Indagine sulla resistenza all'insulina negli individui con diabete di tipo 2
20 maggio 2024 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University
Indagine sulla resistenza all'insulina centrale e periferica negli individui con diabete di tipo 2
Numerosi studi hanno fornito prove di una correlazione tra il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e la disfunzione cognitiva, in particolare negli ambiti dell’attenzione complessa, dell’elaborazione delle informazioni e delle funzioni esecutive.
Queste alterazioni sono state osservate in individui di mezza età e anziani con T2DM, con una maggiore durata del diabete, un controllo glicemico non ottimale e la presenza di complicanze diabetiche come fattori che contribuiscono.
Recenti ricerche su giovani adulti e adolescenti con diagnosi di T2DM hanno rivelato alterazioni cognitive e strutturali del cervello in questo gruppo demografico in crescita, suggerendo che i meccanismi precoci della malattia, piuttosto che esclusivamente la neurodegenerazione vascolare e legata all’età, contribuiscono alla patogenesi.
Tuttavia, permane incertezza riguardo all’interazione tra insulino-resistenza centrale e periferica e al suo impatto sulla disfunzione cognitiva nei soggetti con T2DM.
Questo studio mira a studiare la resistenza all’insulina centrale nel T2DM, chiarendo la sua associazione con la resistenza all’insulina periferica e gli effetti sui disturbi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti selezionati attraverso criteri di inclusione ed esclusione accetteranno la valutazione trasversale.
Verranno raccolte informazioni su dati demografici, anamnesi medica, regime terapeutico precedente e attuale, dettagli sulle complicanze e storia familiare relativa alle malattie metaboliche.
Le valutazioni comprendono esame fisico, antropometria, analisi del sangue (routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi nel sangue, glicemia a digiuno, insulina sierica, funzionalità tiroidea ed emoglobina glicosilata A 1c), scansione MRI (immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione , Imaging del tensore di diffusione, MRI funzionale a riposo e Arterial Spin Labeling) e scale psichiatriche (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale e Self-reporting Inventory-90); la funzione cognitiva sarà valutata dalla Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; verranno inoltre raccolti e conservati campioni biologici per esplorare i meccanismi correlati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Huang, MD
- Numero di telefono: 15874290980
- Email: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jingmei Xiao, MD
- Numero di telefono: 17673129702
- Email: xiaojingmei@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Department of Psychiatry, National Clinical Research Center for Mental Disorders, and National Center for Mental Disorders, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete di tipo 2: sintomi tipici del diabete più livello di glucosio nel sangue casuale di ≥ 11,1 mmol/l, o livello di glucosio nel sangue a digiuno di ≥ 7,0 mmol/l, o 2 ore post-OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) livello di glucosio nel sangue ≥11,1 mmol/l o livello di HbA1c ≥6,5%; per coloro che non presentano sintomi tipici del diabete, è necessario un riesame in un giorno diverso per la conferma.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze o i cui sintomi sono causati da disturbi mentali diagnosticabili;
- Avere una storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni o altre malattie neurologiche o organiche note del sistema nervoso centrale;
- Avere attuali pensieri suicidi o omicidi o qualsiasi preoccupazione per la sicurezza da parte del personale di ricerca che non può essere gestita in un ambiente ospedaliero;
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cognitiva.
- Gli esami del sangue di routine mostrano anomalie significative della funzionalità renale, epatica o altre malattie somatiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
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Inizialmente, verranno condotte una serie di scansioni MRI, comprese immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione, imaging del tensore di diffusione, MRI funzionale a riposo e etichettatura dello spin arterioso.
Successivamente, verranno somministrate 160 unità di spray nasale di insulina, seguite da un secondo ciclo di scansioni MRI dopo un intervallo di 30 minuti, che comprende immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione, risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e etichettatura della rotazione arteriosa.
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Sperimentale: Individuo con diabete di tipo 2
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Inizialmente, verranno condotte una serie di scansioni MRI, comprese immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione, imaging del tensore di diffusione, MRI funzionale a riposo e etichettatura dello spin arterioso.
Successivamente, verranno somministrate 160 unità di spray nasale di insulina, seguite da un secondo ciclo di scansioni MRI dopo un intervallo di 30 minuti, che comprende immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione, risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e etichettatura della rotazione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza dei cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale cerebrale mediante etichettatura dello spin arterioso tra diabete di tipo 2 e volontari sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) dell'intero cervello sarà registrato mediante arterial spin labeling (ASL).
verranno calcolate le variazioni nel CBF (c-CBF) prima e dopo l'applicazione di 160 unità di spray nasale di insulina dei partecipanti interventisti.
Il c-CBF è un indice della risposta insulinica centrale.
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Linea di base
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La differenza del livello di segnalazione dell'insulina nelle vescicole extracellulari di origine neuronale isolate dal sangue tra diabete di tipo 2 e volontari sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il substrato 1 del recettore dell'insulina fosforilato e i suoi mediatori a valle rappresentano lo stato di resistenza all'insulina neuronale, il cui miglioramento significa una migliore segnalazione dell'insulina.
Per gli individui con diabete mellito di tipo 2 e volontari sani, i campioni di sangue verranno raccolti e conservati a -80 ℃ al basale.
L'isolamento dei NEV e le misurazioni dei biomarcatori verranno elaborati in modo uniforme e la differenza del livello di segnalazione dell'insulina tra due gruppi verrà utilizzata per esplorare il meccanismo alla base della malattia.
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Linea di base
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La differenza del punteggio della Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery tra diabete di tipo 2 e volontari sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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La funzione cognitiva dei partecipanti all'intervento sarà valutata utilizzando la misurazione e la ricerca sul trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia.
Il valutatore converte i punteggi grezzi in punteggi in scala, quindi in punteggi T normalizzati.
Vengono ulteriormente calcolati i punteggi T di sette domini e il punteggio composito.
La differenza dei punteggi T tra due gruppi verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva.
(un punteggio più alto significa una migliore funzionalità).
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Linea di base
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La differenza della c-fMRI tra diabete di tipo 2 e volontari sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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La risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) sarà condotta a digiuno e dopo l'applicazione di 160 unità di spray nasale di insulina.
Per ogni partecipante verranno analizzati i cambiamenti nella fMRI (c-fMRI) sotto l'applicazione di spray nasale di insulina.
La c-fMRI tra diabete di tipo 2 e volontari sani può riflettere il meccanismo alla base della malattia.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza dell'imaging del tensore di diffusione scansionato mediante risonanza magnetica tra diabete di tipo 2 e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
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L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà eseguito utilizzando sequenze di imaging ecoplanare pesate in diffusione.
L'analisi del DTI sarà condotta per studiare la differenza della struttura e della morfologia del cervello tra diabete di tipo 2 e volontari sani.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renrong Wu, PhD, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2DM2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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