Undersøkelse av insulinresistens hos personer med type 2-diabetes
20. mai 2024 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
Undersøkelse av sentral og perifer insulinresistens hos personer med type 2-diabetes
Tallrike studier har gitt bevis på en korrelasjon mellom Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) og kognitiv dysfunksjon, spesielt når det gjelder kompleks oppmerksomhet, informasjonsbehandling og eksekutiv funksjon.
Disse svekkelsene har blitt observert hos middelaldrende og eldre individer med T2DM, med lengre diabetesvarighet, suboptimal glykemisk kontroll og tilstedeværelsen av diabetiske komplikasjoner som medvirkende faktorer.
Nyere forskning på unge voksne og ungdom diagnostisert med T2DM har avslørt kognitive og hjernestrukturelle endringer i denne voksende demografien, noe som tyder på at tidlige sykdomsmekanismer, snarere enn utelukkende vaskulær og aldersrelatert nevrodegenerasjon, bidrar til patogenesen.
Imidlertid er det fortsatt usikkerhet angående samspillet mellom sentral og perifer insulinresistens og dens innvirkning på kognitiv dysfunksjon hos individer med T2DM.
Denne studien tar sikte på å undersøke sentral insulinresistens i T2DM, belyse dens assosiasjon med perifer insulinresistens og effektene på kognitive svekkelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som screenes gjennom inkluderings- og eksklusjonskriterier vil godta tverrsnittsevaluering.
Informasjonen om demografiske data, medisinsk historie, tidligere og nåværende medisinering, detaljer om komplikasjoner og familiehistorie angående metabolske sykdommer vil bli samlet inn.
Vurderingene inkluderer fysisk undersøkelse, antropometri, blodprøve (blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodlipider, fastende blodsukker, seruminsulin, skjoldbruskkjertelfunksjon og glykosylert hemoglobin A 1c), MR-skanning (Høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder , Diffusion Tensor Imaging, hviletilstand funksjonell MR og arteriell spinnmerking) og psykiatriskalaer (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Self-reporting Inventory-90); kognitiv funksjon vil bli vurdert av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret for å utforske relaterte mekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Huang, MD
- Telefonnummer: 15874290980
- E-post: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingmei Xiao, MD
- Telefonnummer: 17673129702
- E-post: xiaojingmei@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for type 2-diabetes: typiske symptomer på diabetes pluss tilfeldig blodsukkernivå på ≥11,1 mmol/l, eller fastende blodsukkernivå på ≥7,0 mmol/l, eller 2 timer etter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) blodsukkernivå på ≥11,1 mmol/l, eller HbA1c-nivå på ≥6,5 %; for de uten typiske symptomer på diabetes, kreves ny undersøkelse på en annen dag for bekreftelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rusavhengighet eller misbruk eller hvis symptomer er forårsaket av diagnoserbare psykiske lidelser;
- Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfall eller andre kjente nevrologiske eller organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
- Har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller sikkerhetsproblemer fra forskningspersonell som ikke kan håndteres i en stasjonær setting;
- Tar medikamenter som kan påvirke kognitiv funksjon.
- De rutinemessige blodprøvene som viser betydelig unormal nyre-, leverfunksjon eller annen somatisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
I første omgang vil en serie MR-skanninger, inkludert høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder, diffusjonstensoravbildning, funksjonell MR i hviletilstand og merking av arteriell spinn bli utført.
Deretter vil 160 enheter neseinsulinspray bli administrert, etterfulgt av en andre runde med MR-skanninger etter et 30-minutters intervall, som omfatter høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder, funksjonell MR i hviletilstand og merking av arteriell spinn.
|
|
Eksperimentell: Person med type 2 diabetes
|
I første omgang vil en serie MR-skanninger, inkludert høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder, diffusjonstensoravbildning, funksjonell MR i hviletilstand og merking av arteriell spinn bli utført.
Deretter vil 160 enheter neseinsulinspray bli administrert, etterfulgt av en andre runde med MR-skanninger etter et 30-minutters intervall, som omfatter høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder, funksjonell MR i hviletilstand og merking av arteriell spinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på endringer i hjernens cerebrale blodstrøm ved arteriell spinnmerking mellom type 2 diabetes og friske frivillige.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hele hjernens cerebrale blodstrøm (CBF) vil bli registrert ved arteriell spinnmerking (ASL).
endringene i CBF (c-CBF) før og etter påføring av 160 enheter nasal insulinspray fra intervensjonsdeltakere vil bli beregnet.
c-CBF er en indeks for sentral insulinrespons.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen i nivået av insulinsignalering i ekstracellulære vesikler av nevronal opprinnelse isolert fra blod mellom type 2 diabetes og friske frivillige.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fosforylert insulinreseptorsubstrat 1 og dets nedstrøms mediatorer representerer tilstanden til neuronal insulinresistens, hvis forbedring betyr bedre insulinsignalering.
For personer med type 2 diabetes mellitus og friske frivillige vil blodprøver bli samlet inn og lagret ved -80 ℃ ved baseline.
NEVs isolasjon og biomarkørmålinger vil bli behandlet jevnt, og forskjellen i nivået av insulinsignalering mellom to grupper vil bli brukt for å utforske den underliggende sykdomsmekanismen.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen i poengsummen til måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni konsensus kognitivt batteri mellom type 2 diabetes og friske frivillige.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kognitive funksjonen til intervensjonsdeltakere vil bli vurdert ved hjelp av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon i Schizofreni Consensus Cognitive Battery.
Evaluator konverterer råskårer til skaleringsskårer, deretter til normaliserte T-skårer.
T-skåre på syv domener og sammensatt poengsum beregnes videre.
Forskjellen på T-skåre mellom to grupper vil bli brukt for å evaluere kognitiv funksjon.
(høyere poengsum betyr bedre funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen på c-fMRI mellom type 2 diabetes og friske frivillige.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell MR i hviletilstand (fMRI) vil bli utført i fastende tilstand og etter påføring av 160 enheter neseinsulinspray.
For hver deltaker vil endringene i fMRI (c-fMRI) under påføring av neseinsulinspray bli analysert.
c-fMRI mellom type 2 diabetes og friske frivillige kan reflektere den underliggende sykdomsmekanismen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på diffusjonstensoravbildning skannet ved MR mellom type 2 diabetes og friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført ved bruk av diffusjonsvektede ekkoplane avbildningssekvenser.
Analysen av DTI vil bli utført for å undersøke forskjellen i hjernestruktur og morfologi mellom type 2 diabetes og friske frivillige.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2DM2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .