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Studio comparativo sulla biodisponibilità delle formulazioni in compresse e granuli di ADC189 e studio sulla dose ultraelevata

17 gennaio 2025 aggiornato da: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità dell'ADC189 tra compressa e granulo in soggetti maschi adulti cinesi sani e sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'ADC189 a dose ultraelevata

La parte 1 di questo studio confronterà le prestazioni farmacocinetiche delle formulazioni in compresse e granuli di ADC189 in condizioni di digiuno in volontari sani. Viene utilizzato un disegno crossover randomizzato, a due periodi e a due trattamenti. In ciascun periodo, ciascun volontario riceverà una singola dose orale della formulazione in compresse o granuli senza cibo.

Lo scopo dello studio della Parte 2 è determinare la sicurezza e la farmacocinetica della dose ultra elevata di ADC189 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1 dello studio, un totale di 32 soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi, A e B, con 16 soggetti in ciascun gruppo. Dopo un periodo di screening di 28 giorni, il primo giorno del Periodo 1 (D1), i soggetti del gruppo A hanno assunto granuli di ADC189 (una singola dose orale, 45 mg) e i soggetti del gruppo B hanno assunto compresse di ADC189 (una singola dose orale, 45 mg ), tutti i soggetti erano a digiuno. Nel Periodo 2, due gruppi cambieranno rispettivamente la formulazione che è diversa nel Periodo 1 e tutti i passaggi manterranno gli stessi del Periodo 1. Ogni periodo dura 15 giorni e ha un intervallo di 7 giorni tra 2 periodi. Verranno prelevati campioni di sangue e verranno osservati i profili farmacocinetici e di sicurezza.

Nella Parte 2 dello studio, la dose ultra elevata di ADC189 (una singola dose orale, 180 mg) verrà applicata a 8 soggetti maschi adulti sani. I profili farmacocinetici e di sicurezza verranno osservati durante i successivi 15 giorni e verrà prelevato un campione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shang Dong
      • Jinan, Shang Dong, Cina, 250000
        • Zhao Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • 2. Soggetti di sesso maschile di peso superiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante, malattia concomitante o condizione medica in corso
  • 2. Avere una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o aver fatto uso di droghe nei tre mesi precedenti lo screening
  • 3. Donazione di sangue o perdita di sangue > 400 ml in 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa ADC189 Gruppo A
16 pazienti.
Droga: Tavoletta ADC189
Compressa ADC189, 45 mg, dose orale singola in ciascun Gruppo. (Studio parte 1)
Droga: Granuli di ADC189
Granuli di ADC189, 45 mg, dose orale singola in ciascun gruppo. (Studio parte 1)
Sperimentale: Granuli ADC189 Gruppo B
16 pazienti.
Droga: Tavoletta ADC189
Compressa ADC189, 45 mg, dose orale singola in ciascun Gruppo. (Studio parte 1)
Droga: Granuli di ADC189
Granuli di ADC189, 45 mg, dose orale singola in ciascun gruppo. (Studio parte 1)
Sperimentale: Gruppo ADC189 180 mg
8 pazienti.
Droga: ADC189 180mg
Compressa ADC189, 180 mg, dose orale singola. (Studio parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Granuli ADC189
Lasso di tempo: 15 giorni
Esposizione plasmatica all'ADC189, area sotto la curva concentrazione-tempo
15 giorni
Tavoletta ADC189
Lasso di tempo: 15 giorni
Esposizione plasmatica all'ADC189, area sotto la curva concentrazione-tempo
15 giorni
ADC189 Dose ultra elevata
Lasso di tempo: 15 giorni
Esposizione plasmatica della compressa ADC189 in dose singola da 180 mg, area sotto la curva concentrazione-tempo
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-DNXV-189-GR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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