Onderzoek naar de insulineresistentie bij personen met diabetes type 2
20 mei 2024 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University
Onderzoek naar de centrale en perifere insulineresistentie bij personen met diabetes type 2
Talrijke onderzoeken hebben bewijs geleverd voor een verband tussen diabetes mellitus type 2 (T2DM) en cognitieve stoornissen, met name op het gebied van complexe aandacht, informatieverwerking en uitvoerende functies.
Deze beperkingen zijn waargenomen bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen met T2DM, waarbij een langere diabetesduur, suboptimale glykemische controle en de aanwezigheid van diabetescomplicaties bijdragende factoren zijn.
Recent onderzoek bij jonge volwassenen en adolescenten met de diagnose T2DM heeft cognitieve en structurele veranderingen in de hersenen in deze groeiende demografische groep aan het licht gebracht, wat suggereert dat vroege ziektemechanismen, in plaats van uitsluitend vasculaire en leeftijdsgerelateerde neurodegeneratie, bijdragen aan de pathogenese.
Er blijft echter onzekerheid over de wisselwerking tussen centrale en perifere insulineresistentie en de impact ervan op cognitieve disfunctie bij personen met T2DM.
Deze studie heeft tot doel de centrale insulineresistentie bij T2DM te onderzoeken en de associatie ervan met perifere insulineresistentie en de effecten op cognitieve stoornissen op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die zijn gescreend op basis van inclusie- en exclusiecriteria, accepteren een cross-sectionele evaluatie.
De informatie over demografische gegevens, medische geschiedenis, vorig en huidig medicatieregime, details van complicaties en familiegeschiedenis met betrekking tot stofwisselingsziekten zal worden verzameld.
De beoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, antropometrie, bloedonderzoek (bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, bloedlipiden, nuchtere bloedglucose, seruminsuline, schildklierfunctie en geglycosyleerde hemoglobine A 1c), MRI-scan (T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie Diffusion Tensor Imaging, Resting State Functional MRI en Arterial Spin Labeling) en psychiatrische schalen (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale en Self-reporting Inventory-90); de cognitieve functie zal worden beoordeeld door de Consensus Cognitive Battery van het Measurement and Treatment Research to Enhance Cognition in Schizophrenia (MATRICS); biologische monsters zullen ook worden verzameld en opgeslagen om gerelateerde mechanismen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Huang, MD
- Telefoonnummer: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jingmei Xiao, MD
- Telefoonnummer: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes type 2: typische symptomen van diabetes plus willekeurige bloedglucosespiegel van ≥11,1 mmol/l, of nuchtere bloedglucosespiegel van ≥7,0 mmol/l, of 2 uur na OGTT (orale glucosetolerantietest) bloedglucosewaarde van ≥11,1 mmol/l, of HbA1c-waarde van ≥6,5%; voor mensen zonder typische symptomen van diabetes is heronderzoek op een andere dag vereist ter bevestiging.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of -misbruik, of waarvan de symptomen worden veroorzaakt door diagnosticeerbare psychische stoornissen;
- Een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, toevallen of andere bekende neurologische of organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Het hebben van actuele suïcidale of moordzuchtige gedachten of enig veiligheidsprobleem bij onderzoekspersoneel dat niet in een intramurale setting onder controle kan worden gehouden;
- Medicijnen gebruiken die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
- De routinematige bloedtesten die een significante abnormale nier-, leverfunctie of andere somatische ziekte aantonen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
In eerste instantie zal een reeks MRI-scans worden uitgevoerd, waaronder T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie, diffusietensorbeeldvorming, functionele MRI in rusttoestand en arteriële spin-labeling.
Vervolgens worden 160 eenheden nasale insulinespray toegediend, gevolgd door een tweede ronde MRI-scans na een interval van 30 minuten, inclusief T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie, functionele MRI in rusttoestand en arteriële spin-labeling.
|
|
Experimenteel: Persoon met diabetes type 2
|
In eerste instantie zal een reeks MRI-scans worden uitgevoerd, waaronder T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie, diffusietensorbeeldvorming, functionele MRI in rusttoestand en arteriële spin-labeling.
Vervolgens worden 160 eenheden nasale insulinespray toegediend, gevolgd door een tweede ronde MRI-scans na een interval van 30 minuten, inclusief T1-gewogen anatomische beelden met hoge resolutie, functionele MRI in rusttoestand en arteriële spin-labeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in veranderingen in de hersenbloedstroom door arteriële spin-labeling tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cerebrale bloedstroom (CBF) in de hele hersenen zal worden geregistreerd door middel van arteriële spin-labeling (ASL).
de veranderingen in CBF (c-CBF) voor en na de toepassing van 160 eenheden nasale insulinespray van interventionele deelnemers zullen worden berekend.
De c-CBF is een index van de centrale insulinerespons.
|
Basislijn
|
|
Het verschil in het niveau van insulinesignalering in extracellulaire blaasjes van neuronale oorsprong geïsoleerd uit bloed tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gefosforyleerd insulinereceptorsubstraat 1 en zijn stroomafwaartse mediatoren vertegenwoordigen de toestand van neuronale insulineresistentie, waarvan de verbetering een betere insulinesignalering betekent.
Bij personen met diabetes mellitus type 2 en gezonde vrijwilligers worden bloedmonsters verzameld en bij aanvang bij -80 ℃ bewaard.
De NEV-isolatie en biomarkermetingen zullen op uniforme wijze worden verwerkt, en het verschil in het niveau van insulinesignalering tussen twee groepen zal worden gebruikt voor het onderzoeken van het onderliggende ziektemechanisme.
|
Basislijn
|
|
Het verschil in de score van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cognitieve functie van interventionele deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery.
Evaluator converteert ruwe scores naar schaalscores en vervolgens naar genormaliseerde T-scores.
T-scores van zeven domeinen en de samengestelde score worden verder berekend.
Het verschil in T-scores tussen twee groepen zal worden gebruikt voor het evalueren van de cognitieve functie.
(hogere score betekent beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
Het verschil van c-fMRI tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De functionele MRI (fMRI) in rusttoestand wordt uitgevoerd in nuchtere toestand en na toepassing van 160 eenheden nasale insulinespray.
Voor elke deelnemer worden de veranderingen in fMRI (c-fMRI) onder toepassing van nasale insulinespray geanalyseerd.
De c-fMRI tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers kan het onderliggende ziektemechanisme weerspiegelen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen Diffusion Tensor Imaging gescand door MRI tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusie Tensor Imaging (DTI) zal worden uitgevoerd met behulp van diffusiegewogen echo-planaire beeldvormingssequenties.
De analyse van DTI zal worden uitgevoerd om het verschil in hersenstructuur en morfologie tussen diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2DM2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .