Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av bioabsorberbare skruer i pediatrisk ortopedisk kirurgi

Omfattende undersøkelse av bioabsorberbare skruer i pediatrisk ortopedisk kirurgi: mekaniske egenskaper, langsiktig ytelse og praktiske anvendelser

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner de kliniske resultatene av bioabsorberbare skruer med konvensjonelle metallskruer hos pediatriske pasienter (i alderen 0 til 18) som gjennomgår kirurgisk fiksering for traumer eller elektive prosedyrer. Utført av den pediatriske ortopedisk avdelingen ved Children's Hospital New Orleans, har studien som mål å evaluere effektiviteten til disse skruene i beinheling over viktige postoperative intervaller (6 uker, 6 måneder og 1 år). Den søker å finne ut om bioabsorberbare skruer gir betydelige fordeler i forhold til metallskruer når det gjelder å redusere behovet for sekundære operasjoner, basert på deres antatte ikke-underlegenhet i komplikasjonsrater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten bioabsorberbare eller metall (titan eller rustfritt stål) skruer etter å ha innhentet informert samtykke fra en forelder eller foresatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere kliniske utfall assosiert med bruk av bioabsorberbare skruer sammenlignet med konvensjonelle metallskruer hos barn i alderen 0 til 18 år som gjennomgår kirurgisk fiksering i omgivelser med traumer som mediale epikondylfrakturer i albuen eller elektive. prosedyrer. Forskningen vil bli utført innenfor pediatrisk ortopedisk avdeling ved CHNOLA, og deltakerne vil bli vurdert med nøkkelintervaller, inkludert 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen etter operasjonen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten til konvensjonelle metallskruer og bioabsorberbare skruer i beinheling. Denne studien tar sikte på å finne ut om bioabsorberbare skruer er betydelig bedre enn konvensjonelle titanskruer. Etterforskerne antar at bioabsorberbare skruer er betydelig ikke dårligere enn konvensjonelle metallskruer når det gjelder komplikasjoner basert på tidligere kirurgiske konstruksjoner som viser at bioabsorberbare skruer eliminerer behovet for en ny operasjon Etter informert samtykke er innhentet fra foreldrene til pasientene, kvalifiserte pasienter som gjennomgår kanyleskruefiksering vil bli randomisert i to grupper: en gruppe som skal få bioabsorberbare skruer og den andre gruppen som skal få metallskruer (titan eller rustfritt stål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carter Clement, MD, MBA
  • Telefonnummer: (504) 896-9569

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Sylvia Culpepper, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære brudd som krever fiksering med kanylerte skruer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ti år eller yngre med brudd som krever at skruer festes over vekstplaten (fysisk)
  • Sekundære brudd
  • Ikke-unionsbrudd
  • Tibial tuberkel osteotomi (TTO)
  • Sliped capital femoral epiphysis (SCFEs)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte for deltakere under 18 år
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot skruematerialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (mottak av metallskruer)
Pasienter som tilfeldig blir tildelt tradisjonelle metallskruer
Tradisjonell metallskrue brukt i bruddfiksering som krever maskinvarefjerning
Andre navn:
  • Ortopediatri
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (mottar bioabsorberbare skruer)
Pasienter som er tilfeldig tildelt til å motta bioabsorberbare skruer
Bioabsorberbar skrue som gjenoppløses i beinet. Mineralfibre er sammensatt av silisiumdioksid (SiO2), natriumoksid, kalsiumoksid, magnesiumoksid, bortrioksid og fosforpentoksid
Andre navn:
  • Ossiofiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computer Adaptive PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøkelser
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år
Smerter, øvre ekstremiteter og mobilitet. Disse spørreskjemaene scores ved hjelp av T-skårer. For smerte er en høyere score et dårligere resultat. For mobilitet og overekstremitet er en lavere skåre et dårligere resultat. Min verdi er 0 og maks er 100 for alle.
6 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Eventuelle komplikasjoner ved kirurgi (infeksjon osv.)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Metall/Titan skrue

3
Abonnere