Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioabsorboituvien ruuvien tutkiminen lasten ortopedisessa kirurgiassa

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Bioabsorboituvien ruuvien kattava tutkimus lasten ortopedisessa kirurgiassa: mekaaniset ominaisuudet, pitkäaikainen suorituskyky ja käytännön sovellukset

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bioabsorboituvien ruuvien kliinisiä tuloksia tavanomaisiin metalliruuveihin lapsipotilailla (0–18-vuotiaat), joille tehdään kirurginen kiinnitys trauman tai elektiivisten toimenpiteiden vuoksi. New Orleansin lastensairaalan lasten ortopedian osaston suorittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden ruuvien tehokkuutta luun paranemisessa tärkeimpien leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen aikana (6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi). Se pyrkii määrittämään, tarjoavatko bioabsorboituvat ruuvit merkittäviä etuja metalliruuveihin verrattuna, koska ne vähentävät toissijaisten leikkausten tarvetta, koska niiden oletetaan olevan huonompi komplikaatioiden määrässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko bioabsorboituvia tai metallisia (titaani tai ruostumaton teräs) ruuveja saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmalta tai huoltajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät bioabsorboituvien ruuvien käyttöön verrattuna perinteisiin metalliruuveihin 0–18-vuotiailla lapsilla, joille tehdään kirurginen kiinnitys trauman, kuten kyynärpään mediaalisten epikondyylimurtumien tai elektiivisten vaurioiden yhteydessä. menettelyt. Tutkimus suoritetaan CHNOLAn lasten ortopedian osastolla, ja osallistujat arvioidaan keskeisin väliajoin, mukaan lukien 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla perinteisten metalliruuvien ja bioabsorboituvien ruuvien tehokkuutta luun paranemisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko bioabsorboituvat ruuvit merkittävästi parempia kuin perinteiset titaaniruuvit. Tutkijat olettavat, että bioabsorboituvat ruuvit eivät ole merkittävästi huonompia kuin perinteiset metalliruuvit komplikaatioiden suhteen, jotka perustuvat aikaisempiin kirurgisiin rakenteisiin, jotka osoittavat, että bioabsorboituvat ruuvit eliminoivat toisen leikkauksen tarpeen. satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä, joka saa bioabsorboituvia ruuveja ja toinen ryhmä, joka saa metalliruuveja (titaania tai ruostumatonta terästä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sylvia Culpepper, MS
  • Puhelinnumero: 2283270278
  • Sähköposti: sculpe@lsuhsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carter Clement, MD, MBA
  • Puhelinnumero: (504) 896-9569

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Alatutkija:
          • Sylvia Culpepper, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset murtumat, jotka vaativat kiinnityksen kanyloiduilla ruuveilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kymmenenvuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, joilla on murtuma, joka vaatii ruuvien kiinnittämisen kasvulevyn poikki (physis)
  • Toissijaiset murtumat
  • Ei-liittymät murtumat
  • Sääriluun tuberkuloosin osteotomiat (TTO)
  • Liukas reisiluun epifyysi (SCFE)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai vanhempien/huoltajan suostumusta alle 18-vuotiaille osallistujille
  • Ruuvimateriaalien allergiat tai vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä (vastaanottavat metalliruuvit)
Potilaat, jotka on määrätty satunnaisesti saamaan perinteisiä metalliruuveja
Laite: Metalli/titaani ruuvi
Perinteinen metalliruuvi, jota käytetään murtumien kiinnittämisessä, joka vaatii laitteiston poistoa
Muut nimet:
  • Ortopediatria
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (saa bioabsorboituvia ruuveja)
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan bioabsorboituvia ruuveja
Laite: Bioabsorboituva ruuvi
Bioabsorboituva ruuvi, joka liukenee uudelleen luuhun. Mineraalikuidut koostuvat piidioksidista (SiO2), natriumoksidista, kalsiumoksidista, magnesiumoksidista, booritrioksidista ja fosforipentoksidista
Muut nimet:
  • Ossiokuitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Computer Adaptive PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kipu, yläraaja ja liikkuvuus. Nämä kyselylomakkeet pisteytetään T-pisteillä. Kivulle korkeampi tulos on huonompi tulos. Liikkuvuuden ja yläraajojen osalta pienempi tulos on huonompi tulos. Minimiarvo on 0 ja maksimi on 100 kaikille.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen komplikaatiot (infektio jne.)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Metalli/titaani ruuvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa