- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429267
Undersøkelse av bioabsorberbare skruer i pediatrisk ortopedisk kirurgi
20. mai 2024 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Omfattende undersøkelse av bioabsorberbare skruer i pediatrisk ortopedisk kirurgi: mekaniske egenskaper, langsiktig ytelse og praktiske anvendelser
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner de kliniske resultatene av bioabsorberbare skruer med konvensjonelle metallskruer hos pediatriske pasienter (i alderen 0 til 18) som gjennomgår kirurgisk fiksering for traumer eller elektive prosedyrer.
Utført av den pediatriske ortopedisk avdelingen ved Children's Hospital New Orleans, har studien som mål å evaluere effektiviteten til disse skruene i beinheling over viktige postoperative intervaller (6 uker, 6 måneder og 1 år).
Den søker å finne ut om bioabsorberbare skruer gir betydelige fordeler i forhold til metallskruer når det gjelder å redusere behovet for sekundære operasjoner, basert på deres antatte ikke-underlegenhet i komplikasjonsrater.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten bioabsorberbare eller metall (titan eller rustfritt stål) skruer etter å ha innhentet informert samtykke fra en forelder eller foresatt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere kliniske utfall assosiert med bruk av bioabsorberbare skruer sammenlignet med konvensjonelle metallskruer hos barn i alderen 0 til 18 år som gjennomgår kirurgisk fiksering i omgivelser med traumer som mediale epikondylfrakturer i albuen eller elektive. prosedyrer.
Forskningen vil bli utført innenfor pediatrisk ortopedisk avdeling ved CHNOLA, og deltakerne vil bli vurdert med nøkkelintervaller, inkludert 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen etter operasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten til konvensjonelle metallskruer og bioabsorberbare skruer i beinheling.
Denne studien tar sikte på å finne ut om bioabsorberbare skruer er betydelig bedre enn konvensjonelle titanskruer.
Etterforskerne antar at bioabsorberbare skruer er betydelig ikke dårligere enn konvensjonelle metallskruer når det gjelder komplikasjoner basert på tidligere kirurgiske konstruksjoner som viser at bioabsorberbare skruer eliminerer behovet for en ny operasjon Etter informert samtykke er innhentet fra foreldrene til pasientene, kvalifiserte pasienter som gjennomgår kanyleskruefiksering vil bli randomisert i to grupper: en gruppe som skal få bioabsorberbare skruer og den andre gruppen som skal få metallskruer (titan eller rustfritt stål).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Culpepper, MS
- Telefonnummer: 2283270278
- E-post: sculpe@lsuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carter Clement, MD, MBA
- Telefonnummer: (504) 896-9569
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital New Orleans
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Culpepper, MS
- Telefonnummer: 228-327-0278
- E-post: sculpe@lsuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carter Clement, MD, MBA
-
Underetterforsker:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære brudd som krever fiksering med kanylerte skruer
Ekskluderingskriterier:
- Barn ti år eller yngre med brudd som krever at skruer festes over vekstplaten (fysisk)
- Sekundære brudd
- Ikke-unionsbrudd
- Tibial tuberkel osteotomi (TTO)
- Sliped capital femoral epiphysis (SCFEs)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte for deltakere under 18 år
- Allergier eller kontraindikasjoner mot skruematerialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (mottak av metallskruer)
Pasienter som tilfeldig blir tildelt tradisjonelle metallskruer
|
Tradisjonell metallskrue brukt i bruddfiksering som krever maskinvarefjerning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (mottar bioabsorberbare skruer)
Pasienter som er tilfeldig tildelt til å motta bioabsorberbare skruer
|
Bioabsorberbar skrue som gjenoppløses i beinet.
Mineralfibre er sammensatt av silisiumdioksid (SiO2), natriumoksid, kalsiumoksid, magnesiumoksid, bortrioksid og fosforpentoksid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Computer Adaptive PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøkelser
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Smerter, øvre ekstremiteter og mobilitet.
Disse spørreskjemaene scores ved hjelp av T-skårer.
For smerte er en høyere score et dårligere resultat.
For mobilitet og overekstremitet er en lavere skåre et dårligere resultat.
Min verdi er 0 og maks er 100 for alle.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle komplikasjoner ved kirurgi (infeksjon osv.)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på Metall/Titan skrue
-
MicroPort Orthopedics Inc.FullførtLeddsmerter | Artrose, hofte | Hofteartrose | HoftesykdomForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Acumed, LLCAvsluttetAkutt Scapholunate Skade
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhFullført
-
Zimmer BiometAvsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende lesjon.Forente stater
-
Zhejiang UniversityUkjent
-
Vastra Gotaland RegionUkjentEndossøst tannimplantatsviktSverige
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Institut Straumann AGFullførtJaw, edentuousTyskland, Sveits, Belgia, Italia, Nederland