Badanie insulinooporności u osób chorych na cukrzycę typu 2
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
Badanie centralnej i obwodowej oporności na insulinę u osób chorych na cukrzycę typu 2
Liczne badania dostarczyły dowodów na korelację między cukrzycą typu 2 (T2DM) a dysfunkcjami poznawczymi, szczególnie w zakresie złożonej uwagi, przetwarzania informacji i funkcji wykonawczych.
Zaburzenia te obserwowano u osób w średnim i podeszłym wieku chorych na T2DM, przy czym czynnikami sprzyjającymi był dłuższy czas trwania cukrzycy, suboptymalna kontrola glikemii i obecność powikłań cukrzycowych.
Niedawne badania przeprowadzone na młodych dorosłych i młodzieży, u których zdiagnozowano T2DM, ujawniły zmiany poznawcze i strukturalne mózgu w tej rosnącej grupie demograficznej, co sugeruje, że w patogenezie przyczyniają się wczesne mechanizmy chorobowe, a nie wyłącznie neurodegeneracja naczyniowa i związana z wiekiem.
Jednakże pozostaje niepewność co do wzajemnego oddziaływania między ośrodkową i obwodową insulinoopornością oraz jej wpływu na zaburzenia funkcji poznawczych u osób chorych na T2DM.
Celem tego badania jest zbadanie ośrodkowej insulinooporności w T2DM, wyjaśnienie jej związku z obwodową insulinoopornością i wpływem na zaburzenia poznawcze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia zaakceptują ocenę przekrojową.
Zostaną zebrane informacje dotyczące danych demograficznych, historii choroby, poprzedniego i obecnego schematu leczenia, szczegółów powikłań oraz wywiadu rodzinnego w zakresie chorób metabolicznych.
Ocena obejmuje badanie fizykalne, antropometrię, badanie krwi (regulacja krwi, czynność wątroby, czynność nerek, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, insulina w surowicy, czynność tarczycy i hemoglobina glikozylowana A 1c), skan MRI (obrazy anatomiczne T1-zależne o wysokiej rozdzielczości , obrazowanie tensora dyfuzji, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i znakowanie wirowania tętniczego) oraz skale psychiatryczne (skala depresji Hamiltona, skala oceny manii Younga i kwestionariusz samoopisowy-90); funkcje poznawcze zostaną ocenione w ramach badania pomiaru i leczenia mającego na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; pobierane i przechowywane będą również próbki biologiczne w celu zbadania powiązanych mechanizmów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Huang, MD
- Numer telefonu: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingmei Xiao, MD
- Numer telefonu: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych cukrzycy typu 2: typowe objawy cukrzycy plus losowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l lub poziom glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l lub 2 godziny po OGTT (doustnym teście tolerancji glukozy) poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l lub poziom HbA1c ≥6,5%; w przypadku osób bez typowych objawów cukrzycy w celu potwierdzenia wymagane jest ponowne badanie w innym dniu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii uzależnienia lub nadużywania substancji lub których objawy są spowodowane możliwymi do rozpoznania zaburzeniami psychicznymi;
- Posiadanie historii urazowego uszkodzenia mózgu, drgawek lub innych znanych chorób neurologicznych lub organicznych ośrodkowego układu nerwowego;
- Posiadanie aktualnych myśli samobójczych lub morderczych lub jakichkolwiek obaw związanych z bezpieczeństwem ze strony personelu badawczego, których nie można rozwiązać w warunkach szpitalnych;
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Rutynowe badania krwi wykazujące istotne zaburzenia czynności nerek, wątroby lub inną chorobę somatyczną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Początkowo zostanie przeprowadzona seria skanów MRI, w tym obrazy anatomiczne T1-zależne o wysokiej rozdzielczości, obrazowanie tensora dyfuzji, funkcjonalne MRI w stanie spoczynku i znakowanie wirowania tętniczego.
Następnie zostanie podane 160 jednostek insuliny w aerozolu do nosa, po czym po 30-minutowej przerwie nastąpi druga runda badań MRI, obejmująca obrazy anatomiczne ważone w obrazach T1 o wysokiej rozdzielczości, czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i oznaczenie wirowania tętniczego.
|
|
Eksperymentalny: Osoba chora na cukrzycę typu 2
|
Początkowo zostanie przeprowadzona seria skanów MRI, w tym obrazy anatomiczne T1-zależne o wysokiej rozdzielczości, obrazowanie tensora dyfuzji, funkcjonalne MRI w stanie spoczynku i znakowanie wirowania tętniczego.
Następnie zostanie podane 160 jednostek insuliny w aerozolu do nosa, po czym po 30-minutowej przerwie nastąpi druga runda badań MRI, obejmująca obrazy anatomiczne ważone w obrazach T1 o wysokiej rozdzielczości, czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i oznaczenie wirowania tętniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianach przepływu krwi w mózgu przez znakowanie wirowania tętniczego między cukrzycą typu 2 a zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całościowy mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie rejestrowany za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL).
zostaną obliczone zmiany CBF (c-CBF) przed i po zastosowaniu 160 jednostek insuliny w aerozolu do nosa uczestnikom interwencji.
c-CBF jest wskaźnikiem ośrodkowej odpowiedzi na insulinę.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w poziomie sygnalizacji insuliny w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych pochodzenia neuronalnego izolowanych z krwi pomiędzy osobami chorymi na cukrzycę typu 2 a zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fosforylowany substrat receptora insuliny 1 i jego dalsze mediatory reprezentują stan neuronalnej oporności na insulinę, którego poprawa oznacza lepszą sygnalizację insuliny.
W przypadku osób chorych na cukrzycę typu 2 i zdrowych ochotników próbki krwi będą pobierane i przechowywane w temperaturze wyjściowej -80°C.
Izolacja NEV i pomiary biomarkerów będą przetwarzane jednolicie, a różnica w poziomie sygnalizacji insuliny między dwiema grupami zostanie wykorzystana do zbadania podstawowego mechanizmu choroby.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach badań pomiaru i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w baterii poznawczej konsensusu w sprawie schizofrenii pomiędzy osobami chorymi na cukrzycę typu 2 a zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcje poznawcze uczestników interwencji zostaną ocenione przy użyciu Pomiarów i badań nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w baterii poznawczej konsensusu w sprawie schizofrenii.
Osoba oceniająca konwertuje surowe wyniki na wyniki skali, a następnie na znormalizowane wyniki T.
Następnie obliczane są wyniki T siedmiu domen i wynik złożony.
Różnica wyników T pomiędzy dwiema grupami zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych.
(wyższy wynik oznacza lepszą funkcję).
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w c-fMRI między cukrzycą typu 2 a zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalne badanie MRI (fMRI) w stanie spoczynku zostanie wykonane na czczo i po podaniu 160 jednostek insuliny w aerozolu do nosa.
U każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zmiany w fMRI (c-fMRI) pod wpływem podawania insuliny do nosa w sprayu.
c-fMRI pomiędzy cukrzycą typu 2 a zdrowymi ochotnikami może odzwierciedlać podstawowy mechanizm choroby.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w obrazowaniu tensora dyfuzji skanowanym za pomocą MRI między cukrzycą typu 2 a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego echa ważonego dyfuzją.
Analiza DTI zostanie przeprowadzona w celu zbadania różnic w strukturze i morfologii mózgu między cukrzycą typu 2 a zdrowymi ochotnikami.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2DM2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .