Onderzoek naar bioabsorbeerbare schroeven bij pediatrische orthopedische chirurgie
20 mei 2024 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Uitgebreid onderzoek naar bioabsorbeerbare schroeven in pediatrische orthopedische chirurgie: mechanische eigenschappen, prestaties op lange termijn en praktische toepassingen
Deze studie is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de klinische uitkomsten van bioabsorbeerbare schroeven worden vergeleken met conventionele metalen schroeven bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 0 tot 18 jaar) die chirurgische fixatie ondergaan vanwege trauma of electieve procedures.
Het onderzoek, uitgevoerd door de pediatrische orthopedische afdeling van het Children's Hospital New Orleans, heeft tot doel de effectiviteit van deze schroeven bij botgenezing te evalueren gedurende belangrijke postoperatieve intervallen (6 weken, 6 maanden en 1 jaar).
Het doel is om te bepalen of bioabsorbeerbare schroeven aanzienlijke voordelen bieden ten opzichte van metalen schroeven in termen van het verminderen van de noodzaak voor secundaire operaties, gebaseerd op hun veronderstelde non-inferioriteit in het aantal complicaties.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van bioabsorbeerbare of metalen (titanium of roestvrij staal) schroeven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische uitkomsten te evalueren die verband houden met het gebruik van bioabsorbeerbare schroeven in vergelijking met conventionele metalen schroeven bij kinderen van 0 tot 18 jaar die chirurgische fixatie ondergaan in de context van trauma, zoals mediale epicondylfracturen van de elleboog of electieve fracturen. procedures.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd binnen de kinderorthopedische afdeling van CHNOLA, en de deelnemers zullen met belangrijke tussenpozen worden beoordeeld, waaronder 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effectiviteit van conventionele metalen schroeven en bioabsorbeerbare schroeven bij botgenezing.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of bioabsorbeerbare schroeven significant superieur zijn aan conventionele titanium schroeven.
De onderzoekers veronderstellen dat bioabsorbeerbare schroeven significant niet-inferieur zijn aan conventionele metalen schroeven in termen van complicaties, gebaseerd op eerdere chirurgische constructies die aantonen dat bioabsorbeerbare schroeven de noodzaak van een tweede operatie elimineren. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders van patiënten, komen daarvoor in aanmerking komende patiënten die een gecanuleerde schroeffixatie ondergaan. zal in twee groepen worden verdeeld: de ene groep krijgt bioabsorbeerbare schroeven en de andere groep krijgt metalen schroeven (titanium of roestvrij staal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sylvia Culpepper, MS
- Telefoonnummer: 2283270278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carter Clement, MD, MBA
- Telefoonnummer: (504) 896-9569
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Werving
- Children's Hospital New Orleans
-
Contact:
- Sylvia Culpepper, MS
- Telefoonnummer: 228-327-0278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carter Clement, MD, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire fracturen die fixatie met gecanuleerde schroeven vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van tien jaar of jonger met een fractuur waarbij schroeven over de groeischijf (physis) moeten worden bevestigd
- Secundaire fracturen
- Non-union fracturen
- Tibiale tuberculose-osteotomieën (TTO's)
- Uitgegleden hoofd-femorale epifyse (SCFE's)
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouders/voogd geven aan deelnemers jonger dan 18 jaar
- Allergieën of contra-indicaties voor schroefmaterialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (metalen schroeven ontvangen)
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om traditionele, metalen schroeven te ontvangen
|
Traditionele metalen schroef die wordt gebruikt bij breukfixatie waarbij hardware moet worden verwijderd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (ontvangt bioabsorbeerbare schroeven)
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om bioabsorbeerbare schroeven te ontvangen
|
Bioabsorbeerbare schroef die opnieuw oplost in het bot.
Minerale vezels zijn samengesteld uit siliciumdioxide (SiO2), natriumoxide, calciumoxide, magnesiumoxide, boortrioxide en fosforpentoxide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computeradaptieve PROMIS-onderzoeken (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Pijn, bovenste extremiteit en mobiliteit.
Deze vragenlijsten worden gescoord met behulp van T-scores.
Voor pijn is een hogere score een slechtere uitkomst.
Voor mobiliteit en bovenste ledematen is een lagere score een slechter resultaat.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100 voor alles.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eventuele complicaties van de operatie (infectie enz.)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .