Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung bioabsorbierbarer Schrauben in der orthopädischen Kinderchirurgie

20. Mai 2024 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Umfassende Untersuchung bioabsorbierbarer Schrauben in der orthopädischen Kinderchirurgie: Mechanische Eigenschaften, Langzeitleistung und praktische Anwendungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die klinischen Ergebnisse von bioresorbierbaren Schrauben mit herkömmlichen Metallschrauben bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) verglichen werden, die sich einer chirurgischen Fixierung aufgrund eines Traumas oder elektiver Eingriffe unterziehen. Die von der pädiatrischen orthopädischen Abteilung des Kinderkrankenhauses New Orleans durchgeführte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Schrauben bei der Knochenheilung über wichtige postoperative Intervalle (6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr) zu bewerten. Es soll ermittelt werden, ob bioresorbierbare Schrauben gegenüber Metallschrauben erhebliche Vorteile hinsichtlich der Reduzierung der Notwendigkeit sekundärer Operationen bieten, basierend auf ihrer hypothetischen Nichtunterlegenheit bei den Komplikationsraten. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie nach Einholung der Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten entweder bioresorbierbare Schrauben oder Schrauben aus Metall (Titan oder Edelstahl) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von bioresorbierbaren Schrauben im Vergleich zu herkömmlichen Metallschrauben bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Fixierung im Rahmen eines Traumas wie einer medialen Epicondylusfraktur des Ellenbogens oder einer elektiven Operation unterziehen Verfahren. Die Forschung wird in der pädiatrischen orthopädischen Abteilung von CHNOLA durchgeführt und die Teilnehmer werden in wichtigen Zeitabständen beurteilt, darunter 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit herkömmlicher Metallschrauben und bioresorbierbarer Schrauben bei der Knochenheilung zu bewerten und zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bioresorbierbare Schrauben herkömmlichen Titanschrauben deutlich überlegen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass bioresorbierbare Schrauben herkömmlichen Metallschrauben in Bezug auf Komplikationen deutlich nicht unterlegen sind, basierend auf früheren chirurgischen Konstrukten, die zeigen, dass bioresorbierbare Schrauben eine zweite Operation überflüssig machen. Nachdem die Einwilligung der Eltern der Patienten eingeholt wurde, sind berechtigte Patienten, die sich einer kanülierten Schraubenfixierung unterziehen wird in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die bioresorbierbare Schrauben erhält, und die andere Gruppe, die Metallschrauben (Titan oder Edelstahl) erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carter Clement, MD, MBA
  • Telefonnummer: (504) 896-9569

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Sylvia Culpepper, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärfrakturen, die eine Fixierung mit kanülierten Schrauben erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter zehn Jahren mit einer Fraktur, bei der Schrauben an der Wachstumsfuge (Physis) befestigt werden müssen
  • Sekundärfrakturen
  • Pseudarthrosenfrakturen
  • Tibiae-Tuberkel-Osteotomien (TTOs)
  • Verrutschte femorale Epiphyse (SCFEs)
  • Teilnehmer unter 18 Jahren können oder wollen keine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Schraubenmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Empfang von Metallschrauben)
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip herkömmliche Metallschrauben zugewiesen werden
Gerät: Metall-/Titanschraube
Herkömmliche Metallschraube zur Frakturfixierung, bei der die Hardware entfernt werden muss
Andere Namen:
  • Orthopädiatrie
Experimental: Experimentelle Gruppe (Erhalt bioabsorbierbarer Schrauben)
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip bioabsorbierbare Schrauben zugewiesen werden
Gerät: Bioresorbierbare Schraube
Bioresorbierbare Schraube, die sich wieder im Knochen auflöst. Mineralfasern bestehen aus Siliziumdioxid (SiO2), Natriumoxid, Calciumoxid, Magnesiumoxid, Bortrioxid und Phosphorpentoxid
Andere Namen:
  • Ossiofaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computeradaptive PROMIS-Umfragen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerzen, obere Extremität und Mobilität. Diese Fragebögen werden anhand von T-Scores bewertet. Bei Schmerzen bedeutet ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis. Für Mobilität und obere Extremität bedeutet ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100 für alle.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Komplikationen der Operation (Infektion usw.)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren