Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale zorgbundelevaluatie in onderzoek naar hersenbloedingen (I-CATCHER)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Internationale evaluatie van zorgbundels bij onderzoek naar hersenbloedingen - een batchgewijs, parallel cluster-gerandomiseerd onderzoek met een basislijnperiode

Spontane intracerebrale bloedingen (ICH) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 10-15% van alle beroertes, maar zijn verantwoordelijk voor 50% van de aan beroertes gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer de helft van alle patiënten met ICH heeft een verlaagd bewustzijnsniveau bij ziekenhuisopname. Desondanks zijn intensive care en neurochirurgische interventies zeldzaam. Een onderzoek uitgevoerd in lage- en middeninkomenslanden heeft een gunstig effect aangetoond van een behandelpakket dat bestaat uit vroegtijdige intensieve bloeddrukverlaging, evenals de behandeling van koorts en verhoogde bloedsuikerspiegels. Het I-CATCHER-team is nu van plan een soortgelijk onderzoek uit te voeren in Zweden en Australië, maar ook in andere landen met hoge inkomens. Het onderzoek heeft een duidelijke focus op implementatie, met als doel de behandeling en prognose voor patiënten met ICH binnen enkele jaren te verbeteren. Het doel van I-CATCHER is om te onderzoeken of een gestructureerd behandelpakket (Care Bundle) de prognose na 3 maanden verbetert bij patiënten met spontane ICH in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spontane intracerebrale bloedingen (ICH) zijn verantwoordelijk voor 10 tot 15% van alle beroertes in landen met hoge inkomens (HIC), en bijna tweemaal dit aantal in landen met lage tot hogere middeninkomens (LMIC) (29,5%). Het is het meest verwoestende type beroerte gezien het hoge sterftecijfer binnen een maand van ongeveer 30-40%, en slechts 12-39% lijdt aan blijvende invaliditeit.

Ondanks verschillende vorderingen in de behandeling van acute ischemische beroerte, ondersteund door talrijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT), is de vooruitgang bij het opzetten van nieuwe interventies om de resultaten voor ICH te verbeteren traag. Nog steeds roept de diagnose ICH pessimisme op onder behandelende artsen, en om deze reden kan het voorkomen dat patiënten zich niet aan de richtlijnen houden. Deze nihilistische benadering is vermoedelijk te wijten aan een overschatting van de slechte uitkomst, vaak beïnvloed door de neurologisch verwoestende kenmerken die gewoonlijk aanwezig zijn bij ICH-opname. Bovendien kan de schaarste aan RCT's die sterk bewijs leveren voor behandelaanbevelingen bijdragen aan een meer terughoudende aanpak in de acute setting van ICH, vooral wanneer er sprake is van slopende symptomen.

Onlangs verscheen in 2023 de derde INTEnsive care-bundel met bloeddrukreductie in acute hersenbloedingen (INTERACT3). Deze studie maakte gebruik van een RCT-ontwerp met getrapte wigclusters om de implementatie van een Care Bundle-protocol te evalueren. Dit uitgebreide protocol omvatte vroege intensieve bloeddrukverlaging (EIBPL), behandeling van koorts en hyperglykemie, en het vroegtijdig terugdraaien van de OAC-behandeling. Het ontwerp van dit onderzoek was geïnspireerd op een post-hocanalyse van het INTERACT2-onderzoek, waaruit bleek dat het scoren van abnormale baselinevariabelen, interventies opgenomen in de toekomstige INTERACT3-zorgbundel, onafhankelijk een slecht functioneel resultaat na ICH voorspelde. De implementatie van de tijdgevoelige zorgbundel in INTERACT3 resulteerde in een verbeterd functioneel resultaat 6 maanden na ICH. Omdat het onderzoek echter voornamelijk patiënten uit de laagbetaalde bevolkingsgroepen omvatte, zijn verdere onderzoeken gerechtvaardigd om te bepalen of deze resultaten van toepassing zijn op HIC met een meer toepasselijke zorgbundel voor deze populaties. In een eerdere interventiestudie uit Groot-Brittannië, gepubliceerd in 2019, werd een vergelijkbare ‘kwaliteitsverbetering’ acute zorgbundel onderzocht. Deze zorgbundel was bedoeld om de snelheid van de behandeling te verbeteren, de toegang tot acute zorg te verbeteren en het aantal sterfgevallen na ICH te verminderen. Ondanks bepaalde beperkingen, waaronder een niet-gerandomiseerde opzet, toonde dit onderzoek significant lagere sterftecijfers aan bij patiënten die de zorgbundel ontvingen vergeleken met de zorgstandaard vóór de implementatie.

