ADC189의 정제 및 과립 제제의 비교 생체 이용률 연구와 초고용량 연구
건강한 중국 성인 남성 피험자를 대상으로 한 정제와 과립 간의 ADC189 생체 이용률과 초고용량 ADC189의 안전성 및 약동학 비교 연구
본 연구의 1부에서는 건강한 자원자를 대상으로 단식 조건 하에서 ADC189의 정제 및 과립 제제의 약동학적 성능을 비교할 것입니다. 무작위, 2개 기간, 2개 치료 교차 설계가 사용됩니다. 각 기간마다 각 지원자는 음식 없이 정제 또는 과립 제제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
파트 2 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 초고용량 ADC189의 안전성과 약동학을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Part 1 연구에서는 총 32명의 피험자를 무작위로 A와 B의 두 그룹으로 나누어 각 그룹에 16명의 피험자를 배정했습니다. 28일간의 스크리닝 기간을 거친 뒤 1기간(D1) 첫날(D1) A그룹은 ADC189 과립(1회 경구용량, 45mg)을, B그룹은 ADC189정(1회 경구용량, 45mg)을 복용했다. ), 모든 피험자는 단식 상태에 있었습니다. 2주기에는 두 그룹이 각각 1주기와 다른 제형으로 변경되며, 모든 단계는 1주기와 동일하게 유지됩니다. 각 기간은 15일 동안 지속되며 두 기간 사이의 간격은 7일입니다. 혈액 샘플을 채취하고 약동학 및 안전성 프로필을 관찰합니다.
파트 2 연구에서는 건강한 성인 남성 피험자 8명에게 초고용량 ADC189(단회 경구 투여량, 180mg)를 적용할 예정이다. 다음 15일 동안 약동학 및 안전성 프로필을 관찰하고 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shang Dong
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Jinan, Shang Dong, 중국, 250000
- Zhao Wei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18~45세의 건강한 남성 피험자
- 2. 체중 50kg 이상의 남성 피험자
제외 기준:
- 1. 기타 임상적으로 관련된 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태
- 2. 최근 5년간 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
- 3. 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월간 혈액 손실 > 400 mL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADC189 태블릿 그룹 A
환자 16명.
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ADC189 정제, 45 mg, 각 그룹의 단일 경구 투여.
(1부 연구)
ADC189 과립, 45 mg, 각 그룹의 단일 경구 투여량.
(1부 연구)
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실험적: ADC189 과립 그룹 B
환자 16명.
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ADC189 정제, 45 mg, 각 그룹의 단일 경구 투여.
(1부 연구)
ADC189 과립, 45 mg, 각 그룹의 단일 경구 투여량.
(1부 연구)
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실험적: ADC189 180mg 그룹
환자 8명.
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ADC189 정제, 180mg, 단회 경구 투여.
(2부 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADC189 과립
기간: 15 일
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ADC189 플라즈마 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
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15 일
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ADC189 태블릿
기간: 15 일
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ADC189 플라즈마 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
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15 일
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ADC189 초고용량
기간: 15 일
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180mg ADC189 정제의 단회 투여 혈장 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC-DNXV-189-GR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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