2 型糖尿病患者のインスリン抵抗性の調査
2024年5月20日 更新者：Renrong Wu、Central South University
2 型糖尿病患者の中枢性および末梢性インスリン抵抗性の調査
多くの研究により、2 型糖尿病 (T2DM) と認知機能障害、特に複雑な注意、情報処理、および実行機能の領域との相関関係の証拠が提供されています。
これらの機能障害は、T2DM 患者の中年および高齢者に観察されており、糖尿病期間の延長、最適以下の血糖コントロール、および糖尿病合併症の存在が要因となっています。
T2DMと診断された若年成人および青年を対象とした最近の研究では、この増加する人口統計における認知および脳の構造変化が明らかになり、血管や加齢に伴う神経変性のみではなく、初期の疾患メカニズムが病因に寄与していることが示唆されています。
しかし、T2DM患者の中枢性と末梢性インスリン抵抗性の相互作用と、それが認知機能障害に及ぼす影響については依然として不確実性が残っている。
この研究は、T2DM における中枢インスリン抵抗性を調査し、末梢インスリン抵抗性と認知障害への影響との関連を解明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準によって選別された参加者は、横断的な評価を受け入れます。
代謝性疾患に関する人口統計データ、病歴、以前および現在の投薬計画、合併症の詳細、家族歴などの情報が収集されます。
評価には身体検査、身体測定、血液検査（血液検査、肝機能、腎機能、血中脂質、空腹時血糖、血清インスリン、甲状腺機能、グリコシル化ヘモグロビンA 1c）、MRIスキャン（高解像度T1強調解剖画像）が含まれます。 、拡散テンソルイメージング、安静状態機能的MRIおよび動脈スピンラベリング）および精神医学スケール（ハミルトンうつ病スケール、ヤングマニア評価スケールおよび自己申告インベントリ-90）。認知機能は、統合失調症における認知を改善するための測定および治療研究(MATRICS)コンセンサス認知バッテリーによって評価されます。関連するメカニズムを調査するために、生物学的サンプルも収集および保管されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Huang, MD
- 電話番号：15874290980
- メール：jinghuangserena001@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingmei Xiao, MD
- 電話番号：17673129702
- メール：xiaojingmei@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断基準を満たす：糖尿病の典型的な症状に加え、ランダム血糖値が 11.1 mmol/l 以上、空腹時血糖値が 7.0 mmol/l 以上、または OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）の 2 時間後血糖値が11.1mmol/l以上、またはHbA1c値が6.5%以上。糖尿病の典型的な症状がない場合は、確認のために別の日に再検査が必要です。
除外基準:
- 薬物依存または乱用の病歴がある、またはその症状が診断可能な精神障害によって引き起こされている。
- 外傷性脳損傷、発作、またはその他の中枢神経系の既知の神経疾患または器質疾患の病歴がある。
- 現在、自殺や殺人の考えがある、または入院患者環境では管理できない研究スタッフによる安全上の懸念がある。
- 認知機能に影響を与える可能性のある薬の服用。
- 重大な異常な腎、肝機能、またはその他の体性疾患を示す定期的な血液検査。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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最初に、高解像度の T1 強調解剖学的画像、拡散テンソル イメージング、安静時機能的 MRI、および動脈スピン ラベリングを含む一連の MRI スキャンが実行されます。
続いて、160 単位の経鼻インスリンスプレーが投与され、30 分の間隔をおいて 2 回目の MRI スキャンが行われます。これには、高解像度の T1 強調解剖学的画像、安静状態の機能的 MRI、および動脈スピンラベリングが含まれます。
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実験的：2型糖尿病患者
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最初に、高解像度の T1 強調解剖学的画像、拡散テンソル イメージング、安静時機能的 MRI、および動脈スピン ラベリングを含む一連の MRI スキャンが実行されます。
続いて、160 単位の経鼻インスリンスプレーが投与され、30 分の間隔をおいて 2 回目の MRI スキャンが行われます。これには、高解像度の T1 強調解剖学的画像、安静状態の機能的 MRI、および動脈スピンラベリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病患者と健康なボランティア間の動脈スピン標識による脳血流変化の違い。
時間枠：ベースライン
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全脳脳血流 (CBF) は、動脈スピン標識 (ASL) によって記録されます。
介入参加者の 160 単位の経鼻インスリンスプレーの適用前後の CBF (c-CBF) の変化が計算されます。
c-CBF は中枢インスリン反応の指標です。
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ベースライン
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2型糖尿病患者と健康なボランティアの間の、血液から単離された神経由来の細胞外小胞におけるインスリンシグナル伝達レベルの違い。
時間枠：ベースライン
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リン酸化されたインスリン受容体基質 1 とその下流メディエーターは、ニューロンのインスリン抵抗性の状態を表し、その改善はインスリンシグナル伝達の向上を意味します。
2 型糖尿病患者および健康なボランティアの場合、血液サンプルが収集され、ベースラインで -80℃ で保存されます。
NEVの分離とバイオマーカーの測定は均一に処理され、2つのグループ間のインスリンシグナル伝達レベルの違いは、疾患の根底にあるメカニズムを探索するために使用されます。
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ベースライン
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2 型糖尿病患者と健康なボランティア間の統合失調症における認知を改善するための測定および治療研究のコンセンサス認知バッテリーのスコアの差。
時間枠：ベースライン
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介入参加者の認知機能は、統合失調症コンセンサス認知バッテリーにおける認知を改善するための測定と治療研究を使用して評価されます。
評価者は生のスコアをスケール スコアに変換し、次に正規化された T スコアに変換します。
7 つのドメインの T スコアと複合スコアがさらに計算されます。
2 つのグループ間の T スコアの差は、認知機能の評価に使用されます。
(スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します)。
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ベースライン
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2 型糖尿病患者と健康なボランティアの間の c-fMRI の違い。
時間枠：ベースライン
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安静時機能的MRI(fMRI)は、絶食状態で、160単位の点鼻インスリンスプレーを使用した後に実施されます。
すべての参加者について、鼻インスリンスプレーの適用下での fMRI (c-fMRI) の変化が分析されます。
2 型糖尿病患者と健康なボランティア間の c-fMRI は、疾患の根本的なメカニズムを反映している可能性があります。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病と健康なボランティアの間のMRIでスキャンされた拡散テンソルイメージングの違い
時間枠：ベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、拡散強調エコー プラナー イメージング シーケンスを使用して実行されます。
DTI の分析は、2 型糖尿病と健康なボランティアの間の脳の構造と形態の違いを調査するために実施されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renrong Wu, PhD、Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。