Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioabsorberbare skruer i pædiatrisk ortopædkirurgi

20. maj 2024 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Omfattende undersøgelse af bioabsorberbare skruer i pædiatrisk ortopædkirurgi: mekaniske egenskaber, langsigtet ydeevne og praktiske anvendelser

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af bioabsorberbare skruer med konventionelle metalskruer hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18), der gennemgår kirurgisk fiksering til traumer eller elektive procedurer. Udført af den pædiatriske ortopædiske afdeling på Children's Hospital New Orleans, har undersøgelsen til formål at evaluere effektiviteten af ​​disse skruer i knogleheling over vigtige postoperative intervaller (6 uger, 6 måneder og 1 år). Det søger at afgøre, om bioabsorberbare skruer tilbyder betydelige fordele i forhold til metalskruer med hensyn til at reducere behovet for sekundære operationer, baseret på deres hypotese om ikke-underlegenhed i komplikationsrater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bioabsorberbare eller metal (titanium eller rustfrit stål) skruer efter at have indhentet informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere kliniske resultater forbundet med brugen af ​​bioabsorberbare skruer sammenlignet med konventionelle metalskruer hos børn i alderen 0 til 18 år, som gennemgår kirurgisk fiksering i forbindelse med traumer såsom mediale epikondylfrakturer i albuen eller elektive. procedurer. Forskningen vil blive udført inden for den pædiatriske ortopædiske afdeling på CHNOLA, og deltagerne vil blive vurderet med vigtige intervaller, herunder 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen efter operationen. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​konventionelle metalskruer og bioabsorberbare skruer i knogleheling. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om bioabsorberbare skruer er væsentligt bedre end konventionelle titaniumskruer. Efterforskerne antager, at bioabsorberbare skruer er væsentligt ikke ringere end konventionelle metalskruer med hensyn til komplikationer baseret på tidligere kirurgiske konstruktioner, der viser, at bioabsorberbare skruer eliminerer behovet for en anden operation. vil blive randomiseret i to grupper: den ene gruppe, der vil modtage bioabsorberbare skruer, og den anden gruppe, der vil modtage metalskruer (titanium eller rustfrit stål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carter Clement, MD, MBA
  • Telefonnummer: (504) 896-9569

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Sylvia Culpepper, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære brud, der kræver fiksering med kanylerede skruer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn ti år eller derunder med et brud, der kræver skruer, der skal fastgøres på tværs af vækstpladen (fysisk)
  • Sekundære brud
  • Ikke-unionsbrud
  • Tibial tuberkel osteotomi (TTO'er)
  • Slided Capital femoral epiphysis (SCFE'er)
  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller forældres/værges samtykke til deltagere under 18 år
  • Allergier eller kontraindikationer over for skruematerialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (modtager metalskruer)
Patienter, der tilfældigt tildeles traditionelle metalskruer
Enhed: Metal/Titanium skrue
Traditionel metalskrue brugt til brudfiksering, der kræver hardwarefjernelse
Andre navne:
  • OrtoPædiatri
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (modtager bioabsorberbare skruer)
Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage bioabsorberbare skruer
Enhed: Bioabsorberbar skrue
Bioabsorberbar skrue, der genopløses i knoglen. Mineralfibre er sammensat af siliciumdioxid (SiO2), natriumoxid, calciumoxid, magnesiumoxid, bortrioxid og phosphorpentoxid
Andre navne:
  • Ossiofiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computer Adaptive PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) undersøgelser
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år
Smerter, øvre ekstremitet og mobilitet. Disse spørgeskemaer bedømmes ved hjælp af T-score. For smerte er en højere score et værre resultat. For mobilitet og overekstremitet er en lavere score et dårligere resultat. Min værdi er 0 og max er 100 for alle.
6 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Eventuelle komplikationer ved operation (infektion osv.)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Metal/Titanium skrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner