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Untersuchung der Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes

20. Mai 2024 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Untersuchung der zentralen und peripheren Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Zahlreiche Studien haben Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und kognitiver Dysfunktion geliefert, insbesondere in den Bereichen komplexe Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und exekutive Funktion. Diese Beeinträchtigungen wurden bei T2DM-Patienten mittleren und älteren Alters beobachtet, wobei eine längere Diabetesdauer, eine suboptimale Blutzuckerkontrolle und das Vorhandensein diabetischer Komplikationen dazu beitragen. Jüngste Untersuchungen an jungen Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde, haben kognitive und hirnstrukturelle Veränderungen in dieser wachsenden Bevölkerungsgruppe aufgedeckt, was darauf hindeutet, dass frühe Krankheitsmechanismen und nicht nur vaskuläre und altersbedingte Neurodegeneration zur Pathogenese beitragen. Es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit hinsichtlich des Zusammenspiels zwischen zentraler und peripherer Insulinresistenz und deren Auswirkungen auf die kognitive Dysfunktion bei Personen mit T2DM. Ziel dieser Studie ist es, die zentrale Insulinresistenz bei T2DM zu untersuchen und ihren Zusammenhang mit der peripheren Insulinresistenz sowie die Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, akzeptieren eine Querschnittsbewertung. Es werden Informationen über demografische Daten, Krankengeschichte, frühere und aktuelle Medikamenteneinnahme, Einzelheiten zu Komplikationen und Familiengeschichte in Bezug auf Stoffwechselerkrankungen gesammelt. Die Beurteilungen umfassen körperliche Untersuchung, Anthropometrie, Blutuntersuchung (Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker, Seruminsulin, Schilddrüsenfunktion und glykosyliertes Hämoglobin A 1c), MRT-Untersuchung (hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder). , Diffusion Tensor Imaging, Resting-State Functional MRT und Arterial Spin Labeling) und Psychiatrie-Skalen (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale und Self-reporting Inventory-90); Die kognitive Funktion wird durch die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery bewertet; Außerdem werden biologische Proben gesammelt und gelagert, um damit verbundene Mechanismen zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes: typische Symptome von Diabetes plus zufälliger Blutzuckerspiegel von ≥ 11,1 mmol/l oder Nüchternblutzuckerspiegel von ≥ 7,0 mmol/l oder 2 Stunden nach OGTT (oraler Glukosetoleranztest) Blutzuckerspiegel von ≥11,1 mmol/l oder HbA1c-Wert von ≥6,5 %; Bei Personen ohne typische Diabetessymptome ist zur Bestätigung eine erneute Untersuchung an einem anderen Tag erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch oder deren Symptome werden durch diagnostizierbare psychische Störungen verursacht.
  • In der Vergangenheit traumatische Hirnverletzungen, Krampfanfälle oder andere bekannte neurologische oder organische Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken oder Sicherheitsbedenken seitens des Forschungspersonals, die in einer stationären Einrichtung nicht behandelt werden können;
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Die routinemäßigen Blutuntersuchungen zeigen signifikante abnormale Nieren- oder Leberfunktionen oder andere somatische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: 160 Einheiten Naseninsulinspray
Zunächst wird eine Reihe von MRT-Scans durchgeführt, darunter hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung. Anschließend werden 160 Einheiten nasales Insulinspray verabreicht, gefolgt von einer zweiten Runde von MRT-Scans nach einem 30-minütigen Intervall, die hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, funktionelles MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung umfassen.
Experimental: Person mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: 160 Einheiten Naseninsulinspray
Zunächst wird eine Reihe von MRT-Scans durchgeführt, darunter hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung. Anschließend werden 160 Einheiten nasales Insulinspray verabreicht, gefolgt von einer zweiten Runde von MRT-Scans nach einem 30-minütigen Intervall, die hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, funktionelles MRT im Ruhezustand und arterielle Spinmarkierung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Gehirn durch arterielle Spinmarkierung zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie
Der gesamte zerebrale Blutfluss (CBF) wird durch arterielle Spinmarkierung (ASL) aufgezeichnet. Es werden die Veränderungen des CBF (c-CBF) vor und nach der Anwendung von 160 Einheiten nasalem Insulinspray der Interventionsteilnehmer berechnet. Der c-CBF ist ein Index der zentralen Insulinreaktion.
Grundlinie
Der Unterschied im Niveau der Insulinsignalisierung in aus Blut isolierten extrazellulären Vesikeln neuronalen Ursprungs zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Grundlinie
Das phosphorylierte Insulinrezeptorsubstrat 1 und seine nachgeschalteten Mediatoren repräsentieren den Zustand der neuronalen Insulinresistenz, deren Verbesserung eine bessere Insulinsignalisierung bedeutet. Für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunde Freiwillige werden Blutproben entnommen und zu Studienbeginn bei -80 °C gelagert. Die Messungen der NEV-Isolierung und der Biomarker werden einheitlich verarbeitet, und der Unterschied im Niveau der Insulinsignalisierung zwischen zwei Gruppen wird zur Erforschung des zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus verwendet.
Grundlinie
Der Unterschied der Punktzahl der „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery“ zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Funktion der Interventionsteilnehmer wird anhand der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterie bewertet. Der Bewerter wandelt Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet. Der Unterschied der T-Scores zwischen zwei Gruppen wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet. (Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion).
Grundlinie
Der Unterschied der c-fMRT zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT) wird im Nüchternzustand und nach der Anwendung von 160 Einheiten nasalem Insulinspray durchgeführt. Für jeden Teilnehmer werden die Veränderungen im fMRT (c-fMRT) unter der Anwendung von nasalem Insulinspray analysiert. Die c-fMRT zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden könnte den zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus widerspiegeln.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der mittels MRT gescannten Diffusionstensor-Bildgebung zwischen Typ-2-Diabetes und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird unter Verwendung diffusionsgewichteter echoplanarer Bildgebungssequenzen durchgeführt. Die DTI-Analyse wird durchgeführt, um den Unterschied in der Gehirnstruktur und -morphologie zwischen Typ-2-Diabetikern und gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2DM2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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