Undersøgelse af insulinresistens hos personer med type 2-diabetes
20. maj 2024 opdateret af: Renrong Wu, Central South University
Undersøgelse af den centrale og perifere insulinresistens hos personer med type 2-diabetes
Adskillige undersøgelser har givet bevis for en sammenhæng mellem type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kognitiv dysfunktion, specifikt inden for områderne kompleks opmærksomhed, informationsbehandling og eksekutiv funktion.
Disse svækkelser er blevet observeret hos midaldrende og ældre personer med T2DM, hvor længere diabetesvarighed, suboptimal glykæmisk kontrol og tilstedeværelsen af diabetiske komplikationer er medvirkende faktorer.
Nyere forskning i unge voksne og unge diagnosticeret med T2DM har afsløret kognitive og hjernestrukturelle ændringer i denne voksende demografi, hvilket tyder på, at tidlige sygdomsmekanismer, snarere end udelukkende vaskulær og aldersrelateret neurodegeneration, bidrager til patogenese.
Der er dog fortsat usikkerhed om samspillet mellem central og perifer insulinresistens og dens indvirkning på kognitiv dysfunktion hos personer med T2DM.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge central insulinresistens i T2DM, belyse dens sammenhæng med perifer insulinresistens og virkningerne på kognitive svækkelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der screenes gennem inklusions- og eksklusionskriterier, accepterer tværsnitsevaluering.
Oplysningerne om demografiske data, sygehistorie, tidligere og nuværende medicinbehandling, detaljer om komplikationer og familiehistorie vedrørende metaboliske sygdomme vil blive indsamlet.
Vurderingerne omfatter fysisk undersøgelse, antropometri, blodprøve (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipider, fastende blodsukker, seruminsulin, skjoldbruskkirtelfunktion og glykosyleret hæmoglobin A 1c), MR-scanning (Højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder , Diffusion Tensor Imaging, Hviletilstand funktionel MRI og arteriel spin-mærkning) og psykiatriskalaer (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Self-reporting Inventory-90); kognitiv funktion vil blive vurderet af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret for at udforske relaterede mekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Huang, MD
- Telefonnummer: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jingmei Xiao, MD
- Telefonnummer: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes: typiske symptomer på diabetes plus tilfældigt blodsukkerniveau på ≥11,1 mmol/l, eller fastende blodsukkerniveau på ≥7,0 mmol/l, eller 2 timer efter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) blodsukkerniveau på ≥11,1 mmol/l eller HbA1c-niveau på ≥6,5 %; for dem uden typiske symptomer på diabetes er genundersøgelse på en anden dag nødvendig for bekræftelse.
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med stofafhængighed eller misbrug, eller hvis symptomer er forårsaget af diagnoserbare psykiske lidelser;
- Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfald eller andre kendte neurologiske eller organiske sygdomme i centralnervesystemet;
- At have aktuelle selvmordstanker eller mordtanker eller nogen sikkerhedsproblemer fra forskningspersonale, som ikke kan håndteres i en indlæggelse;
- Indtagelse af stoffer, der kan påvirke den kognitive funktion.
- De rutinemæssige blodprøver, der viser signifikant unormal nyre-, leverfunktion eller anden somatisk sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Indledningsvis vil der blive udført en række MR-scanninger, herunder højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning.
Efterfølgende vil 160 enheder næseinsulinspray blive administreret, efterfulgt af en anden runde af MR-scanninger efter et 30-minutters interval, omfattende højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning.
|
|
Eksperimentel: Person med type 2-diabetes
|
Indledningsvis vil der blive udført en række MR-scanninger, herunder højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning.
Efterfølgende vil 160 enheder næseinsulinspray blive administreret, efterfulgt af en anden runde af MR-scanninger efter et 30-minutters interval, omfattende højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, hviletilstand funktionel MR og arteriel spin-mærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på ændringer i hjernens cerebrale blodgennemstrømning ved arteriel spin-mærkning mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
|
Hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning (CBF) vil blive registreret ved arteriel spin-mærkning (ASL).
ændringerne i CBF (c-CBF) før og efter påføring af 160 enheder nasal insulinspray fra interventionsdeltagere vil blive beregnet.
c-CBF er et indeks for central insulinrespons.
|
Baseline
|
|
Forskellen i niveauet af insulinsignalering i ekstracellulære vesikler af neuronal oprindelse isoleret fra blod mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
|
Fosforyleret insulinreceptorsubstrat 1 og dets downstream-mediatorer repræsenterer tilstanden af neuronal insulinresistens, hvis forbedring betyder bedre insulinsignalering.
For personer med type 2-diabetes mellitus og raske frivillige vil blodprøver blive indsamlet og opbevaret ved -80 ℃ ved baseline.
NEVs isolering og biomarkørmålinger vil blive behandlet ensartet, og forskellen i niveauet af insulinsignalering mellem to grupper vil blive brugt til at udforske den underliggende sygdomsmekanisme.
|
Baseline
|
|
Forskellen i scoren for måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
|
Den kognitive funktion af interventionsdeltagere vil blive vurderet ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery.
Evaluator konverterer råscores til skalaresultater og derefter til normaliserede T-scores.
T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere.
Forskellen i T-score mellem to grupper vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion.
(højere score betyder bedre funktion).
|
Baseline
|
|
Forskellen på c-fMRI mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline
|
Den funktionelle MRI i hviletilstand (fMRI) vil blive udført i fastende tilstand og efter påføring af 160 enheder nasal insulinspray.
For hver deltager vil ændringerne i fMRI (c-fMRI) under påføring af nasal insulinspray blive analyseret.
c-fMRI mellem type 2-diabetes og raske frivillige kan afspejle den underliggende sygdomsmekanisme.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på Diffusion Tensor Imaging scannet ved MR mellem type 2 diabetes og raske frivillige
Tidsramme: Baseline
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført ved hjælp af diffusionsvægtede ekkoplane billeddannelsessekvenser.
Analysen af DTI vil blive udført for at undersøge forskellen i hjernestruktur og morfologi mellem type 2-diabetes og raske frivillige.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2DM2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .