Исследование резистентности к инсулину у лиц с диабетом 2 типа
20 мая 2024 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Исследование центральной и периферической инсулинорезистентности у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Многочисленные исследования предоставили доказательства корреляции между сахарным диабетом 2 типа (СД2) и когнитивной дисфункцией, особенно в сфере сложного внимания, обработки информации и исполнительных функций.
Эти нарушения наблюдались у лиц среднего и пожилого возраста с СД2, причем способствующими факторами являются более длительная продолжительность диабета, субоптимальный гликемический контроль и наличие диабетических осложнений.
Недавние исследования среди молодых людей и подростков с диагнозом СД2 выявили когнитивные и структурные изменения головного мозга у этой растущей группы населения, предполагая, что механизмы раннего заболевания, а не только сосудистая и возрастная нейродегенерация, способствуют патогенезу.
Однако остается неопределенность относительно взаимодействия центральной и периферической инсулинорезистентности и ее влияния на когнитивную дисфункцию у людей с СД2.
Целью данного исследования является изучение центральной резистентности к инсулину при СД2, выяснение ее связи с периферической резистентностью к инсулину и влияния на когнитивные нарушения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, прошедшие отбор по критериям включения и исключения, согласятся на перекрестную оценку.
Будет собрана информация о демографических данных, истории болезни, предыдущем и текущем режиме лечения, подробностях осложнений и семейном анамнезе относительно метаболических заболеваний.
Оценки включают физический осмотр, антропометрию, анализ крови (система крови, функция печени, функция почек, липиды крови, уровень глюкозы в крови натощак, сывороточный инсулин, функция щитовидной железы и гликозилированный гемоглобин A 1c), МРТ (анатомические изображения с высоким разрешением в Т1-взвешенном состоянии). , диффузионно-тензорная визуализация, функциональная МРТ в состоянии покоя и маркировка спина артерий) и психиатрические шкалы (шкала депрессии Гамильтона, шкала оценки мании Янга и опросник самооценки-90); когнитивные функции будут оцениваться с помощью консенсусной батареи когнитивных исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS); биологические образцы также будут собираться и храниться для изучения соответствующих механизмов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Huang, MD
- Номер телефона: 15874290980
- Электронная почта: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingmei Xiao, MD
- Номер телефона: 17673129702
- Электронная почта: xiaojingmei@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям диабета 2 типа: типичные симптомы диабета плюс случайный уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л, или уровень глюкозы в крови натощак ≥7,0 ммоль/л, или через 2 часа после ОГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе) уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л или уровень HbA1c ≥6,5%; тем, у кого нет типичных симптомов диабета, для подтверждения требуется повторное обследование в другой день.
Критерий исключения:
- Имеющие в анамнезе зависимость или злоупотребление психоактивными веществами или симптомы которых вызваны диагностируемыми психическими расстройствами;
- Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, судорог или других известных неврологических или органических заболеваний центральной нервной системы;
- наличие текущих мыслей о самоубийстве или убийстве или каких-либо опасений по поводу безопасности со стороны исследовательского персонала, с которыми невозможно справиться в стационарных условиях;
- Прием лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Рутинные анализы крови показывают значительные нарушения функции почек, печени или другие соматические заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
Первоначально будет проведена серия МРТ-сканирований, включая анатомические изображения высокого разрешения в Т1-взвешенном виде, диффузионно-тензорную визуализацию, функциональную МРТ в состоянии покоя и мечение спина артерий.
Затем будет введено 160 единиц назального инсулинового спрея, после чего после 30-минутного интервала будет проведен второй этап МРТ-сканирования, включающий анатомические изображения с высоким разрешением в Т1-взвешенном состоянии, функциональную МРТ в состоянии покоя и маркировку спина артерий.
|
|
Экспериментальный: Человек с диабетом 2 типа
|
Первоначально будет проведена серия МРТ-сканирований, включая анатомические изображения высокого разрешения в Т1-взвешенном виде, диффузионно-тензорную визуализацию, функциональную МРТ в состоянии покоя и мечение спина артерий.
Затем будет введено 160 единиц назального инсулинового спрея, после чего после 30-минутного интервала будет проведен второй этап МРТ-сканирования, включающий анатомические изображения с высоким разрешением в Т1-взвешенном состоянии, функциональную МРТ в состоянии покоя и маркировку спина артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменениях мозгового кровообращения при мечении артериального спина при диабете 2 типа и у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мозговой кровоток всего мозга (CBF) будет записываться с помощью мечения артериального спина (ASL).
будут рассчитаны изменения CBF (c-CBF) до и после применения 160 единиц назального инсулинового спрея участниками интервенционного вмешательства.
c-CBF является показателем центрального ответа на инсулин.
|
Базовый уровень
|
|
Разница в уровне передачи сигналов инсулина во внеклеточных везикулах нейронального происхождения, выделенных из крови при диабете 2 типа и здоровых добровольцах.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фосфорилированный субстрат 1 инсулинового рецептора и его нижестоящие медиаторы отражают состояние нейрональной резистентности к инсулину, улучшение которого означает лучшую передачу сигналов инсулина.
У людей с сахарным диабетом 2 типа и здоровых добровольцев образцы крови будут собираться и храниться при температуре -80℃ в начале исследования.
Выделение NEV и измерения биомаркеров будут обрабатываться единообразно, а разница в уровне передачи сигналов инсулина между двумя группами будет использоваться для изучения основного механизма заболевания.
|
Базовый уровень
|
|
Разница в баллах консенсусной когнитивной батареи исследования «Измерение и лечение для улучшения когнитивных функций при шизофрении» между диабетом 2 типа и здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивная функция участников интервенционного вмешательства будет оцениваться с использованием согласованной когнитивной батареи исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении.
Оценщик преобразует необработанные баллы в баллы по шкале, а затем в нормализованные баллы T.
Далее рассчитываются T-показатели семи доменов и составной балл.
Разница Т-показателей между двумя группами будет использоваться для оценки когнитивной функции.
(более высокий балл означает лучшую функцию).
|
Базовый уровень
|
|
Разница ц-фМРТ между диабетом 2 типа и здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ) будет проводиться натощак и после применения назального спрея инсулина в дозе 160 единиц.
Для каждого участника будут проанализированы изменения фМРТ (к-фМРТ) при применении назального спрея инсулина.
С-фМРТ между диабетом 2 типа и здоровыми добровольцами может отражать основной механизм заболевания.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в диффузно-тензорной визуализации, полученной с помощью МРТ, между диабетом 2 типа и здоровыми добровольцами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) будет выполняться с использованием последовательностей диффузионно-взвешенных эхопланарных изображений.
Анализ DTI будет проводиться для изучения различий в структуре и морфологии мозга у людей с диабетом 2 типа и у здоровых добровольцев.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2DM2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .