Investigação de parafusos bioabsorvíveis em cirurgia ortopédica pediátrica
20 de maio de 2024 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Investigação abrangente de parafusos bioabsorvíveis em cirurgia ortopédica pediátrica: propriedades mecânicas, desempenho a longo prazo e aplicações práticas
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado que compara os resultados clínicos de parafusos bioabsorvíveis com parafusos metálicos convencionais em pacientes pediátricos (de 0 a 18 anos) submetidos à fixação cirúrgica para trauma ou procedimentos eletivos.
Conduzido pelo departamento de ortopedia pediátrica do Hospital Infantil de Nova Orleans, o estudo visa avaliar a eficácia desses parafusos na consolidação óssea durante os principais intervalos pós-operatórios (6 semanas, 6 meses e 1 ano).
Procura determinar se os parafusos bioabsorvíveis oferecem vantagens significativas sobre os parafusos metálicos em termos de redução da necessidade de cirurgias secundárias, com base na sua hipótese de não inferioridade nas taxas de complicações.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber parafusos bioabsorvíveis ou de metal (titânio ou aço inoxidável) após obterem consentimento informado de um dos pais ou responsável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo randomizado controlado para avaliar resultados clínicos associados ao uso de parafusos bioabsorvíveis em comparação com parafusos metálicos convencionais em crianças de 0 a 18 anos submetidas a fixação cirúrgica em caso de trauma, como fraturas do epicôndilo medial do cotovelo ou eletivas. procedimentos.
A pesquisa será conduzida no departamento de ortopedia pediátrica do CHNOLA, e os participantes serão avaliados em intervalos importantes, incluindo 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operação pós-operação.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a eficácia dos parafusos metálicos convencionais e parafusos bioabsorvíveis na consolidação óssea.
Este estudo tem como objetivo determinar se os parafusos bioabsorvíveis são significativamente superiores aos parafusos convencionais de titânio.
Os investigadores levantam a hipótese de que os parafusos bioabsorvíveis são significativamente não inferiores aos parafusos de metal convencionais em termos de complicações com base em construções cirúrgicas anteriores que demonstram que os parafusos bioabsorvíveis eliminam a necessidade de uma segunda cirurgia Após o consentimento informado ter sido obtido dos pais dos pacientes, pacientes elegíveis submetidos à fixação com parafuso canulado serão randomizados em dois grupos: um grupo que receberá parafusos bioabsorvíveis e outro grupo que receberá parafusos metálicos (titânio ou aço inoxidável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sylvia Culpepper, MS
- Número de telefone: 2283270278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carter Clement, MD, MBA
- Número de telefone: (504) 896-9569
Locais de estudo
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- Children's Hospital New Orleans
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Contato:
- Sylvia Culpepper, MS
- Número de telefone: 228-327-0278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
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Investigador principal:
- Carter Clement, MD, MBA
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Subinvestigador:
- Sylvia Culpepper, MS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas primárias que requerem fixação com parafusos canulados
Critério de exclusão:
- Crianças de dez anos ou menos com fratura que exigem a fixação de parafusos na placa de crescimento (fise)
- Fraturas secundárias
- Fraturas sem união
- Osteotomias do tubérculo tibial (TTOs)
- Epífise femoral capital escorregadia (ECFEs)
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou consentimento dos pais/responsáveis para participantes menores de 18 anos de idade
- Alergias ou contra-indicações aos materiais dos parafusos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Controle (Recebendo Parafusos Metálicos)
Pacientes que são designados aleatoriamente para receber parafusos metálicos tradicionais
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Parafuso metálico tradicional utilizado na fixação de fraturas que requerem remoção de hardware
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Experimental (Recebendo Parafusos Bioabsorvíveis)
Pacientes que são designados aleatoriamente para receber parafusos bioabsorvíveis
|
Parafuso bioabsorvível que se redissolve no osso.
As fibras minerais são compostas por Dióxido de Silício (SiO2), Óxido de Sódio, Óxido de Cálcio, Óxido de Magnésio, Trióxido de Boro e Pentóxido de Fósforo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisas PROMIS adaptativas por computador (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Dor, extremidade superior e mobilidade.
Esses questionários são pontuados usando pontuações T.
Para dor, uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Para mobilidade e extremidade superior, uma pontuação mais baixa é um resultado pior.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 100 para todos.
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 ano
|
Quaisquer complicações da cirurgia (infecção, etc.)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .