Srovnávací studie biologické dostupnosti tabletových a granulových přípravků ADC189 a studie ultravysokých dávek
Srovnávací studie biologické dostupnosti ADC189 mezi tabletou a granulí u zdravých čínských dospělých mužů a bezpečnost a farmakokinetika ultravysoké dávky ADC189
Část 1 této studie bude porovnávat farmakokinetickou účinnost tabletových a granulových formulací ADC189 za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků. Je použit randomizovaný, dvoudobý a dvoudobý crossover design. V každém období dostane každý dobrovolník jednu orální dávku přípravku ve formě tablety nebo granule bez jídla.
Účelem části 2 studie je určit bezpečnost a farmakokinetiku ultra vysoké dávky ADC189 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V části 1 studie bylo celkem 32 subjektů náhodně rozděleno do dvou skupin, A a B, se 16 subjekty v každé skupině. Po 28denním screeningovém období, první den období 1 (D1), subjekty ve skupině A užívaly granule ADC189 (jednotlivá perorální dávka, 45 mg) a subjekty ve skupině B užívaly tablety ADC189 (jednotlivá perorální dávka, 45 mg ), všechny subjekty byly nalačno. Ve 2. období se dvě skupiny změní na formulaci, která je odlišná v 1. období, a všechny kroky zůstanou stejné jako v 1. období. Každá menstruace trvá 15 dní a mezi 2 menstruacemi je 7denní interval. Budou odebrány vzorky krve, sledovány farmakokinetické a bezpečnostní profily.
V části 2 studie bude ultra vysoká dávka ADC189 (jednotlivá perorální dávka, 180 mg) aplikována u 8 zdravých dospělých mužů. Během následujících 15 dnů budou sledovány farmakokinetické a bezpečnostní profily a bude odebrán vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Wei
- Telefonní číslo: 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, Čína, 250000
- Nábor
- Zhao Wei
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Zdraví muži ve věku 18-45 let
- 2. Muži s hmotností nad 50 kg
Kritéria vyloučení:
- 1. Jakékoli další klinicky významné abnormality, doprovodná onemocnění nebo probíhající zdravotní stavy
- 2. Mít v minulosti zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívat drogy během tří měsíců před screeningem
- 3. Darování krve nebo ztráta krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet ADC189 skupina A
16 pacientů.
|
Tableta ADC189, 45 mg, jedna perorální dávka v každé skupině.
(1. část studie)
ADC189 granule, 45 mg, jedna perorální dávka v každé skupině.
(1. část studie)
|
|
Experimentální: ADC189 granule Skupina B
16 pacientů.
|
Tableta ADC189, 45 mg, jedna perorální dávka v každé skupině.
(1. část studie)
ADC189 granule, 45 mg, jedna perorální dávka v každé skupině.
(1. část studie)
|
|
Experimentální: Skupina ADC189 180 mg
8 pacientů.
|
Tableta ADC189, 180 mg, jednorázová perorální dávka.
(studie 2. části)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Granule ADC189
Časové okno: 15 dní
|
Plazmatická expozice ADC189, plocha pod křivkou koncentrace-čas
|
15 dní
|
|
Tablet ADC189
Časové okno: 15 dní
|
Plazmatická expozice ADC189, plocha pod křivkou koncentrace-čas
|
15 dní
|
|
ADC189 Ultra vysoká dávka
Časové okno: 15 dní
|
Jednorázová dávka 180 mg tablety ADC189 v plazmě, plocha pod křivkou koncentrace-čas
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC-DNXV-189-GR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tablet ADC189
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdNáborBezpečnostní problémy | Účinek lékuČína
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdNábor