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Enquête sur les vis biorésorbables en chirurgie orthopédique pédiatrique

20 mai 2024 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Enquête approfondie sur les vis biorésorbables en chirurgie orthopédique pédiatrique : propriétés mécaniques, performances à long terme et applications pratiques

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats cliniques des vis biorésorbables aux vis métalliques conventionnelles chez les patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) subissant une fixation chirurgicale pour un traumatisme ou des procédures électives. Menée par le service d'orthopédie pédiatrique du Children's Hospital New Orleans, l'étude vise à évaluer l'efficacité de ces vis dans la cicatrisation osseuse sur des intervalles postopératoires clés (6 semaines, 6 mois et 1 an). Il cherche à déterminer si les vis biorésorbables offrent des avantages significatifs par rapport aux vis métalliques en termes de réduction du besoin de chirurgies secondaires, sur la base de leur hypothétique non-infériorité en termes de taux de complications. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des vis biorésorbables ou métalliques (titane ou acier inoxydable) après avoir obtenu le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer les résultats cliniques associés à l'utilisation de vis biorésorbables par rapport aux vis métalliques conventionnelles chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui subissent une fixation chirurgicale dans le cadre d'un traumatisme tel que des fractures de l'épicondyle médial du coude ou électives. procédures. La recherche sera menée au sein du service d'orthopédie pédiatrique du CHNOLA et les participants seront évalués à intervalles clés, notamment 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité des vis métalliques conventionnelles et des vis biorésorbables dans la cicatrisation osseuse. Cette étude vise à déterminer si les vis biorésorbables sont significativement supérieures aux vis en titane conventionnelles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vis biorésorbables sont significativement non inférieures aux vis métalliques conventionnelles en termes de complications basées sur des constructions chirurgicales antérieures démontrant que les vis biorésorbables éliminent le besoin d'une deuxième intervention chirurgicale. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents des patients, patients éligibles subissant une fixation par vis canulée sera randomisé en deux groupes : un groupe qui recevra des vis biorésorbables et l'autre groupe qui recevra des vis métalliques (titane ou acier inoxydable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sylvia Culpepper, MS
  • Numéro de téléphone: 2283270278
  • E-mail: sculpe@lsuhsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carter Clement, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: (504) 896-9569

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contact:
          • Sylvia Culpepper, MS
          • Numéro de téléphone: 228-327-0278
          • E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
        • Chercheur principal:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvia Culpepper, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures primaires nécessitant une fixation avec des vis canulées

Critère d'exclusion:

  • Enfants de dix ans ou moins présentant une fracture nécessitant la fixation de vis sur le cartilage de croissance (physis)
  • Fractures secondaires
  • Fractures pseudarthroses
  • Ostéotomies du tubercule tibial (OTT)
  • Épiphyse fémorale capitale glissée (SCFE)
  • Impossible ou refus de fournir un consentement éclairé ou un consentement parental/tuteur pour les participants de moins de 18 ans
  • Allergies ou contre-indications aux matériaux de vis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle (réception de vis métalliques)
Patients assignés au hasard pour recevoir des vis métalliques traditionnelles
Dispositif: Vis en métal/titane
Vis métallique traditionnelle utilisée dans la fixation des fractures nécessitant le retrait du matériel
Autres noms:
  • Orthopédiatrie
Expérimental: Groupe expérimental (réception de vis biorésorbables)
Patients assignés au hasard pour recevoir des vis biorésorbables
Dispositif: Vis biorésorbable
Vis biorésorbable qui se redissout dans l'os. Les fibres minérales sont composées de dioxyde de silicium (SiO2), d'oxyde de sodium, d'oxyde de calcium, d'oxyde de magnésium, de trioxyde de bore et de pentoxyde de phosphore.
Autres noms:
  • Ossiofibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes PROMIS adaptatives par ordinateur (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an
Douleur, membre supérieur et mobilité. Ces questionnaires sont notés à l'aide des scores T. Pour la douleur, un score plus élevé est un pire résultat. Pour la mobilité et les membres supérieurs, un score inférieur est un pire résultat. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 pour tous.
6 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 an
Toute complication chirurgicale (infection, etc.)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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