Исследование биорассасывающихся винтов в детской ортопедической хирургии
20 мая 2024 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Комплексное исследование биорассасывающихся винтов в детской ортопедической хирургии: механические свойства, долгосрочные характеристики и практическое применение
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинические результаты применения биорассасывающихся винтов с обычными металлическими винтами у педиатрических пациентов (в возрасте от 0 до 18 лет), перенесших хирургическую фиксацию при травмах или плановых процедурах.
Исследование, проведенное детским ортопедическим отделением Детской больницы Нового Орлеана, направлено на оценку эффективности этих винтов в заживлении костей в течение ключевых послеоперационных интервалов (6 недель, 6 месяцев и 1 год).
Целью исследования является определить, имеют ли биорассасывающиеся винты значительные преимущества перед металлическими винтами с точки зрения снижения необходимости повторных операций, основываясь на их гипотетической не меньшей частоте осложнений.
Участники будут случайным образом распределены на получение либо биорассасывающихся, либо металлических (титановых или нержавеющих) винтов после получения информированного согласия от родителя или опекуна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических результатов, связанных с использованием биорассасывающихся винтов по сравнению с обычными металлическими винтами у детей в возрасте от 0 до 18 лет, которым проводится хирургическая фиксация в условиях травмы, такой как переломы медиального надмыщелка локтевого сустава или плановые процедуры.
Исследование будет проводиться в детском ортопедическом отделении CHNOLA, а участники будут оцениваться через ключевые промежутки времени, в том числе через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Основная цель этого исследования — оценить и сравнить эффективность обычных металлических винтов и биорассасывающихся винтов при заживлении костей.
Целью данного исследования является определить, значительно ли биорассасывающиеся винты превосходят обычные титановые винты.
Исследователи предполагают, что биодеградируемые винты значительно не уступают обычным металлическим винтам с точки зрения осложнений, основанных на предыдущих хирургических конструкциях, которые демонстрируют, что биодеградируемые винты устраняют необходимость во второй операции. После получения информированного согласия от родителей пациентов подходящие пациенты, подвергающиеся фиксации канюлированными винтами будут рандомизированы на две группы: одна группа получит биорассасывающиеся винты, а другая группа получит металлические винты (титан или нержавеющая сталь).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sylvia Culpepper, MS
- Номер телефона: 2283270278
- Электронная почта: sculpe@lsuhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carter Clement, MD, MBA
- Номер телефона: (504) 896-9569
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Рекрутинг
- Children's Hospital New Orleans
-
Контакт:
- Sylvia Culpepper, MS
- Номер телефона: 228-327-0278
- Электронная почта: sculpe@lsuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Carter Clement, MD, MBA
-
Младший исследователь:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первичные переломы, требующие фиксации канюлированными винтами.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте десяти лет и младше с переломом, требующим фиксации винтов поперек пластинки роста (физиса)
- Вторичные переломы
- Несросшиеся переломы
- Остеотомия бугорка большеберцовой кости (ТТО)
- Соскользнувший эпифиз головки бедренной кости (SCFE)
- Невозможно или не желает предоставить информированное согласие или согласие родителей/опекунов для участников младше 18 лет.
- Аллергия или противопоказания к винтовым материалам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (получение металлических шурупов)
Пациенты, рандомизированные для получения традиционных металлических винтов.
|
Традиционный металлический винт, используемый для фиксации переломов, требующих удаления оборудования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (получение биорассасывающихся винтов)
Пациенты, рандомизированные для установки биорассасывающихся винтов.
|
Биорассасывающийся винт, который растворяется в кости.
Минеральные волокна состоят из диоксида кремния (SiO2), оксида натрия, оксида кальция, оксида магния, триоксида бора и пятиокиси фосфора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерные адаптивные исследования PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Боль, верхние конечности и подвижность.
Эти анкеты оцениваются с использованием Т-баллов.
Что касается боли, более высокий балл означает худший результат.
Для подвижности и верхних конечностей более низкий балл является худшим результатом.
Минимальное значение — 0, максимальное — 100 для всех.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Любые осложнения операции (инфекция и т. д.)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .