Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker insulinresistens hos individer med typ 2-diabetes

20 maj 2024 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Undersöker den centrala och perifera insulinresistensen hos individer med typ 2-diabetes

Flera studier har gett bevis på en korrelation mellan typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och kognitiv dysfunktion, särskilt inom områdena komplex uppmärksamhet, informationsbehandling och exekutiva funktioner. Dessa försämringar har observerats hos medelålders och äldre individer med T2DM, med längre diabetesvaraktighet, suboptimal glykemisk kontroll och närvaron av diabetiska komplikationer som bidragande faktorer. Ny forskning på unga vuxna och ungdomar som diagnostiserats med T2DM har avslöjat kognitiva och hjärnstrukturella förändringar i denna växande demografi, vilket tyder på att tidiga sjukdomsmekanismer, snarare än enbart vaskulär och åldersrelaterad neurodegeneration, bidrar till patogenes. Det finns dock fortfarande osäkerhet om samspelet mellan central och perifer insulinresistens och dess inverkan på kognitiv dysfunktion hos individer med T2DM. Denna studie syftar till att undersöka central insulinresistens i T2DM, belysa dess samband med perifer insulinresistens och effekterna på kognitiva försämringar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som screenas genom inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att acceptera tvärsnittsutvärdering. Informationen om demografiska data, medicinsk historia, tidigare och aktuell medicinering, detaljer om komplikationer och familjehistoria angående metabola sjukdomar kommer att samlas in. Bedömningarna inkluderar fysisk undersökning, antropometri, blodprov (blodrutin, leverfunktion, njurfunktion, blodfetter, fasteblodsocker, seruminsulin, sköldkörtelfunktion och glykosylerat hemoglobin A 1c), MR-skanning( Högupplösta T1-viktade anatomiska bilder , Diffusion Tensor Imaging, vilotillstånd funktionell MRI och arteriell spinnmärkning) och psykiatriskalor (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale och Self-reporting Inventory-90); kognitiv funktion kommer att bedömas av mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiska prover kommer också att samlas in och lagras för att utforska relaterade mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för typ 2-diabetes: typiska symtom på diabetes plus slumpmässiga blodsockernivåer på ≥11,1 mmol/l, eller fastande blodsockernivåer på ≥7,0 mmol/l, eller 2 timmar efter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) blodsockernivå på ≥11,1 mmol/l, eller HbA1c-nivå på ≥6,5 %; för de utan typiska symtom på diabetes krävs förnyad undersökning på en annan dag för bekräftelse.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av drogberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av diagnoserbara psykiska störningar;
  • Har en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet;
  • Att ha aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskarpersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö;
  • Att ta droger som kan påverka den kognitiva funktionen.
  • Rutinmässiga blodprover som visar signifikant onormal njur-, leverfunktion eller annan somatisk sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Läkemedel: 160 enheter nasal insulinspray
Inledningsvis kommer en serie MRT-skanningar, inklusive högupplösta T1-viktade anatomiska bilder, diffusionstensoravbildning, funktionell MRT i vilotillstånd och arteriell spin-märkning, att genomföras. Därefter kommer 160 enheter näsinsulinspray att administreras, följt av en andra omgång MR-undersökningar efter ett 30-minutersintervall, som omfattar högupplösta T1-viktade anatomiska bilder, funktionell MRT i vilotillstånd och arteriell spinnmärkning.
Experimentell: Person med typ 2-diabetes
Läkemedel: 160 enheter nasal insulinspray
Inledningsvis kommer en serie MRT-skanningar, inklusive högupplösta T1-viktade anatomiska bilder, diffusionstensoravbildning, funktionell MRT i vilotillstånd och arteriell spin-märkning, att genomföras. Därefter kommer 160 enheter näsinsulinspray att administreras, följt av en andra omgång MR-undersökningar efter ett 30-minutersintervall, som omfattar högupplösta T1-viktade anatomiska bilder, funktionell MRT i vilotillstånd och arteriell spinnmärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan förändringar i hjärnans cerebrala blodflöde genom arteriell spin-märkning mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga.
Tidsram: Baslinje
Hela hjärnans cerebrala blodflöde (CBF) kommer att registreras med arteriell spinnmärkning (ASL). förändringarna i CBF (c-CBF) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray från interventionsdeltagare kommer att beräknas. c-CBF är ett index för centralt insulinsvar.
Baslinje
Skillnaden i nivån av insulinsignalering i extracellulära vesiklar av neuronalt ursprung isolerade från blod mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga.
Tidsram: Baslinje
Fosforylerat insulinreceptorsubstrat 1 och dess nedströmsmediatorer representerar tillståndet för neuronal insulinresistens, vars förbättring innebär bättre insulinsignalering. För individer med typ 2-diabetes mellitus och friska frivilliga kommer blodprover att samlas in och lagras vid -80 ℃ vid baslinjen. NEVs isolering och biomarkörmätningar kommer att behandlas enhetligt, och skillnaden i nivån av insulinsignalering mellan två grupper kommer att användas för att utforska den underliggande sjukdomsmekanismen.
Baslinje
Skillnaden i poängen för mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga.
Tidsram: Baslinje
Interventionsdeltagares kognitiva funktion kommer att bedömas med hjälp av mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni Consensus Cognitive Battery. Utvärderaren konverterar råpoäng till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng. T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas vidare. Skillnaden mellan T-poäng mellan två grupper kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion. (högre poäng betyder bättre funktion).
Baslinje
Skillnaden mellan c-fMRI mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga.
Tidsram: Baslinje
Funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI) kommer att utföras vid fastande och efter applicering av 160 enheter näsinsulinspray. För varje deltagare kommer förändringarna i fMRI (c-fMRI) under applicering av nasal insulinspray att analyseras. c-fMRI mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga kan återspegla den underliggande sjukdomsmekanismen.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan Diffusion Tensor Imaging skannad med MRT mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser. Analysen av DTI kommer att genomföras för att undersöka skillnaden i hjärnans struktur och morfologi mellan typ 2-diabetes och friska frivilliga.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T2DM2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på 160 enheter nasal insulinspray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera