- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429332
Internationale zorgbundelevaluatie in onderzoek naar hersenbloedingen (I-CATCHER)
Internationale evaluatie van zorgbundels bij onderzoek naar hersenbloedingen - een batchgewijs, parallel cluster-gerandomiseerd onderzoek met een basislijnperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Niet reanimeren (DNR) of intrekking van de zorg
- Ander: Verwijzing naar de Intensive Care
- Ander: Verwijzing naar neurochirurgie
- Diagnostische toets: Herhaal hersenscan
- Ander: Standaard verzorging
- Ander: Omkering van orale anticoagulatie binnen 30 minuten
- Ander: Vroege intensieve bloeddrukverlaging
- Ander: Behandeling van Pyrexia
- Ander: Hyperglykemiebehandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane intracerebrale bloedingen (ICH) zijn verantwoordelijk voor 10 tot 15% van alle beroertes in landen met hoge inkomens (HIC), en bijna tweemaal dit aantal in landen met lage tot hogere middeninkomens (LMIC) (29,5%). Het is het meest verwoestende type beroerte gezien het hoge sterftecijfer binnen een maand van ongeveer 30-40%, en slechts 12-39% lijdt aan blijvende invaliditeit.
Ondanks verschillende vorderingen in de behandeling van acute ischemische beroerte, ondersteund door talrijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT), is de vooruitgang bij het opzetten van nieuwe interventies om de resultaten voor ICH te verbeteren traag. Nog steeds roept de diagnose ICH pessimisme op onder behandelende artsen, en om deze reden kan het voorkomen dat patiënten zich niet aan de richtlijnen houden. Deze nihilistische benadering is vermoedelijk te wijten aan een overschatting van de slechte uitkomst, vaak beïnvloed door de neurologisch verwoestende kenmerken die gewoonlijk aanwezig zijn bij ICH-opname. Bovendien kan de schaarste aan RCT's die sterk bewijs leveren voor behandelaanbevelingen bijdragen aan een meer terughoudende aanpak in de acute setting van ICH, vooral wanneer er sprake is van slopende symptomen.
Onlangs verscheen in 2023 de derde INTEnsive care-bundel met bloeddrukreductie in acute hersenbloedingen (INTERACT3). Deze studie maakte gebruik van een RCT-ontwerp met getrapte wigclusters om de implementatie van een Care Bundle-protocol te evalueren. Dit uitgebreide protocol omvatte vroege intensieve bloeddrukverlaging (EIBPL), behandeling van koorts en hyperglykemie, en het vroegtijdig terugdraaien van de OAC-behandeling. Het ontwerp van dit onderzoek was geïnspireerd op een post-hocanalyse van het INTERACT2-onderzoek, waaruit bleek dat het scoren van abnormale baselinevariabelen, interventies opgenomen in de toekomstige INTERACT3-zorgbundel, onafhankelijk een slecht functioneel resultaat na ICH voorspelde. De implementatie van de tijdgevoelige zorgbundel in INTERACT3 resulteerde in een verbeterd functioneel resultaat 6 maanden na ICH. Omdat het onderzoek echter voornamelijk patiënten uit de laagbetaalde bevolkingsgroepen omvatte, zijn verdere onderzoeken gerechtvaardigd om te bepalen of deze resultaten van toepassing zijn op HIC met een meer toepasselijke zorgbundel voor deze populaties. In een eerdere interventiestudie uit Groot-Brittannië, gepubliceerd in 2019, werd een vergelijkbare ‘kwaliteitsverbetering’ acute zorgbundel onderzocht. Deze zorgbundel was bedoeld om de snelheid van de behandeling te verbeteren, de toegang tot acute zorg te verbeteren en het aantal sterfgevallen na ICH te verminderen. Ondanks bepaalde beperkingen, waaronder een niet-gerandomiseerde opzet, toonde dit onderzoek significant lagere sterftecijfers aan bij patiënten die de zorgbundel ontvingen vergeleken met de zorgstandaard vóór de implementatie.
I-CATCHER is een internationaal, multicenter, batchgewijs, parallel, cluster, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) om een veelzijdig pakket protocollen te beoordelen bij een breed scala aan patiënten met acute ICH. In elke batch worden ziekenhuizen gerandomiseerd in twee groepen op basis van de timing van de interventie (Zorgbundel) over 3 fasen (fase 1: gebruikelijke zorg, fase 2: gerandomiseerde evaluatie - naar interventie of gebruikelijke zorg, fase 3: post-implementatie follow-up – alle ziekenhuizen voeren de interventie uit). Dit ontwerp zal opeenvolgende patiënten met ICH vastleggen en voortdurende interventie voor altijd mogelijk maken naarmate meer ziekenhuizen zich aansluiten. Vergeleken met een conventionele RCT met getrapte wigclusters is het minder waarschijnlijk dat het interventie-effect in dit ontwerp wordt verstoord door temporele trends op de achtergrond, aangezien alleen basislijn- en parallelle vergelijkingsgegevens (eerste twee perioden in vetgedrukt zwart kader) worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te bepalen. Zorgbundel. Alle ziekenhuizen zullen worden blootgesteld aan de Zorgbundel, die beoordeling van de duurzaamheid en integratie van de interventie in de dagelijkse praktijk mogelijk maakt. Elke batchperiode bedraagt 18 maanden (6 maanden per fase); het hele onderzoek zal over 2,5 jaar worden uitgerold.
Dit ontwerp omvat de implementatie van een interventiepakket dat wordt toegepast op alle patiënten met ICH als onderdeel van de routinematige zorg. Patiënten worden alleen uitgesloten als zij weigeren details over hun behandeling te laten opnemen en/of deelnemen aan vervolgprocedures.
Inclusiecriteria voor onderzoekslocaties: Georganiseerde systemen voor zorg voor acute beroertes; geen gevestigde alomvattende protocollen voor het beheer van ICH; geschikte locatie, infrastructuur en bereidheid om deel te nemen aan klinisch onderzoek; geschikte aantallen ICH-patiënten (minimaal 30 per jaar).
Inclusiecriteria voor patiënten: Volwassenen (≥18 jaar) met spontane ICH bevestigd door beeldvorming en opgenomen in het ziekenhuis binnen 24 uur na het begin van de symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Ullberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046175057
- E-mail: i-catcher@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
- E-mail: trine.apostolaki-hansson@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Timothy Kleinig, Prof
- Telefoonnummer: +61 8 7074 2903
- E-mail: Timothy.Kleinig@sa.gov.au
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre
-
Contact:
- Henry Ma, Prof
- Telefoonnummer: +61 3 8572 2131
- E-mail: Henry.Ma@monashhealth.org
-
Sydney, Australië, NSW 2000
- Nog niet aan het werven
- The George Institute for Global Health
-
Contact:
- Menglu Ouyang, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 0061280524808
- E-mail: mouyang@georgeinstitute.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Menglu Ouyang, PhD, MPH
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Werving
- Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
-
Contact:
- Ravinder Singh, MD
- Telefoonnummer: 1932 705-523-7300
- E-mail: ravsingh@hsnsudbury.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Aristeidis Katsanos, MD, PhD
- Telefoonnummer: 44132 905-521-2100
- E-mail: Aristeidis.Katsanos@phri.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Werving
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: +1 613-761-4709
- E-mail: ddowlat@toh.ca
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Hong Kong University Hospital
-
Contact:
- Kay Cheong Teo, MD
- Telefoonnummer: (+852) 2255 3749
- E-mail: kcteo@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 105
- Werving
- Landspitali University Hospital
-
Contact:
- Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
- Telefoonnummer: +354 8253850
-
-
-
-
-
Avezzano, Italië, 67051
- Werving
- Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
-
Contact:
- Simona Sacco, MD
- Telefoonnummer: +39 0863 4991
- E-mail: simona.sacco@univaq.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Ornello, MD
-
Città di Castello, Italië, 06012
- Werving
- Citta di Castello Ospedale Città di Castello
-
Contact:
- Silvia Cenciarelli, MD
- Telefoonnummer: +39 075 8932278
- E-mail: silvia.cenciarelli@uslumbria1.it
-
Contact:
- Telefoonnummer: +39 075 9270801
-
Gubbio, Italië, Italy
- Werving
- Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
-
Contact:
- Tatiana Mazzoli, MD
- Telefoonnummer: +39 075 5411
- E-mail: tatiana.mazzoli@uslumbria1.it
-
Perugia, Italië, 06129
- Werving
- Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
-
Contact:
- Alessandro Bufi, MD
- Telefoonnummer: +39 075 5782266
- E-mail: alessandro.bufi147@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Caso
-
Roma, Italië, 00136
- Werving
- Roma Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Giovanni Frisullo, MD
- Telefoonnummer: +39 06 30151
- E-mail: Giovanni.frisullo@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Werving
- National University of Malaysia Hospital
-
Contact:
- Zhe Kang Law, MD MRCP FRCP PhD
- Telefoonnummer: +601126384288
- E-mail: zhe.kanglaw@hctm.ukm.edu.my
-
Serdang, Maleisië, 43400
- Werving
- Universiti Putra Malaysia Hospital
-
Contact:
- Abdul Hanif Khan Bin Yusof Khan, MD
- Telefoonnummer: +60192671685
- E-mail: ahanifkhan@upm.edu.my
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0901
- Werving
- The University of Oklahoma Health
-
Contact:
- Faddi G. Saleh Velez, MD
- Telefoonnummer: 405-271-4113
- E-mail: Faddi-SalehVelez@ou.edu
-
-
-
-
-
Eksjö, Zweden, 575 81
- Werving
- Höglandssjukhuset i Eksjö
-
Contact:
- Melania Vass
- Telefoonnummer: 46102410000
- E-mail: melania.vass@rjl.se
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Petra Redfors, MD
- Telefoonnummer: 46313421000
- E-mail: petra.redfors@vgregion.se
-
Gothenburg, Zweden, 41685
- Werving
- Ostra Sjukhuset
-
Contact:
- Christina Heden Ståhl
- Telefoonnummer: 46313421000
- E-mail: christina.heden-stahl@vgregion.se
-
Helsingborg, Zweden
- Werving
- Helsingborgs Lasarett
-
Contact:
- Angela Persson
- Telefoonnummer: +424061895
- E-mail: angela.persson@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Gustaf Westerberg, MD
-
Huddinge, Zweden
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Contact:
- Michael Mazya, MD
- Telefoonnummer: 4612380000
- E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Hässleholm, Zweden
- Werving
- Hässleholms sjukhus
-
Hoofdonderzoeker:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Contact:
- Annika Nilsson
- Telefoonnummer: +451-29 63 30
- E-mail: Annika.AC.Nilsson@skane.se
-
Jönköping, Zweden, 551 85
- Werving
- Länssjukhuset Ryhov
-
Contact:
- Veronica Gajdos
- Telefoonnummer: 46102422870
- E-mail: veronika.gajdos@rjl.se
-
Kalmar, Zweden, 391 85
- Werving
- Länssjukhuset Kalmar
-
Contact:
- Åsa Landerholm, MD
- Telefoonnummer: 46103580000
- E-mail: asa.landerholm@regionkalmar.se
-
Karlskrona, Zweden
- Werving
- Blekingesjukhuset
-
Contact:
- Katarina Widebrant
- Telefoonnummer: +455-73 10 53
- E-mail: katarina.widebrant@regionblekinge.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Håkan Johansson, MD PhD
-
Karlskrona, Zweden, 371 41
- Werving
- Blekingesjukhuset Karlskrona
-
Contact:
- Joseph Aked, MD PhD
- Telefoonnummer: 46455731000
- E-mail: joseph.aked@regionblekinge.se
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Werving
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Contact:
- Felix Andler, MD
- Telefoonnummer: 46108315000
- E-mail: felix.andler@regionvarmland.se
-
Kristianstad, Zweden
- Werving
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Contact:
- Liliana-Alina Pasca
- Telefoonnummer: +44-309 11 03
- E-mail: liliana-alina.pasca@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon Paradis
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon Eliasson, MD PhD
-
Kungälv, Zweden, 442 83
- Werving
- Kungälvs Sjukhus
-
Contact:
- Monira Rasek
- Telefoonnummer: 4630398000
- E-mail: monira.rasekh@vgregion.se
-
Köping, Zweden, 731 81
- Werving
- Västmanlands sjukhus Köping
-
Contact:
- Tommie Jagestad
- Telefoonnummer: 4622126000
- E-mail: tommie.jagestad@regionvastmanland.se
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Werving
- Univeristetssjukhuset Linköping
-
Contact:
- Avan Sabir Rashid, MD
- Telefoonnummer: 46101030000
- E-mail: avan.sabir.rashid@regionostergotland.se
-
Ljungby, Zweden, 341 35
- Werving
- Ljungby Lasarett
-
Contact:
- Bartosz Chlopicki, MD, PhD
- Telefoonnummer: 46372505000
- E-mail: bartosz.chlopicki@kronoberg.se
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skåne University Hospital Lund
-
Contact:
- Dren Bashota
- Telefoonnummer: +46-17 12 84
- E-mail: dren.bashota@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Gunnar Andsberg, MD PhD
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
-
Contact:
- Susanne Månsson
- Telefoonnummer: +46-17 12 18
- E-mail: susanne.e.mansson@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathanael Göransson, MD
-
Malmö, Zweden, 20502
- Werving
- Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
-
Contact:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4646175057
- E-mail: i-catcher@med.lu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fredrik Buchwald, MD PhD
-
Mölndal, Zweden, 431 80
- Werving
- Mölndals Sjukhus
-
Contact:
- Linda Karlsson Lindahl, PhD
- Telefoonnummer: 46313433100
- E-mail: linda.karlsson.lindahl@vgregion.se
-
Oskarshamn, Zweden, 572 28
- Werving
- Oskarshamn Sjukhus
-
Contact:
- Bongomin Churchill Otto, MD
- Telefoonnummer: 46103580000
- E-mail: bongomin.otto@regionkalmar.se
-
Skövde, Zweden, 541 85
- Werving
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Contact:
- Alexander Johansson
- Telefoonnummer: 46500431000
- E-mail: alexander.p.johansson@vgregion.se
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Werving
- Södersjukhuset
-
Contact:
- Oana Romanitan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 46812361000
- E-mail: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contact:
- Michael Mazya, MD
- Telefoonnummer: 46812370000
- E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Werving
- Danderyds Sjukhus
-
Contact:
- Magnus Thorén, MD PhD
- Telefoonnummer: 46812355000
- E-mail: magnus.thoren@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden, 112 81
- Werving
- Capio St Görans sjukhus
-
Contact:
- Nina Moeini
- Telefoonnummer: 46858701000
- E-mail: nina.moeini@capiostgoran.se
-
Sundsvall, Zweden
- Werving
- Länssjukhuset Sundsvall
-
Contact:
- Elizabeth Morena Fors
- Telefoonnummer: +60-18 10 00
- E-mail: elizabeth.morena.fors@rvn.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincy Eklöf, MD PhD
-
Trollhättan, Zweden, 461 85
- Werving
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Contact:
- Peter Puhlmann, MD
- Telefoonnummer: 46104350000
- E-mail: peter.puhlmann@vgregion.se
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Norrlands universitetssjukhus
-
Contact:
- Mariann Haapalahti
- Telefoonnummer: +90-785 00 00
- E-mail: mariann.haapalahti@regionvasterbotten.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Johan Birnefeld, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonatan Salzer, MD PhD
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Werving
- Lasarettet i Enköping
-
Contact:
- Gjorgi Mihajlovski, MD
- Telefoonnummer: 46171418000
- E-mail: gjorgi.mihajlovski@regionuppsala.se
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Akademiska Sjukhuset Uppsal
-
Contact:
- Signild Åsberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 46186110000
- E-mail: signild.asberg@medsci.uu.se
-
Varberg, Zweden, 43237
- Werving
- Hallands sjukhus Varberg
-
Contact:
- Rubincho Milenkoski, MD
- Telefoonnummer: 46340481000
- E-mail: Rubincho.Milenkoski@regionhalland.se
-
Vaxjo, Zweden
- Werving
- Centrallasarettet Växjö
-
Contact:
- Anette Borland
- Telefoonnummer: +470-58 80 00
- E-mail: anette.borland@kronoberg.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Johan Weber, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Johan Larsson, MD
-
Värnamo, Zweden, 331 85
- Werving
- Värnamo sjukhus
-
Contact:
- Felicia Morar
- Telefoonnummer: 46102410000
- E-mail: felicia.morar@rjl.se
-
Västerås, Zweden, 721 89
- Werving
- Västerås
-
Contact:
- Per Lenngren
- Telefoonnummer: 4621173000
- E-mail: per.lenngren.hysing@regionvastmanland.se
-
Ystad, Zweden
- Werving
- Ystads lasarett
-
Contact:
- Lovisa Åhlin Billeskalns
- Telefoonnummer: +411-99 52 92
- E-mail: lovisa.billeskalns@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Ekdahl, MD
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Werving
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Contact:
- Kristin Hellfeldt
- Telefoonnummer: 461960210
- E-mail: kristin.hellfeldt@regionorebrolan.se
-
Östersund, Zweden
- Werving
- Östersunds Lasarett
-
Contact:
- Linda Wiklund
- Telefoonnummer: +63153008
- E-mail: linda.wiklund@regionjh.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim Ögren, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
- Niet-contrast computertomografie (NCCT) beeldvormende geverifieerde diagnose van spontane intracerebrale bloeding
- ≤24 uur vanaf het begin van de symptomen of het vermoedelijke begin van de symptomen (laatst goed gezien)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere zorgbeperking
- Comorbiditeit in het eindstadium met een korte levensverwachting (<6 m; b.v. terminale kanker)
- ICH veroorzaakt door hersentumor of hersenveneuze trombose
- Klinische tekenen van hersenhernia bij eerste presentatie (niet-reagerende patiënt met bilateraal gefixeerde, maximaal verwijde pupillen)
- Zwangere vrouwen na een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken mogen alleen in aanmerking komen na grondig overleg met een verloskundige om de risico's versus de voordelen te bepalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Er zal een reeks implementatiemethoden worden gebruikt om een actieve zorgbundel te introduceren met tijd- en doelgebaseerde meetgegevens die de snelle correctie van abnormale fysiologische variabelen over dagen of ontslag uit het ziekenhuis (of overlijden, indien eerder) en verwijzingstrajecten omvatten.
|
Onthoud u van het gebruik van DNR of het intrekken van zorgopdrachten gedurende 48 uur
Onmiddellijk (
Onmiddellijk (
Herhaal 6-12 uur durende beeldvorming van de hersenen met de door de arts gekozen modaliteit, bij voorkeur computertomografie (CT), als klinische verslechtering optreedt of als de patiënt OAC-omkeringsbehandeling heeft gekregen
In situaties van een verhoogde INR met het gebruik van warfarine- behandeling met 3- of 4-factor protrombine complex concentraat (PCC) of vers bevroren plasma (FFP) binnen 30 minuten na ICH-diagnose op NCCT om een INR-doel te bereiken en te behouden.
Andere namen:
Een systolische bloeddruk (BP) doelwit van 130-140 mmHg binnen 30 minuten na ICH-diagnose op NCCT wordt gestreefd en om dit BP-niveau gedurende de eerste 7 dagen te behouden (voor patiënten met bloeddruk
Om een doeltemperatuurdoel te bereiken
Om een bloedglucosespiegel 7-10 mmol/l binnen de eerste 24 uur te handhaven na ICH-diagnose op NCCT
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Voor patiënten in de gebruikelijke zorggroep worden beslissingen over de locatie van de zorgverlening, onderzoeken, monitoring en alle behandelingen genomen door het behandelende klinische team.
Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten, waaronder het inbrengen van invasieve monitoringapparatuur, intraveneuze vloeistofreanimatie, bloeddrukverlaging, vasoactieve ondersteuning, glykemische controle, mechanische ventilatie, neurochirurgie en andere ondersteunende therapie.
|
Voor patiënten in de gebruikelijke zorggroep worden beslissingen over de locatie van de zorgverlening, onderzoeken, monitoring en alle behandelingen genomen door het behandelende klinische team.
Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten, waaronder het inbrengen van invasieve monitoringapparatuur, intraveneuze vloeistofreanimatie, bloeddrukverlaging, vasoactieve ondersteuning, glykemische controle, mechanische ventilatie, neurochirurgie en andere ondersteunende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de functionele uitkomst op basis van de Utility Weighted aangepaste Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen
|
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS) is een efficiënte, betrouwbare en eenvoudige functionele uitkomstmaat die veel wordt gebruikt als primair eindpunt in klinische onderzoeken naar acute beroerte.
Omdat het echter een geordende categorische schaal betreft, weerspiegelt deze mogelijk niet de potentieel ongelijke verschillen in de waargenomen kwaliteit van leven die verband houden met bepaalde 1-puntsverschuivingen ten opzichte van andere.
Nutsgewogen mRS is een score die de mRS afweegt tegen een gezondheidsutiliteitsschaal, die wordt gedefinieerd als de wenselijkheid van een specifiek gezondheidsresultaat, en maakt vergelijkingen mogelijk van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een reeks klinische omgevingen.
Nutsgewichten, waarnaar hierna wordt verwezen, weerspiegelen het spectrum tussen perfecte gezondheid (een score van 1) en uitkomsten slechter dan de dood (waarbij de dood een score van 0 is en negatieve waarden een uitkomst aangeven die slechter is dan de dood).
De primaire uitkomstmaat is UW-mRS na 3 maanden en zal worden geanalyseerd door middel van een lineaire regressie, met mRS als afhankelijke variabele met 7 niveaus (0 [geen restsymptoom] tot 6 [overlijden]).
|
180 ± 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale verschuivingsanalyse van mRS
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
|
De beoordeling van verschuivingen in de verdeling van mRS-scores door de evaluatie van scores in ordinale groepen
|
180 dagen ± 30 dagen
|
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQoL Group 5-Dimension zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D).
De VAS is een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
180 dagen ± 30 dagen
|
|
Slecht resultaat gedefinieerd als mRS 3-6
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
|
Binaire secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van standaard GEE- of willekeurige-effectenregressie met een logistieke link en/of time-to-event-type eindpunten met behulp van het Cox-model met een sandwichformule of een kwetsbaarheidsmodel.
|
180 dagen ± 30 dagen
|
|
Afzonderlijke uitkomsten voor overlijden en invaliditeit
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
|
Binaire secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van standaard GEE- of willekeurige-effectenregressie met een logistieke link en/of time-to-event-type eindpunten met behulp van het Cox-model met een sandwichformule of een kwetsbaarheidsmodel.
|
180 dagen ± 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Parry-Jones AR, Sammut-Powell C, Paroutoglou K, Birleson E, Rowland J, Lee S, Cecchini L, Massyn M, Emsley R, Bray B, Patel H. An Intracerebral Hemorrhage Care Bundle Is Associated with Lower Case Fatality. Ann Neurol. 2019 Oct;86(4):495-503. doi: 10.1002/ana.25546. Epub 2019 Aug 16.
- Hemphill JC 3rd, Newman J, Zhao S, Johnston SC. Hospital usage of early do-not-resuscitate orders and outcome after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2004 May;35(5):1130-4. doi: 10.1161/01.STR.0000125858.71051.ca. Epub 2004 Mar 25.
- Becker KJ, Baxter AB, Cohen WA, Bybee HM, Tirschwell DL, Newell DW, Winn HR, Longstreth WT Jr. Withdrawal of support in intracerebral hemorrhage may lead to self-fulfilling prophecies. Neurology. 2001 Mar 27;56(6):766-72. doi: 10.1212/wnl.56.6.766.
- Zahuranec DB, Brown DL, Lisabeth LD, Gonzales NR, Longwell PJ, Smith MA, Garcia NM, Morgenstern LB. Early care limitations independently predict mortality after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2007 May 15;68(20):1651-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000261906.93238.72.
- Song L, Hu X, Ma L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Munoz-Venturelli P, Abanto C, Pontes-Neto OM, Antonio A, Wasay M, Silva A, Thang NH, Pandian JD, Wahab KW, You C, Anderson CS; INTERACT3 investigators. INTEnsive care bundle with blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial (INTERACT3): study protocol for a pragmatic stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 20;22(1):943. doi: 10.1186/s13063-021-05881-7.
- Apostolaki-Hansson T, Ouyang M, Dowlatshahi D, Caso V, Bufi A, Law ZK, Billot L, Norrving B, Anderson CS, Ullberg T. International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research (I-CATCHER): Study protocol for a multicenter, batched, parallel, cluster-randomized trial with a baseline period. Int J Stroke. 2025 Aug;20(7):891-897. doi: 10.1177/17474930251342888. Epub 2025 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenbloeding
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Reanimatie
- Noodbehandeling
- Terminale zorg
- Jurisprudentie
- Sociale controle, formeel
- Zorgstandaard
- Reanimatie -bestellingen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02523-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .