Badanie biowchłanialnych śrub w chirurgii ortopedycznej dziecięcej
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Kompleksowe badanie biowchłanialnych śrub w chirurgii ortopedycznej dziecięcej: właściwości mechaniczne, długoterminowe działanie i zastosowania praktyczne
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wyniki kliniczne stosowania biowchłanialnych śrub z konwencjonalnymi śrubami metalowymi u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 0 do 18 lat) poddawanych unieruchomieniu chirurgicznemu z powodu urazu lub planowych zabiegów.
Badanie przeprowadzone na oddziale ortopedii dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Nowym Orleanie ma na celu ocenę skuteczności tych śrub w gojeniu kości w kluczowych odstępach czasu pooperacyjnego (6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok).
Ma na celu ustalenie, czy śruby biowchłanialne oferują znaczącą przewagę nad śrubami metalowymi pod względem ograniczenia konieczności wykonywania wtórnych operacji, w oparciu o ich hipotetyczną równoważność w zakresie częstości powikłań.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śruby biowchłanialne lub metalowe (tytanowe lub ze stali nierdzewnej) po uzyskaniu świadomej zgody rodzica lub opiekuna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wyników klinicznych związanych ze stosowaniem biowchłanialnych śrub w porównaniu z konwencjonalnymi śrubami metalowymi u dzieci w wieku od 0 do 18 lat poddawanych zabiegom stabilizacji chirurgicznej w przypadku urazu, takiego jak złamania nadkłykcia przyśrodkowego łokcia lub planowe procedury.
Badania zostaną przeprowadzone na oddziale ortopedii dziecięcej CHNOLA, a uczestnicy będą oceniani w kluczowych odstępach czasu, obejmujących 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Podstawowym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności konwencjonalnych śrub metalowych i śrub bioabsorbowalnych w gojeniu kości.
Celem tego badania jest ustalenie, czy śruby bioabsorbowalne są znacząco lepsze od konwencjonalnych śrub tytanowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że śruby biowchłanialne nie są znacząco gorsze od konwencjonalnych śrub metalowych pod względem powikłań, na podstawie wcześniejszych konstrukcji chirurgicznych, które wykazują, że śruby biowchłanialne eliminują potrzebę drugiej operacji. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców pacjentów, kwalifikujący się pacjenci poddawani mocowaniu śrubą kaniulowaną zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma śruby biowchłanialne, a druga grupa otrzyma śruby metalowe (tytanowe lub ze stali nierdzewnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvia Culpepper, MS
- Numer telefonu: 2283270278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carter Clement, MD, MBA
- Numer telefonu: (504) 896-9569
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital New Orleans
-
Kontakt:
- Sylvia Culpepper, MS
- Numer telefonu: 228-327-0278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Carter Clement, MD, MBA
-
Pod-śledczy:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania pierwotne wymagające zespolenia śrubami kaniulowanymi
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do 10. roku życia ze złamaniami wymagającymi wkręcenia śrub w płytkę wzrostową (physis)
- Złamania wtórne
- Złamania niezrostowe
- Osteotomie guzowatości kości piszczelowej (TTO)
- Wysunięta główka kości udowej (SCFE)
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody rodziców/opiekunów w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia
- Alergie lub przeciwwskazania do materiałów śrubowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (odbiór metalowych śrub)
Pacjenci losowo przydzielani do grupy otrzymującej tradycyjne, metalowe śruby
|
Tradycyjna metalowa śruba stosowana do mocowania złamań wymagających usunięcia sprzętu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Doświadczalna (Śruby Odbiorcze Bioabsorbowalne)
Pacjenci losowo przydzieleni do grup otrzymujących śruby biowchłanialne
|
Biowchłanialna śruba, która ponownie rozpuszcza się w kości.
Włókna mineralne składają się z dwutlenku krzemu (SiO2), tlenku sodu, tlenku wapnia, tlenku magnezu, trójtlenku boru i pięciotlenku fosforu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komputerowe adaptacyjne ankiety PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ból, kończyny górne i mobilność.
Kwestionariusze te są oceniane przy użyciu punktacji T.
W przypadku bólu wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W przypadku mobilności i kończyn górnych niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna wynosi 100 dla wszystkich.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne (infekcja itp.)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .