- 2. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten viiden vuoden aikana tai huumeidenkäyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- 3. Verenluovutus tai verenhukka > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC189 tablettiryhmä A
16 potilasta.
|
ADC189 tabletti, 45 mg, kerta-annos suun kautta jokaisessa ryhmässä.
(Osa 1 tutkimus)
ADC189-rakeet, 45 mg, yksi oraalinen annos kussakin ryhmässä.
(Osa 1 tutkimus)
|
|
Kokeellinen: ADC189-rakeet Ryhmä B
16 potilasta.
|
ADC189 tabletti, 45 mg, kerta-annos suun kautta jokaisessa ryhmässä.
(Osa 1 tutkimus)
ADC189-rakeet, 45 mg, yksi oraalinen annos kussakin ryhmässä.
(Osa 1 tutkimus)
|
|
Kokeellinen: ADC189 180mg ryhmä
8 potilasta.
|
ADC189 tabletti, 180 mg, kerta-annos suun kautta.
(Osa 2 tutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC189-rakeet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
ADC189 plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
|
15 päivää
|
|
ADC189 tabletti
Aikaikkuna: 15 päivää
|
ADC189 plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
|
15 päivää
|
|
ADC189 Erittäin suuri annos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kerta-annos 180 mg ADC189 tabletin plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-DNXV-189-GR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset ADC189 tabletti
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdRekrytointiTurvallisuus asiat | Lääkkeen vaikutusKiina
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdRekrytointiFarmakokinetiikka | AineenvaihduntaKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi