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脳出血研究における国際ケアバンドル評価 (I-CATCHER)

2026年5月20日 更新者：Region Skane

脳出血研究における国際ケアバンドル評価 - ベースライン期間を設けたバッチ並行クラスター無作為化試験

自然脳内出血 (ICH) はすべての脳卒中のうち約 10 ～ 15% を占めますが、脳卒中関連の罹患率と死亡率の 50% を占めています。 ICH 患者の約半数は入院時に意識レベルが低下しています。 それにもかかわらず、集中治療や脳外科的介入は一般的ではありません。 低所得国および中所得国で実施された研究では、早期の集中的な血圧降下と、発熱および血糖値の上昇の治療からなる治療パッケージの有益な効果が実証されました。 I-CATCHER チームは現在、スウェーデンとオーストラリア、および他の高所得国でも同様の研究を実施することを計画しています。 この研究は実施に明確に焦点を当てており、数年以内にICH患者の治療と予後を改善することを目指している。 I-CATCHER の目的は、構造化された治療パッケージ (ケア バンドル) が標準治療と比較して自然発生的 ICH 患者の 3 か月予後を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自然脳内出血 (ICH) は、高所得国 (HIC) では全脳卒中のうち 10 ～ 15% を占め、低所得国から上位中所得国 (LMIC) ではこの数のほぼ 2 倍 (29.5%) を占めます。 1か月以内の致死率が約30～40％と高く、持続的な障害を残すのはわずか12～39％であることを考えると、最も悲惨なタイプの脳卒中である。

多数のランダム化比較試験（RCT）によって裏付けられた急性虚血性脳卒中の管理におけるいくつかの進歩にもかかわらず、ICHの転帰を改善するための新たな介入の確立における進歩は遅々として進んでいない。 現在でも、ICH の診断は治療する医師の間で悲観的な見方を引き起こしており、患者はこの理由でガイドラインに従った治療を差し控えられる可能性があります。 この虚無的なアプローチは、おそらく、ICH 入院時によく見られる神経学的に破壊的な特徴の影響を受けて、予後不良を過大評価していることが原因であると考えられます。 さらに、治療推奨に対する強力な証拠を提供する RCT が不足しているため、ICH の急性期、特に衰弱性の症状を呈する場合、より消極的なアプローチに寄与する可能性があります。

急性脳出血における血圧低下を伴う 3 番目の集中治療バンドル試験 (INTERACT3) が最近 2023 年に発表されました。 この試験では、ケア バンドル プロトコルの実装を評価するためにステップ ウェッジ クラスター RCT デザインを採用しました。 この包括的なプロトコルには、早期集中血圧降下 (EIBPL)、発熱および高血糖の管理、および OAC 治療の早期逆転が含まれていました。 この試験のデザインは、将来のINTERACT3ケアバンドルに含まれる介入である異常なベースライン変数のスコアリングが、ICH後の機能的転帰の低下を独立して予測することを示したINTERACT2研究の事後分析からインスピレーションを得た。 INTERACT3 での時間に敏感なケアのバンドルの実装により、ICH 後 6 か月の時点で機能的転帰が改善されました。 ただし、この試験には主に LMIC の患者が含まれていたため、これらの結果がこれらの集団に対してより適用可能なケアバンドルを備えた HIC に適用できるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。 2019年に発表された英国の初期の介入研究では、同様の「質の向上」を目的とした急性期治療バンドルが研究されていました。 このケア バンドルは、治療の提供速度、急性期治療へのアクセスを改善し、ICH 後の死亡率を減らすことを目的としていました。 非ランダム化デザインなどの一定の制限にもかかわらず、この研究では、ケアバンドルを受けた患者の死亡率が、導入前の標準治療と比較して有意に低いことが実証されました。

I-CATCHER は、幅広い急性 ICH 患者を対象とした多面的なプロトコルパッケージを評価するための、国際的な多施設共同バッチ処理並行クラスター無作為化臨床試験 (RCT) です。 各バッチでは、病院は 3 段階にわたる介入 (ケアバンドル) のタイミングに従って 2 つのグループにランダムに分けられます (フェーズ 1: 通常のケア、フェーズ 2: 介入または通常のケアまでのランダム化評価、フェーズ 3: 実施後)フォローアップ - すべての病院が介入を実施します）。 この設計により、ICH 患者を連続的に捕捉し、より多くの病院が参加するにつれて永続的に継続的な介入が可能になります。 従来のステップウェッジクラスター RCT と比較して、この設計の介入効果は、ベースラインと並行比較データ (太字の黒枠の最初の 2 期間) のみを使用して効果を決定するため、背景の時間的傾向によって混乱される可能性が低くなります。ケアバンドル。 すべての病院は、持続可能性の評価と介入の日常診療への統合を可能にする Care Bundle を利用できるようになります。 各バッチ期間は 18 か月 (フェーズごとに 6 か月) です。研究全体は 2 年半以内に展開される予定です。

この設計には、ルーチンケアの一環としてすべての ICH 患者に適用される介入パッケージの実装が含まれます。 患者は、自分の管理の詳細を含めることを拒否した場合、および/またはフォローアップ手順への参加を拒否した場合にのみ除外されます。

研究施設の参加基準: 急性期脳卒中治療の組織化されたシステム。 ICH を管理するための確立された包括的なプロトコルがない。適切な場所、インフラ、臨床研究に参加する意欲。適切な数の ICH 患者（年間少なくとも 30 人）。

患者対象基準： 画像検査により自然発生性 ICH が確認され、症状発現から 24 時間以内に入院した成人（18 歳以上）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、105
        • 募集
        • Landspitali University Hospital
        • コンタクト：
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • 電話番号：+354 8253850
  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0901
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Avezzano、イタリア、67051
        • 募集
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello、イタリア、06012
        • 募集
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 075 9270801
      • Gubbio、イタリア、Italy
        • 募集
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア、06129
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Valeria Caso
      • Roma、イタリア、00136
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
        • コンタクト：
      • Sydney、オーストラリア、NSW 2000
        • まだ募集していません
        • The George Institute for Global Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • カナダ
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • 電話番号：+1 613-761-4709
          • メール：ddowlat@toh.ca
  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン、575 81
        • 募集
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • コンタクト：
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
      • Helsingborg、スウェーデン
        • 募集
        • Helsingborgs Lasarett
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge、スウェーデン
      • Hässleholm、スウェーデン
        • 募集
        • Hässleholms sjukhus
        • 主任研究者：
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • コンタクト：
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • 募集
        • Länssjukhuset Ryhov
        • コンタクト：
      • Kalmar、スウェーデン、391 85
      • Karlskrona、スウェーデン
        • 募集
        • Blekingesjukhuset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona、スウェーデン、371 41
        • 募集
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
        • コンタクト：
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
      • Kristianstad、スウェーデン
        • 募集
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Paradis
        • 主任研究者：
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv、スウェーデン、442 83
      • Köping、スウェーデン、731 81
      • Linköping、スウェーデン、581 85
      • Ljungby、スウェーデン、341 35
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skåne University Hospital Lund
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • 募集
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
      • Oskarshamn、スウェーデン、572 28
      • Skövde、スウェーデン、541 85
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
      • Sundsvall、スウェーデン
        • 募集
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan、スウェーデン、461 85
        • 募集
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • コンタクト：
      • Umeå、スウェーデン
        • 募集
        • Norrlands universitetssjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johan Birnefeld, MD
        • 主任研究者：
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • コンタクト：
      • Varberg、スウェーデン、43237
      • Vaxjo、スウェーデン
        • 募集
        • Centrallasarettet Växjö
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johan Weber, MD
        • 主任研究者：
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo、スウェーデン、331 85
        • 募集
        • Värnamo sjukhus
        • コンタクト：
      • Västerås、スウェーデン、721 89
      • Ystad、スウェーデン
        • 募集
        • Ystads lasarett
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro、スウェーデン、701 85
      • Östersund、スウェーデン
        • 募集
        • Östersunds Lasarett
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joachim Ögren, MD PhD
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • National University of Malaysia Hospital
        • コンタクト：
      • Serdang、マレーシア、43400
        • 募集
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Hong Kong University Hospital
        • コンタクト：
          • Kay Cheong Teo, MD
          • 電話番号：(+852) 2255 3749
          • メール：kcteo@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 非造影コンピューター断層撮影法 (NCCT) 画像による自然脳内出血の検証済み診断
  • 症状の発症または推定症状の発症から 24 時間以内（最後に良好な状態が確認された）

除外基準:

  • 以前の介護制限
  • 余命が短い末期の併存疾患（6 メートル未満、例: 末期がん）
  • 脳腫瘍または脳静脈血栓症によるICH
  • 初診時の脳ヘルニアの臨床徴候（両側が固定され、瞳孔が最大に開いた無反応の患者）
  • 妊娠 22 週を超えた妊婦は、リスクと利益を判断するために産科医と十分に話し合った後にのみ参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
さまざまな実装方法を使用して、時間および目標ベースの指標を備えたアクティブなケアバンドルを導入します。これには、数日間にわたる異常な生理学的変数の迅速な修正、または退院（早ければ死亡）および紹介経路が含まれます。
他の：蘇生禁止 (DNR) または治療の中止
48時間はDNRの使用やケア命令の撤回を控えてください。
他の：集中治療への紹介
すぐに （
他の：脳神経外科への紹介

すぐに （

  • 大きいおよび/または急速に進行しているテント上 ICH (体積 20 ml を超える)
  • あらゆる心室内拡張
  • 量に関係なく後部窩出血
  • 量や位置に関係なく、血管奇形の疑い
  • 感覚刺激や眠気に対する反応の減少
診断テスト：脳イメージングを繰り返す
臨床症状が悪化した場合、または患者がOAC逆転治療を受けた場合は、医師が選択した治療法、できればコンピューター断層撮影法（CT）を使用して6〜12時間の脳画像検査を繰り返します。
他の：30分以内に経口抗凝固の逆転
ワルファリンの使用によるINRの上昇のいずれかの状況では、NCCTのICH診断から30分以内に30分以内に3因子または4因子のプロトロンビン複合濃縮物（PCC）または新鮮な凍結血漿（FFP）を使用して、INRターゲットに到達および維持する状況での状況で
他の名前：
  • OAC反転
他の：初期の集中的な血圧低下
NCCTでのICH診断から30分以内に130-140 mmHgの収縮期血圧（BP）ターゲットが努力し、最初の7日間このBPレベルを維持するために（血圧を呈する患者の場合
他の：Pyrexiaの治療
体温目標を達成するため
他の：高血糖治療
NCCTでのICH診断後の最初の24時間以内に、血糖値を7〜10 mmol/l維持する
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
通常のケアを行うグループの患者の場合、ケアの提供場所、調査、モニタリング、およびすべての治療に関する決定は、治療を行う臨床チームによって行われます。 データは、侵襲的モニタリング装置の挿入、静脈輸液蘇生、血圧降下、血管作動性サポート、血糖コントロール、人工呼吸器、神経外科、その他の支持療法を含む患者の管理に関して収集されます。
他の：標準治療
通常のケアを行うグループの患者の場合、ケアの提供場所、調査、モニタリング、およびすべての治療に関する決定は、治療を行う臨床チームによって行われます。 データは、侵襲的モニタリング装置の挿入、静脈輸液蘇生、血圧降下、血管作動性サポート、血糖コントロール、人工呼吸器、神経外科、その他の支持療法を含む患者の管理に関して収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーティリティ加重修正ランキンスケールスコアに基づく機能的成果の評価
時間枠：180±30日
修正ランキン スケール (mRS) は、急性脳卒中に対する臨床試験の主要評価項目として広く使用されている、効率的で信頼性が高く、シンプルな機能的結果の尺度です。 ただし、順序付けられたカテゴリースケールであるため、特定の 1 ポイントのシフトと他のポイントのシフトに関連する、知覚される生活の質の潜在的な不平等な差異を反映していない可能性があります。 効用加重 mRS は、特定の健康結果の望ましさとして定義される健康効用尺度に対して mRS を重み付けするスコアであり、一連の臨床設定にわたる健康関連の生活の質の比較を容易にします。 以下で言及する効用の重みは、完全な健康状態 (スコア 1) と死亡よりも悪い結果の間のスペクトルを反映しています (死亡はスコア 0 であり、負の値は死亡よりも悪い結果を示します)。 主要アウトカムは 3 か月後の UW-mRS で、mRS を従属変数として 7 つのレベル（0 [残存症状なし] ～ 6 [死亡]）で線形回帰によって分析されます。
180±30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSの順序シフト解析
時間枠：180日±30日
順序グループ​​のスコアの評価による mRS スコアの分布の変化の評価
180日±30日
健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価
時間枠：180日±30日
これは、EuroQoL グループの 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D) を使用して評価されます。 VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールです。
180日±30日
不良転帰はmRS 3～6として定義される
時間枠：180日±30日
二項副次的結果は、ロジスティックリンクおよび/またはサンドイッチ式を備えたコックスモデルまたはフレイルティモデルを使用したイベント発生までの時間タイプのエンドポイントを使用した標準GEEまたは変量効果回帰によって分析されます。
180日±30日
死亡と障害の別々の結果
時間枠：180日±30日
二項副次的結果は、ロジスティックリンクおよび/またはサンドイッチ式を備えたコックスモデルまたはフレイルティモデルを使用したイベント発生までの時間タイプのエンドポイントを使用した標準GEEまたは変量効果回帰によって分析されます。
180日±30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02523-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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