Étude comparative de biodisponibilité des formulations de comprimés et de granulés d'ADC189 et étude de la dose ultra-élevée
Une étude comparative de la biodisponibilité de l'ADC189 entre le comprimé et le granulé chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé, ainsi que de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'ADC189 à dose ultra-élevée
La première partie de cette étude comparera les performances pharmacocinétiques des formulations de comprimés et de granulés d'ADC189 à jeun chez des volontaires sains. Une conception croisée randomisée, à deux périodes et à deux traitements est utilisée. Au cours de chaque période, chaque volontaire recevra une dose orale unique du comprimé ou de la formulation de granulés sans nourriture.
Le but de l'étude de la partie 2 est de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose ultra élevée d'ADC189 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude de la première partie, un total de 32 sujets ont été répartis au hasard en deux groupes, A et B, avec 16 sujets dans chaque groupe. Après une période de sélection de 28 jours, le premier jour de la période 1 (D1), les sujets du groupe A ont pris des granules d'ADC189 (une dose orale unique, 45 mg) et les sujets du groupe B ont pris des comprimés d'ADC189 (une dose orale unique, 45 mg). ), tous les sujets étaient à jeun. Dans la période 2, deux groupes passeront à la formulation qui est différente dans la période 1 respectivement, et toutes les étapes resteront les mêmes que celles de la période 1. Chaque période dure 15 jours et comporte un intervalle de 7 jours entre 2 périodes. Des échantillons de sang seront prélevés, les profils pharmacocinétiques et de sécurité seront observés.
Dans l'étude de la partie 2, la dose ultra élevée d'ADC189 (une dose orale unique, 180 mg) sera appliquée chez 8 sujets masculins adultes en bonne santé. Les profils pharmacocinétiques et de sécurité seront observés au cours des 15 jours suivants et un échantillon de sang sera prélevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Chine, 250000
- Zhao Wei
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- 2. Sujets masculins pesant plus de 50 kg
Critère d'exclusion:
- 1. Toute autre anomalie cliniquement pertinente, maladie concomitante ou problème de santé persistant
- 2. Avoir des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou avoir consommé des drogues au cours des trois mois précédant le dépistage
- 3. Don de sang ou perte de sang > 400 ml en 3 mois avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADC189 comprimé Groupe A
16 malades.
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Comprimé ADC189, 45 mg, dose orale unique dans chaque groupe.
(Étude partie 1)
Granulés ADC189, 45 mg, dose orale unique dans chaque groupe.
(Étude partie 1)
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Expérimental: ADC189 granulés Groupe B
16 malades.
|
Comprimé ADC189, 45 mg, dose orale unique dans chaque groupe.
(Étude partie 1)
Granulés ADC189, 45 mg, dose orale unique dans chaque groupe.
(Étude partie 1)
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|
Expérimental: Groupe ADC189 180mg
8 malades.
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Comprimé ADC189, 180 mg, dose orale unique.
(Étude partie 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Granulés ADC189
Délai: 15 jours
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Exposition au plasma ADC189, aire sous la courbe concentration-temps
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15 jours
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ADC189 Comprimé
Délai: 15 jours
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Exposition au plasma ADC189, aire sous la courbe concentration-temps
|
15 jours
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ADC189 Dose ultra élevée
Délai: 15 jours
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Dose unique de 180 mg d'exposition plasmatique du comprimé ADC189, aire sous la courbe concentration-temps
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-DNXV-189-GR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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