Undersökning av bioabsorberbara skruvar vid pediatrisk ortopedisk kirurgi
20 maj 2024 uppdaterad av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Omfattande undersökning av bioabsorberbara skruvar i pediatrisk ortopedisk kirurgi: mekaniska egenskaper, långsiktig prestanda och praktiska tillämpningar
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför de kliniska resultaten av bioabsorberbara skruvar med konventionella metallskruvar hos pediatriska patienter (i åldern 0 till 18) som genomgår kirurgisk fixering för trauma eller elektiva procedurer.
Genomförd av den pediatriska ortopediska avdelningen vid Children's Hospital New Orleans, syftar studien till att utvärdera effektiviteten av dessa skruvar i benläkning under viktiga postoperativa intervall (6 veckor, 6 månader och 1 år).
Det syftar till att avgöra om bioabsorberbara skruvar erbjuder betydande fördelar jämfört med metallskruvar när det gäller att minska behovet av sekundära operationer, baserat på deras hypotetiska noninferiority i komplikationsfrekvens.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen bioabsorberbara eller metall (titan eller rostfritt stål) skruvar efter att ha erhållit informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera kliniska resultat associerade med användningen av bioabsorberbara skruvar jämfört med konventionella metallskruvar hos barn i åldrarna 0 till 18 år som genomgår kirurgisk fixering vid trauma som mediala epikondylfrakturer i armbågen eller elektiva förfaranden.
Forskningen kommer att utföras inom den pediatriska ortopediska avdelningen vid CHNOLA, och deltagarna kommer att bedömas med viktiga intervall, inklusive 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen efter operationen.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten hos konventionella metallskruvar och bioabsorberbara skruvar vid benläkning.
Denna studie syftar till att avgöra om bioabsorberbara skruvar är signifikant överlägsna konventionella titanskruvar.
Utredarna antar att bioabsorberbara skruvar är signifikant icke sämre än konventionella metallskruvar när det gäller komplikationer baserat på tidigare kirurgiska konstruktioner som visar att bioabsorberbara skruvar eliminerar behovet av en andra operation. kommer att randomiseras i två grupper: en grupp som kommer att få bioabsorberbara skruvar och den andra gruppen som kommer att få metallskruvar (titan eller rostfritt stål).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sylvia Culpepper, MS
- Telefonnummer: 2283270278
- E-post: sculpe@lsuhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carter Clement, MD, MBA
- Telefonnummer: (504) 896-9569
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Rekrytering
- Children's Hospital New Orleans
-
Kontakt:
- Sylvia Culpepper, MS
- Telefonnummer: 228-327-0278
- E-post: sculpe@lsuhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Carter Clement, MD, MBA
-
Underutredare:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära frakturer som kräver fixering med kanylskruvar
Exklusions kriterier:
- Barn tio år eller yngre med en fraktur som kräver att skruvar fästs över tillväxtplattan (fysiken)
- Sekundära frakturer
- Icke fackliga frakturer
- Tibial tuberkelosteotomi (TTO)
- Sliped capital femoral epiphysis (SCFE)
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke eller samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för deltagare under 18 år
- Allergier eller kontraindikationer mot skruvmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (mottagande metallskruvar)
Patienter som slumpmässigt tilldelas traditionella metallskruvar
|
Traditionell metallskruv som används vid frakturfixering som kräver borttagning av hårdvara
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell grupp (mottagning av bioabsorberbara skruvar)
Patienter som slumpmässigt tilldelas bioabsorberbara skruvar
|
Bioabsorberbar skruv som återupplöses i benet.
Mineralfibrer är sammansatta av kiseldioxid (SiO2), natriumoxid, kalciumoxid, magnesiumoxid, bortrioxid och fosforpentoxid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Computer Adaptive PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersökningar
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Smärta, övre extremiteter och rörlighet.
Dessa frågeformulär poängsätts med hjälp av T-poäng.
För smärta är en högre poäng ett sämre resultat.
För rörlighet och övre extremitet är en lägre poäng ett sämre resultat.
Minsta värde är 0 och max är 100 för alla.
|
6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Eventuella komplikationer av operation (infektion etc)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .