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Indagine sulle viti bioriassorbibili nella chirurgia ortopedica pediatrica

20 maggio 2024 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Indagine completa sulle viti bioriassorbibili nella chirurgia ortopedica pediatrica: proprietà meccaniche, prestazioni a lungo termine e applicazioni pratiche

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati clinici delle viti bioriassorbibili con le viti metalliche convenzionali in pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e 18 anni) sottoposti a fissazione chirurgica per traumi o procedure elettive. Condotto dal dipartimento di ortopedia pediatrica del Children's Hospital di New Orleans, lo studio mira a valutare l'efficacia di queste viti nella guarigione ossea negli intervalli postoperatori chiave (6 settimane, 6 mesi e 1 anno). Si cerca di determinare se le viti bioriassorbibili offrono vantaggi significativi rispetto alle viti metalliche in termini di riduzione della necessità di interventi chirurgici secondari, sulla base della loro ipotizzata non inferiorità nei tassi di complicanze. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere viti bioriassorbibili o metalliche (titanio o acciaio inossidabile) dopo aver ottenuto il consenso informato da un genitore o tutore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare i risultati clinici associati all'uso di viti bioriassorbibili rispetto alle viti metalliche convenzionali in bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a fissazione chirurgica in un contesto di traumi quali fratture dell'epicondilo mediale del gomito o fratture elettive procedure. La ricerca sarà condotta all'interno del dipartimento di ortopedia pediatrica del CHNOLA e i partecipanti saranno valutati a intervalli chiave, tra cui 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia delle viti metalliche convenzionali e delle viti bioriassorbibili nella guarigione ossea. Questo studio mira a determinare se le viti bioriassorbibili sono significativamente superiori alle viti in titanio convenzionali. I ricercatori ipotizzano che le viti bioriassorbibili siano significativamente non inferiori alle viti metalliche convenzionali in termini di complicanze sulla base di precedenti strutture chirurgiche che dimostrano che le viti bioriassorbibili eliminano la necessità di un secondo intervento chirurgico Dopo che è stato ottenuto il consenso informato dai genitori dei pazienti, i pazienti idonei sono sottoposti a fissazione con viti cannulate sarà randomizzato in due gruppi: un gruppo che riceverà viti bioriassorbibili e l'altro gruppo che riceverà viti metalliche (titanio o acciaio inossidabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carter Clement, MD, MBA
  • Numero di telefono: (504) 896-9569

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Sylvia Culpepper, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture primarie che richiedono fissazione con viti cannulate

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a dieci anni con una frattura che richiede il fissaggio di viti sulla cartilagine di crescita (fisi)
  • Fratture secondarie
  • Fratture non consolidate
  • Osteotomie del tubercolo tibiale (TTO)
  • Epifisi femorale capitale scivolata (SCFE)
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o il consenso dei genitori/tutori per i partecipanti di età inferiore a 18 anni
  • Allergie o controindicazioni ai materiali delle viti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ricezione di viti metalliche)
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere viti metalliche tradizionali
Dispositivo: Vite in metallo/titanio
Vite metallica tradizionale utilizzata nella fissazione delle fratture che richiede la rimozione dell'hardware
Altri nomi:
  • Ortopediatria
Sperimentale: Gruppo sperimentale (ricezione di viti bioriassorbibili)
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere viti bioriassorbibili
Dispositivo: Vite bioriassorbibile
Vite bioriassorbibile che si ridiscioglie nell'osso. Le fibre minerali sono composte da biossido di silicio (SiO2), ossido di sodio, ossido di calcio, ossido di magnesio, triossido di boro e pentossido di fosforo
Altri nomi:
  • Ossiofibra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggi PROMIS (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti) adattativi al computer
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Dolore, estremità superiori e mobilità. A questi questionari viene assegnato un punteggio utilizzando i punteggi T. Per il dolore, un punteggio più alto è un risultato peggiore. Per la mobilità e gli arti superiori, un punteggio più basso è un risultato peggiore. Il valore minimo è 0 e il massimo è 100 per tutti.
6 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali complicazioni dell'intervento chirurgico (infezione, ecc.)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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