Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioabszorbeálható csavarok vizsgálata gyermekortopédiai sebészetben

A biológiailag felszívódó csavarok átfogó vizsgálata a gyermekortopédiai sebészetben: mechanikai tulajdonságok, hosszú távú teljesítmény és gyakorlati alkalmazások

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a biológiailag felszívódó csavarok és a hagyományos fémcsavarok klinikai eredményeit hasonlítja össze olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél (0 és 18 év közötti), akiknél trauma vagy elektív beavatkozás miatt műtéti rögzítést végeznek. A New Orleans-i Gyermekkórház gyermekortopédiai osztálya által végzett vizsgálat célja, hogy értékelje ezeknek a csavaroknak a csontgyógyulásban való hatékonyságát a kulcsfontosságú posztoperatív időszakokban (6 hét, 6 hónap és 1 év). Azt igyekszik meghatározni, hogy a biológiailag felszívódó csavarok jelentõs elõnyt jelentenek-e a fémcsavarokhoz képest a másodlagos mûtétek szükségességének csökkentésében, a szövõdményarány feltételezett nem alacsonyabb rendûsége alapján. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy biológiailag felszívódó vagy fém (titán vagy rozsdamentes acél) csavarokat kapjanak, miután megkapták a szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a biológiailag felszívódó csavarok használatával összefüggő klinikai eredmények értékelésére, összehasonlítva a hagyományos fémcsavarokkal olyan 0-18 éves gyermekeknél, akiknél műtéti fixáláson esnek át trauma, például könyök középső epicondylus törése vagy elektív törés esetén. eljárások. A kutatást a CHNOLA gyermekortopédiai osztályán végzik, és a résztvevőket kulcsfontosságú időközönként értékelik, beleértve a műtétet követő 6 hét, 6 hónap és 1 év elteltével. A tanulmány elsődleges célja a hagyományos fémcsavarok és a biológiailag felszívódó csavarok hatékonyságának felmérése és összehasonlítása a csontgyógyulásban. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a biológiailag felszívódó csavarok lényegesen jobbak-e a hagyományos titán csavaroknál. A kutatók azt feltételezik, hogy a biológiailag felszívódó csavarok szignifikánsan nem rosszabbak a hagyományos fémcsavaroknál a szövődmények tekintetében, a korábbi műtéti konstrukciók alapján, amelyek azt mutatják, hogy a biológiailag felszívódó csavarok miatt nincs szükség egy második műtétre. Miután a betegek szüleitől tájékozott beleegyezést kaptak, a jogosult betegek kanülált csavarrögzítésen esnek át. véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport biológiailag felszívódó csavarokat, a másik pedig fémcsavarokat (titán vagy rozsdamentes acél) kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Carter Clement, MD, MBA
  • Telefonszám: (504) 896-9569

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Alkutató:
          • Sylvia Culpepper, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kanülált csavarokkal rögzítést igénylő elsődleges törések

Kizárási kritériumok:

  • Tíz éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akiknek törésük van, és csavarokat kell rögzíteni a növekedési lemezen (physis)
  • Másodlagos törések
  • Nem szakadt törések
  • Tibialis tubercle osteotómiák (TTO)
  • Elcsúszott combcsont-epiphysis (SCFE)
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést vagy szülői/gondviselői beleegyezést adni a 18 év alatti résztvevők számára
  • Allergia vagy ellenjavallat csavaros anyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (fémcsavarok fogadása)
Véletlenszerűen beosztott betegek hagyományos fémcsavarokat kapnak
Hagyományos fémcsavar törésrögzítéshez, amely hardver eltávolítást igényel
Más nevek:
  • Orto-Pediátria
Kísérleti: Kísérleti csoport (biológiailag felszívódó csavarok fogadása)
Véletlenszerűen besorolt ​​betegek biológiailag felszívódó csavarokat kapnak
Biológiailag felszívódó csavar, amely újra feloldódik a csontban. Az ásványi szálak szilícium-dioxidból (SiO2), nátrium-oxidból, kalcium-oxidból, magnézium-oxidból, bór-trioxidból és foszfor-pentoxidból állnak
Más nevek:
  • Ossiofiber

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes adaptív PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felmérések
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év
Fájdalom, felső végtag és mobilitás. Ezeket a kérdőíveket T-pontszámmal értékeljük. Fájdalom esetén a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A mobilitás és a felső végtagok esetében az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Minimális érték 0, maximum 100 mindegyiknél.
6 hét, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 1 év
Bármilyen műtéti szövődmény (fertőzés stb.)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fém/titán csavar

3
Iratkozz fel