- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06429267
Bioabszorbeálható csavarok vizsgálata gyermekortopédiai sebészetben
2024. május 20. frissítette: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
A biológiailag felszívódó csavarok átfogó vizsgálata a gyermekortopédiai sebészetben: mechanikai tulajdonságok, hosszú távú teljesítmény és gyakorlati alkalmazások
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a biológiailag felszívódó csavarok és a hagyományos fémcsavarok klinikai eredményeit hasonlítja össze olyan gyermekgyógyászati betegeknél (0 és 18 év közötti), akiknél trauma vagy elektív beavatkozás miatt műtéti rögzítést végeznek.
A New Orleans-i Gyermekkórház gyermekortopédiai osztálya által végzett vizsgálat célja, hogy értékelje ezeknek a csavaroknak a csontgyógyulásban való hatékonyságát a kulcsfontosságú posztoperatív időszakokban (6 hét, 6 hónap és 1 év).
Azt igyekszik meghatározni, hogy a biológiailag felszívódó csavarok jelentõs elõnyt jelentenek-e a fémcsavarokhoz képest a másodlagos mûtétek szükségességének csökkentésében, a szövõdményarány feltételezett nem alacsonyabb rendûsége alapján.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy biológiailag felszívódó vagy fém (titán vagy rozsdamentes acél) csavarokat kapjanak, miután megkapták a szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a biológiailag felszívódó csavarok használatával összefüggő klinikai eredmények értékelésére, összehasonlítva a hagyományos fémcsavarokkal olyan 0-18 éves gyermekeknél, akiknél műtéti fixáláson esnek át trauma, például könyök középső epicondylus törése vagy elektív törés esetén. eljárások.
A kutatást a CHNOLA gyermekortopédiai osztályán végzik, és a résztvevőket kulcsfontosságú időközönként értékelik, beleértve a műtétet követő 6 hét, 6 hónap és 1 év elteltével.
A tanulmány elsődleges célja a hagyományos fémcsavarok és a biológiailag felszívódó csavarok hatékonyságának felmérése és összehasonlítása a csontgyógyulásban.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a biológiailag felszívódó csavarok lényegesen jobbak-e a hagyományos titán csavaroknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a biológiailag felszívódó csavarok szignifikánsan nem rosszabbak a hagyományos fémcsavaroknál a szövődmények tekintetében, a korábbi műtéti konstrukciók alapján, amelyek azt mutatják, hogy a biológiailag felszívódó csavarok miatt nincs szükség egy második műtétre. Miután a betegek szüleitől tájékozott beleegyezést kaptak, a jogosult betegek kanülált csavarrögzítésen esnek át. véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport biológiailag felszívódó csavarokat, a másik pedig fémcsavarokat (titán vagy rozsdamentes acél) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvia Culpepper, MS
- Telefonszám: 2283270278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carter Clement, MD, MBA
- Telefonszám: (504) 896-9569
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Toborzás
- Children's Hospital New Orleans
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvia Culpepper, MS
- Telefonszám: 228-327-0278
- E-mail: sculpe@lsuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Carter Clement, MD, MBA
-
Alkutató:
- Sylvia Culpepper, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanülált csavarokkal rögzítést igénylő elsődleges törések
Kizárási kritériumok:
- Tíz éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akiknek törésük van, és csavarokat kell rögzíteni a növekedési lemezen (physis)
- Másodlagos törések
- Nem szakadt törések
- Tibialis tubercle osteotómiák (TTO)
- Elcsúszott combcsont-epiphysis (SCFE)
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést vagy szülői/gondviselői beleegyezést adni a 18 év alatti résztvevők számára
- Allergia vagy ellenjavallat csavaros anyagokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (fémcsavarok fogadása)
Véletlenszerűen beosztott betegek hagyományos fémcsavarokat kapnak
|
Hagyományos fémcsavar törésrögzítéshez, amely hardver eltávolítást igényel
Más nevek:
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (biológiailag felszívódó csavarok fogadása)
Véletlenszerűen besorolt betegek biológiailag felszívódó csavarokat kapnak
|
Biológiailag felszívódó csavar, amely újra feloldódik a csontban.
Az ásványi szálak szilícium-dioxidból (SiO2), nátrium-oxidból, kalcium-oxidból, magnézium-oxidból, bór-trioxidból és foszfor-pentoxidból állnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítógépes adaptív PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felmérések
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Fájdalom, felső végtag és mobilitás.
Ezeket a kérdőíveket T-pontszámmal értékeljük.
Fájdalom esetén a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A mobilitás és a felső végtagok esetében az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Minimális érték 0, maximum 100 mindegyiknél.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen műtéti szövődmény (fertőzés stb.)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fém/titán csavar
-
MicroPort Orthopedics Inc.BefejezveÍzületi fájdalom | Osteoarthritis, csípő | Csípőízületi gyulladás | CsípőbetegségEgyesült Államok
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveTeljes csípőízületi műtét | Pinnacle Metal-on-Metal | Átdolgozott Pinnacle Metal-on-Metal | Káros helyi szöveti reakció | Fém ionokEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhBefejezve
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktív, nem toborzó
-
Ascension Orthopedics, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis váll | Egyéb ízületek poszttraumás arthrosisa, váll régió | Vállízületi gyulladás Osteoarthritis | A fej szerzett deformitásaEgyesült Államok
-
Zhejiang UniversityIsmeretlen
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusBefejezve
-
Université de MontréalBefejezveÁllkapocs, fogatlanKanada