소아 정형외과 수술에서 생체흡수성 나사에 대한 조사
2024년 5월 20일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
소아 정형외과 수술에서 생체흡수성 나사에 대한 종합적인 조사: 기계적 특성, 장기 성능 및 실제 적용
이 연구는 외상으로 인한 수술적 고정이나 선택적 시술을 받는 소아 환자(0~18세)를 대상으로 생체흡수성 나사의 임상 결과를 기존 금속 나사와 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
뉴올리언스 아동 병원의 소아 정형외과에서 실시한 이 연구의 목표는 수술 후 주요 기간(6주, 6개월, 1년) 동안 뼈 치유에 있어 나사의 효과를 평가하는 것입니다.
생체흡수성 나사가 합병증 발생률의 비열등성 가설을 바탕으로 2차 수술의 필요성을 줄이는 측면에서 금속 나사에 비해 상당한 이점을 제공하는지 확인하려고 합니다.
참가자는 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후 생체흡수성 나사 또는 금속(티타늄 또는 스테인리스 스틸) 나사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 팔꿈치 내상과골절이나 선택적 수술과 같은 외상 상황에서 수술 고정을 받고 있는 0~18세 소아를 대상으로 생체흡수성 나사 사용과 기존 금속 나사 사용과 관련된 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 절차.
연구는 CHNOLA의 소아 정형외과 내에서 수행될 예정이며 참가자들은 수술 후 6주, 6개월, 1년 등 주요 간격으로 평가를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 뼈 치유에 있어 기존 금속 나사와 생체흡수성 나사의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
본 연구의 목적은 생체흡수성 나사가 기존 티타늄 나사보다 훨씬 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구자들은 생체흡수성 나사가 두 번째 수술의 필요성을 없애는 이전 수술 구조에 근거하여 합병증 측면에서 기존 금속 나사보다 유의하게 비열등하다고 가정합니다. 환자의 부모로부터 사전 동의를 얻은 후 유관 나사 고정술을 받는 적격 환자 생체 흡수성 나사를 받을 그룹과 금속 나사(티타늄 또는 스테인리스 스틸)를 받을 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvia Culpepper, MS
- 전화번호: 2283270278
- 이메일: sculpe@lsuhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carter Clement, MD, MBA
- 전화번호: (504) 896-9569
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hospital New Orleans
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연락하다:
- Sylvia Culpepper, MS
- 전화번호: 228-327-0278
- 이메일: sculpe@lsuhsc.edu
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수석 연구원:
- Carter Clement, MD, MBA
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부수사관:
- Sylvia Culpepper, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유관나사로 고정이 필요한 1차 골절
제외 기준:
- 성장판을 가로질러 나사를 고정해야 하는 골절이 있는 10세 이하 어린이(물리)
- 이차 골절
- 비유합 골절
- 경골 결절 절골술(TTO)
- 미끄러진 대퇴골 골단(SCFE)
- 18세 미만의 참가자에게 사전 동의 또는 부모/보호자 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 나사 재료에 대한 알레르기 또는 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹(금속 나사 수용)
전통적인 금속 나사를 받도록 무작위로 배정된 환자
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하드웨어 제거가 필요한 골절 고정에 사용되는 기존 금속 나사
다른 이름들:
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실험적: 실험그룹(생체흡수성 스크류 수령)
생체흡수성 나사를 시술받도록 무작위로 배정된 환자
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뼈에 재용해되는 생체흡수성 나사입니다.
미네랄 섬유는 이산화규소(SiO2), 산화나트륨, 산화칼슘, 산화마그네슘, 삼산화붕소 및 오산화인으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 적응형 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문조사
기간: 6주, 6개월, 1년
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통증, 상지 및 이동성.
이 설문지는 T 점수를 사용하여 채점됩니다.
통증의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
이동성 및 상지의 경우 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁩니다.
최소값은 0이고 최대값은 모두 100입니다.
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6주, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 일년
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수술로 인한 합병증(감염 등)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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