Investigando a resistência à insulina em indivíduos com diabetes tipo 2
20 de maio de 2024 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Investigando a resistência central e periférica à insulina em indivíduos com diabetes tipo 2
Numerosos estudos forneceram evidências de uma correlação entre Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) e disfunção cognitiva, especificamente nas áreas de atenção complexa, processamento de informações e função executiva.
Essas deficiências foram observadas em indivíduos de meia-idade e idosos com DM2, sendo fatores contribuintes maior duração do diabetes, controle glicêmico subótimo e presença de complicações diabéticas.
Pesquisas recentes em adultos jovens e adolescentes com diagnóstico de DM2 revelaram alterações cognitivas e estruturais cerebrais neste grupo demográfico crescente, sugerindo que os mecanismos precoces da doença, em vez de apenas a neurodegeneração vascular e relacionada à idade, contribuem para a patogênese.
No entanto, permanece incerteza quanto à interação entre a resistência central e periférica à insulina e seu impacto na disfunção cognitiva em indivíduos com DM2.
Este estudo tem como objetivo investigar a resistência central à insulina no DM2, elucidando sua associação com a resistência periférica à insulina e os efeitos nos comprometimentos cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes selecionados através de critérios de inclusão e exclusão aceitarão avaliação transversal.
Serão coletadas informações de dados demográficos, histórico médico, regime medicamentoso anterior e atual, detalhes de complicações e histórico familiar de doenças metabólicas.
As avaliações incluem exame físico, antropometria, exame de sangue (rotina de sangue, função hepática, função renal, lipídios no sangue, glicemia de jejum, insulina sérica, função tireoidiana e hemoglobina glicosilada A 1c), ressonância magnética (imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução). , imagem por tensor de difusão, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de rotação arterial) e escalas psiquiátricas (Escala de Depressão de Hamilton, Escala de Avaliação de Mania de Young e Inventário de Autorrelato-90); a função cognitiva será avaliada pela Bateria Cognitiva de Consenso de Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS); amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para explorar mecanismos relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Huang, MD
- Número de telefone: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jingmei Xiao, MD
- Número de telefone: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico para diabetes tipo 2: sintomas típicos de diabetes mais nível aleatório de glicose no sangue de ≥11,1 mmol/l, ou nível de glicose no sangue em jejum de ≥7,0 mmol/l, ou 2 horas pós-TOTG (Teste Oral de Tolerância à Glicose) nível de glicose no sangue ≥11,1 mmol/l ou nível de HbA1c ≥6,5%; para aqueles sem sintomas típicos de diabetes, é necessário reexame em outro dia para confirmação.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de dependência ou abuso de substâncias ou cujos sintomas sejam causados por transtornos mentais diagnosticáveis;
- Ter histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou outras doenças neurológicas ou orgânicas conhecidas do sistema nervoso central;
- Ter pensamentos suicidas ou homicidas atuais ou qualquer preocupação de segurança por parte da equipe de pesquisa que não possa ser gerenciada em ambiente hospitalar;
- Tomar medicamentos que possam afetar a função cognitiva.
- Os exames de sangue de rotina mostram alterações significativas na função renal, hepática ou outras doenças somáticas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
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Inicialmente, uma série de exames de ressonância magnética, incluindo imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução, imagens de tensor de difusão, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de spin arterial, serão realizadas.
Posteriormente, serão administradas 160 unidades de spray nasal de insulina, seguidas por uma segunda rodada de exames de ressonância magnética após um intervalo de 30 minutos, abrangendo imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de rotação arterial.
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Experimental: Indivíduo com diabetes tipo 2
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Inicialmente, uma série de exames de ressonância magnética, incluindo imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução, imagens de tensor de difusão, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de spin arterial, serão realizadas.
Posteriormente, serão administradas 160 unidades de spray nasal de insulina, seguidas por uma segunda rodada de exames de ressonância magnética após um intervalo de 30 minutos, abrangendo imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de rotação arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de alterações no fluxo sanguíneo cerebral por marcação arterial entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis.
Prazo: Linha de base
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O fluxo sanguíneo cerebral total (FSC) será registrado por rotulagem de rotação arterial (ASL).
serão calculadas as alterações no FSC (c-FSC) antes e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina dos participantes intervencionistas.
O c-CBF é um índice de resposta central à insulina.
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Linha de base
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A diferença do nível de sinalização da insulina em vesículas extracelulares de origem neuronal isoladas do sangue entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis.
Prazo: Linha de base
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O substrato 1 do receptor de insulina fosforilado e seus mediadores a jusante representam o estado de resistência neuronal à insulina, cuja melhora significa melhor sinalização da insulina.
Para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e voluntários saudáveis, amostras de sangue serão coletadas e armazenadas a -80 ℃ no início do estudo.
O isolamento de NEVs e as medições de biomarcadores serão processadas uniformemente, e a diferença do nível de sinalização de insulina entre dois grupos será usada para explorar o mecanismo subjacente da doença.
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Linha de base
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A diferença da pontuação da Bateria Cognitiva de Consenso de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis.
Prazo: Linha de base
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A função cognitiva dos participantes intervencionistas será avaliada usando a Bateria Cognitiva de Consenso de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia.
O avaliador converte pontuações brutas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente.
A diferença das pontuações T entre dois grupos será usada para avaliar a função cognitiva.
(pontuação mais alta significa melhor função).
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Linha de base
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A diferença de c-fMRI entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis.
Prazo: Linha de base
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) será realizada em jejum e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina.
Para todos os participantes, serão analisadas as alterações na fMRI (c-fMRI) sob a aplicação de spray nasal de insulina.
A c-fMRI entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis pode refletir o mecanismo subjacente da doença.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da imagem do tensor de difusão digitalizada por ressonância magnética entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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A imagem por tensor de difusão (DTI) será realizada usando sequências de imagens ecoplanares ponderadas por difusão.
A análise do DTI será realizada para investigar a diferença na estrutura e morfologia do cérebro entre diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2DM2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .