Investigación de tornillos bioabsorbibles en cirugía ortopédica pediátrica
20 de mayo de 2024 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Investigación integral de tornillos bioabsorbibles en cirugía ortopédica pediátrica: propiedades mecánicas, rendimiento a largo plazo y aplicaciones prácticas
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara los resultados clínicos de tornillos bioabsorbibles con tornillos metálicos convencionales en pacientes pediátricos (de 0 a 18 años) sometidos a fijación quirúrgica por traumatismo o procedimientos electivos.
Realizado por el departamento de ortopedia pediátrica del Children's Hospital New Orleans, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de estos tornillos en la curación ósea durante intervalos posoperatorios clave (6 semanas, 6 meses y 1 año).
Busca determinar si los tornillos bioabsorbibles ofrecen ventajas significativas sobre los tornillos metálicos en términos de reducir la necesidad de cirugías secundarias, basándose en su hipótesis de no inferioridad en las tasas de complicaciones.
Los participantes serán asignados al azar para recibir tornillos bioabsorbibles o metálicos (titanio o acero inoxidable) después de obtener el consentimiento informado de un padre o tutor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar los resultados clínicos asociados con el uso de tornillos bioabsorbibles en comparación con tornillos metálicos convencionales en niños de 0 a 18 años que se someten a una fijación quirúrgica en el contexto de un traumatismo como fracturas del epicóndilo medial del codo o fracturas electivas procedimientos.
La investigación se llevará a cabo dentro del departamento de ortopedia pediátrica de CHNOLA y los participantes serán evaluados en intervalos clave, que incluyen 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de los tornillos metálicos convencionales y los tornillos bioabsorbibles en la curación ósea.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los tornillos bioabsorbibles son significativamente superiores a los tornillos de titanio convencionales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los tornillos bioabsorbibles no son significativamente inferiores a los tornillos metálicos convencionales en términos de complicaciones según construcciones quirúrgicas previas que demuestran que los tornillos bioabsorbibles eliminan la necesidad de una segunda cirugía. Después de que se haya obtenido el consentimiento informado de los padres de los pacientes, los pacientes elegibles sometidos a fijación con tornillos canulados será asignado al azar en dos grupos: un grupo que recibirá tornillos bioabsorbibles y el otro grupo que recibirá tornillos metálicos (titanio o acero inoxidable).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvia Culpepper, MS
- Número de teléfono: 2283270278
- Correo electrónico: sculpe@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carter Clement, MD, MBA
- Número de teléfono: (504) 896-9569
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Reclutamiento
- Children's Hospital New Orleans
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Contacto:
- Sylvia Culpepper, MS
- Número de teléfono: 228-327-0278
- Correo electrónico: sculpe@lsuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Carter Clement, MD, MBA
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Sub-Investigador:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas primarias que requieren fijación con tornillos canulados
Criterio de exclusión:
- Niños de diez años o menos con una fractura que requiere la fijación de tornillos a lo largo de la placa de crecimiento (fisis)
- Fracturas secundarias
- Fracturas no consolidadas
- Osteotomías del tubérculo tibial (OTT)
- Deslizamiento de la epífisis capital femoral (SCFE)
- No poder o no querer dar consentimiento informado o consentimiento de los padres/tutores a participantes menores de 18 años
- Alergias o contraindicaciones a los materiales para tornillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control (recepción de tornillos metálicos)
Pacientes asignados al azar para recibir tornillos metálicos tradicionales.
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Tornillo metálico tradicional utilizado en la fijación de fracturas que requieren la extracción de hardware.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental (Recepción de Tornillos Bioabsorbibles)
Pacientes asignados aleatoriamente para recibir tornillos bioabsorbibles.
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Tornillo bioabsorbible que se redisuelve en el hueso.
Las fibras minerales están compuestas de dióxido de silicio (SiO2), óxido de sodio, óxido de calcio, óxido de magnesio, trióxido de boro y pentóxido de fósforo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuestas PROMIS adaptativas por computadora (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Dolor, Extremidad Superior y Movilidad.
Estos cuestionarios se califican utilizando puntuaciones T.
Para el dolor, una puntuación más alta es un peor resultado.
Para la movilidad y las extremidades superiores, una puntuación más baja es un peor resultado.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 100 para todos.
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6 semanas, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier complicación de la cirugía (infección, etc.)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .