Vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van tablet- en korrelformuleringen van ADC189 en het onderzoek naar ultrahoge doses
Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van ADC189 tussen tablet en granulaat bij gezonde Chinese volwassen mannelijke proefpersonen, en de veiligheid en farmacokinetiek van ultrahoge doses ADC189
Deel 1 van deze studie zal de farmacokinetische prestaties van tablet- en korrelformuleringen van ADC189 vergelijken onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers. Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd cross-overontwerp met twee perioden en twee behandelingen. In elke periode krijgt elke vrijwilliger een enkele orale dosis van de tablet- of korrelformulering, zonder voedsel.
Het doel van de deel 2-studie is het bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek van een ultrahoge dosis ADC189 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deel 1-onderzoek werden in totaal 32 proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen, A en B, met 16 proefpersonen in elke groep. Na een screeningperiode van 28 dagen, op de eerste dag van periode 1 (D1), namen proefpersonen in groep A ADC189-granulaat (een enkele orale dosis, 45 mg), en proefpersonen in groep B namen ADC189-tabletten (een enkele orale dosis, 45 mg). ), waren alle proefpersonen in nuchtere toestand. In Periode 2 gaan twee groepen over op de formule die respectievelijk in Periode 1 anders is, en alle stappen blijven hetzelfde als in Periode 1. Elke periode duurt 15 dagen en heeft een interval van 7 dagen tussen 2 perioden. Er zullen bloedmonsters worden genomen en farmacokinetische en veiligheidsprofielen zullen worden geobserveerd.
In deel 2 onderzoek zal de ultrahoge dosis ADC189 (een enkele orale dosis, 180 mg) worden toegepast bij 8 gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. De farmacokinetische en veiligheidsprofielen zullen gedurende de volgende 15 dagen worden geobserveerd en er zal een bloedmonster worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shang Dong
-
Jinan, Shang Dong, China, 250000
- Zhao Wei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar oud
- 2. Mannelijke proefpersonen wegen meer dan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- 1. Alle andere klinisch relevante afwijkingen, bijkomende ziekten of aanhoudende medische aandoeningen
- 2. Een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar hebben of drugs gebruiken in de drie maanden voorafgaand aan de screening
- 3. Bloeddonatie of bloedverlies > 400 ml in 3 maanden vóór screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC189-tablet Groep A
16 patiënten.
|
ADC189 tablet, 45 mg, enkele orale dosis in elke groep.
(Deel 1 studie)
ADC189-granulaat, 45 mg, enkele orale dosis in elke groep.
(Deel 1 studie)
|
|
Experimenteel: ADC189-korrels Groep B
16 patiënten.
|
ADC189 tablet, 45 mg, enkele orale dosis in elke groep.
(Deel 1 studie)
ADC189-granulaat, 45 mg, enkele orale dosis in elke groep.
(Deel 1 studie)
|
|
Experimenteel: ADC189 180 mg groep
8 patiënten.
|
ADC189 tablet, 180 mg, enkele orale dosis.
(Deel 2 studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADC189-korrels
Tijdsspanne: 15 dagen
|
ADC189 plasmablootstelling, gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
15 dagen
|
|
ADC189-tablet
Tijdsspanne: 15 dagen
|
ADC189 plasmablootstelling, gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
15 dagen
|
|
ADC189 Ultrahoge dosis
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Enkelvoudige dosis van 180 mg ADC189-tablet, plasmablootstelling, gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADC-DNXV-189-GR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .