Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinrezisztencia vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben

2024. május 20. frissítette: Renrong Wu, Central South University

A központi és a perifériás inzulinrezisztencia vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél

Számos tanulmány bizonyította a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és a kognitív diszfunkció közötti összefüggést, különösen a komplex figyelem, az információfeldolgozás és a végrehajtó funkciók területén. Ezeket a károsodásokat középkorú és idős T2DM-ben szenvedő egyéneknél figyelték meg, ahol a cukorbetegség hosszabb időtartama, a szuboptimális glikémiás kontroll és a diabéteszes szövődmények jelenléte hozzájárult. A T2DM-vel diagnosztizált fiatal felnőtteken és serdülőkön végzett közelmúltbeli kutatások kognitív és agyi szerkezeti változásokat tártak fel ebben a növekvő demográfiában, ami arra utal, hogy a betegség korai mechanizmusai, nem pedig pusztán az érrendszeri és az életkorral összefüggő neurodegeneráció, járulnak hozzá a patogenezishez. Továbbra is bizonytalan azonban a központi és a perifériás inzulinrezisztencia közötti kölcsönhatás, valamint annak a T2DM-ben szenvedő egyének kognitív diszfunkciójára gyakorolt ​​hatása. A tanulmány célja a központi inzulinrezisztencia vizsgálata a T2DM-ben, feltárva ennek összefüggését a perifériás inzulinrezisztenciával és a kognitív károsodásokra gyakorolt ​​​​hatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A befogadási és kizárási kritériumok alapján átvizsgált résztvevők elfogadják a keresztmetszeti értékelést. Összegyűjtik a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelési rendet, a szövődmények részleteit és a családi anamnézist az anyagcsere-betegségekkel kapcsolatban. Az értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az antropometriát, a vérvizsgálatot (vérrutin, májfunkció, veseműködés, vérlipidek, éhgyomri vércukorszint, szérum inzulin, pajzsmirigyműködés és glikozilált hemoglobin A 1c), MRI-vizsgálat (nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képek , diffúziós tenzor képalkotás, nyugalmi állapotú funkcionális MRI és artériás pörgés címkézés) és pszichiátriai skálák (Hamilton Depressziós Skála, Young Mania Rating Scale és Self-Reporting Inventory-90); a kognitív funkciókat a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery fogja értékelni; biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a kapcsolódó mechanizmusok feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak teljesítése: a cukorbetegség tipikus tünetei plusz ≥11,1 mmol/l véletlenszerű vércukorszint, vagy ≥7,0 mmol/l éhgyomri vércukorszint, vagy 2 órával az OGTT után (orális glükóz tolerancia teszt) vércukorszint ≥11,1 mmol/l vagy HbA1c szint ≥6,5%; a cukorbetegségre jellemző tünetekkel nem rendelkezők esetében a megerősítéshez más napon ismételt vizsgálat szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Ha kórtörténetében szenvedett szerfüggőség vagy visszaélés, vagy akinek tüneteit diagnosztizálható mentális zavarok okozzák;
  • Ha a kórelőzményében traumás agysérülés, görcsrohamok vagy a központi idegrendszer egyéb ismert neurológiai vagy szervi megbetegedése szerepel;
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak, vagy bármilyen biztonsági aggálya van a kutatószemélyzet részéről, amely nem kezelhető fekvőbeteg-körülmények között;
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
  • A rutin vérvizsgálatok jelentős kóros vese-, májfunkciót vagy más szomatikus betegséget mutatnak.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Drog: 160 egység orr inzulin spray
Kezdetben egy sor MRI-vizsgálatot végeznek, beleértve a nagy felbontású T1-súlyozott anatómiai képeket, a diffúziós tenzoros képalkotást, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t és az artériás spin-jelölést. Ezt követően 160 egység nazális inzulin spray-t kell beadni, majd 30 perces intervallum után egy második MRI-vizsgálat következik, amely magában foglalja a nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képeket, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t és az artériás spin-jelölést.
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyén
Drog: 160 egység orr inzulin spray
Kezdetben egy sor MRI-vizsgálatot végeznek, beleértve a nagy felbontású T1-súlyozott anatómiai képeket, a diffúziós tenzoros képalkotást, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t és az artériás spin-jelölést. Ezt követően 160 egység nazális inzulin spray-t kell beadni, majd 30 perces intervallum után egy második MRI-vizsgálat következik, amely magában foglalja a nagy felbontású T1 súlyozott anatómiai képeket, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t és az artériás spin-jelölést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi agyi véráramlás változásainak különbsége az artériás spin jelöléssel a 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek között.
Időkeret: Alapvonal
A teljes agy agyi véráramlását (CBF) az artériás spin-címkézés (ASL) rögzíti. a CBF (c-CBF) változását a 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása előtt és után számítjuk ki az intervenciós résztvevőknél. A c-CBF a központi inzulinválasz indexe.
Alapvonal
A vérből izolált neuron eredetű extracelluláris vezikulák inzulin jelátviteli szintjének különbsége a 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek között.
Időkeret: Alapvonal
A foszforilált inzulin receptor szubsztrát 1 és downstream mediátorai a neuronális inzulinrezisztencia állapotát jelentik, melynek javulása jobb inzulin jelátvitelt jelent. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének és egészséges önkéntesek esetében a vérmintákat gyűjtik és -80 ℃-on tárolják a kiinduláskor. A NEV izolálási és biomarker méréseket egységesen dolgozzuk fel, és a két csoport közötti inzulin jelátviteli szint különbségét felhasználjuk a betegség hátterében álló mechanizmusok feltárására.
Alapvonal
A Skizofrénia Konszenzus Kognitív Akkumulátor kognitív képességének javítására irányuló mérési és kezelési kutatás pontszámának különbsége a 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek között.
Időkeret: Alapvonal
Az intervenciós résztvevők kognitív funkcióit a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizofrénia Consensus Cognitive Battery segítségével fogják értékelni. Az értékelő a nyers pontszámokat skálapontszámokká, majd normalizált T-pontokká konvertálja. Hét tartomány T-pontszámait és az összetett pontszámot tovább számítjuk. A kognitív funkciók értékeléséhez a két csoport közötti T pontszámok különbségét használjuk fel. (magasabb pontszám jobb funkciót jelent).
Alapvonal
A c-fMRI különbsége a 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek között.
Időkeret: Alapvonal
A nyugalmi állapot funkcionális MRI-t (fMRI) éhgyomorra és 160 egység orr-inzulin spray alkalmazása után kell elvégezni. Minden résztvevőnél elemzik az fMRI (c-fMRI) változásait orr-inzulin spray alkalmazásakor. A 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek közötti c-fMRI a betegség hátterében álló mechanizmust tükrözheti.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-vel szkennelt diffúziós tenzor képalkotás különbsége a 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek között
Időkeret: Alapvonal
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotó szekvenciák segítségével hajtják végre. A DTI elemzését a 2-es típusú cukorbetegség és az egészséges önkéntesek agyi szerkezetének és morfológiájának különbségeinek vizsgálatára fogják végezni.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T2DM2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a 160 egység orr inzulin spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel