小児整形外科における生体吸収性ネジの研究
小児整形外科における生体吸収性ネジの機械的特性、長期性能、実用化の総合的研究
この研究は、外傷または待機的処置のために外科的固定を受けている小児患者（0～18歳）を対象に、生体吸収性ネジと従来の金属ネジの臨床転帰を比較する前向きランダム化比較試験です。
ニューオーリンズ小児病院の小児整形外科が実施したこの研究は、術後の重要な期間（6週間、6か月、1年）にわたる骨治癒におけるこれらのネジの有効性を評価することを目的としています。
この研究では、合併症発生率における生体吸収性ネジの非劣性という仮説に基づいて、二次手術の必要性を減らすという点で、生体吸収性ネジが金属製ネジに比べて大きな利点があるかどうかを判断しようとしています。
参加者は、親または保護者からインフォームドコンセントを得た後、生体吸収性ネジまたは金属（チタンまたはステンレス鋼）ネジのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肘の内側上顆骨折や待機的骨折などの外傷で外科的固定を受けている 0 ～ 18 歳の小児を対象に、生体吸収性ネジの使用に伴う臨床転帰を従来の金属ネジと比較して評価する前向きランダム化比較試験です。手順。
研究はCHNOLAの小児整形外科内で実施され、参加者は術後6週間、6カ月、1年後など重要な間隔で評価される。
この研究の主な目的は、骨治癒における従来の金属ネジと生体吸収性ネジの有効性を評価し、比較することです。
この研究は、生体吸収性ネジが従来のチタンネジよりも大幅に優れているかどうかを判断することを目的としています。
研究者らは、生体吸収性ネジが2回目の手術の必要性を排除することを実証する以前の手術構造に基づいて、合併症の点で生体吸収性ネジは従来の金属ネジよりも著しく劣っていないと仮説を立てている 患者の両親からインフォームドコンセントが得られた後、適格な患者はカニューレネジ固定を受ける被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループには生体吸収性のネジが与えられ、もう 1 つのグループには金属製のネジ (チタンまたはステンレス鋼) が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvia Culpepper, MS
- 電話番号：2283270278
- メール：sculpe@lsuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carter Clement, MD, MBA
- 電話番号：(504) 896-9569
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital New Orleans
-
コンタクト：
- Sylvia Culpepper, MS
- 電話番号：228-327-0278
- メール：sculpe@lsuhsc.edu
-
主任研究者：
- Carter Clement, MD, MBA
-
副調査官：
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カニューレねじによる固定が必要な一次骨折
除外基準:
- 成長板を横切ってネジを固定する必要がある骨折のある 10 歳以下の子供 (尾根部)
- 二次骨折
- 非癒合骨折
- 脛骨結節骨切り術 (TTO)
- スリップした大腿骨骨端（SCFE）
- 18歳未満の参加者に対してインフォームド・コンセントまたは親/保護者の同意を提供できない、または提供する意思がない
- ネジの材質に対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（金属ネジ受け取り）
従来の金属ネジを使用する患者をランダムに割り当てます。
|
ハードウェアの取り外しが必要な骨折固定に使用される従来の金属ネジ
他の名前：
|
|
実験的：実験グループ（生体吸収性ネジの受け入れ）
生体吸収性ネジを装着する患者をランダムに割り当てます。
|
骨に再溶解する生体吸収性ネジです。
ミネラル繊維は、二酸化ケイ素 (SiO2)、酸化ナトリウム、酸化カルシウム、酸化マグネシウム、三酸化ホウ素、五酸化リンで構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピュータ適応型 PROMIS (患者報告転帰測定情報システム) 調査
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
|
痛み、上肢、可動性。
これらのアンケートは、T スコアを使用して採点されます。
痛みの場合、スコアが高いほど結果は悪くなります。
可動性と上肢については、スコアが低いほど悪い結果となります。
すべての最小値は 0、最大値は 100 です。
|
6週間、6ヶ月、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：1年
|
手術の合併症（感染症など）
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carter Clement, MD, MBA、LSUHSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。