I-CATCHER is een internationaal, multicenter, batchgewijs, parallel, cluster, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) om een ​​veelzijdig pakket protocollen te beoordelen bij een breed scala aan patiënten met acute ICH. In elke batch worden ziekenhuizen gerandomiseerd in twee groepen op basis van de timing van de interventie (Zorgbundel) over 3 fasen (fase 1: gebruikelijke zorg, fase 2: gerandomiseerde evaluatie - naar interventie of gebruikelijke zorg, fase 3: post-implementatie follow-up – alle ziekenhuizen voeren de interventie uit). Dit ontwerp zal opeenvolgende patiënten met ICH vastleggen en voortdurende interventie voor altijd mogelijk maken naarmate meer ziekenhuizen zich aansluiten. Vergeleken met een conventionele RCT met getrapte wigclusters is het minder waarschijnlijk dat het interventie-effect in dit ontwerp wordt verstoord door temporele trends op de achtergrond, aangezien alleen basislijn- en parallelle vergelijkingsgegevens (eerste twee perioden in vetgedrukt zwart kader) worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te bepalen. Zorgbundel. Alle ziekenhuizen zullen worden blootgesteld aan de Zorgbundel, die beoordeling van de duurzaamheid en integratie van de interventie in de dagelijkse praktijk mogelijk maakt. Elke batchperiode bedraagt ​​18 maanden (6 maanden per fase); het hele onderzoek zal over 2,5 jaar worden uitgerold.

Dit ontwerp omvat de implementatie van een interventiepakket dat wordt toegepast op alle patiënten met ICH als onderdeel van de routinematige zorg. Patiënten worden alleen uitgesloten als zij weigeren details over hun behandeling te laten opnemen en/of deelnemen aan vervolgprocedures.

Inclusiecriteria voor onderzoekslocaties: Georganiseerde systemen voor zorg voor acute beroertes; geen gevestigde alomvattende protocollen voor het beheer van ICH; geschikte locatie, infrastructuur en bereidheid om deel te nemen aan klinisch onderzoek; geschikte aantallen ICH-patiënten (minimaal 30 per jaar).

Inclusiecriteria voor patiënten: Volwassenen (≥18 jaar) met spontane ICH bevestigd door beeldvorming en opgenomen in het ziekenhuis binnen 24 uur na het begin van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
      • Clayton, Australië, 3168
      • Sydney, Australië, NSW 2000
        • Nog niet aan het werven
        • The George Institute for Global Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Telefoonnummer: +1 613-761-4709
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong University Hospital
        • Contact:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Telefoonnummer: (+852) 2255 3749
          • E-mail: kcteo@hku.hk
      • Reykjavik, IJsland, 105
        • Werving
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Telefoonnummer: +354 8253850
      • Avezzano, Italië, 67051
        • Werving
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italië, 06012
        • Werving
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italië, Italy
        • Werving
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Contact:
      • Perugia, Italië, 06129
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italië, 00136
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • National University of Malaysia Hospital
        • Contact:
      • Serdang, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0901
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health
        • Contact:
      • Eksjö, Zweden, 575 81
        • Werving
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Contact:
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
      • Gothenburg, Zweden, 41685
      • Helsingborg, Zweden
        • Werving
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Zweden
      • Hässleholm, Zweden
        • Werving
        • Hässleholms sjukhus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Contact:
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Werving
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contact:
      • Kalmar, Zweden, 391 85
      • Karlskrona, Zweden
      • Karlskrona, Zweden, 371 41
      • Karlstad, Zweden, 651 85
      • Kristianstad, Zweden
        • Werving
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Paradis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Zweden, 442 83
      • Köping, Zweden, 731 81
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Ljungby, Zweden, 341 35
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Werving
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Zweden, 431 80
      • Oskarshamn, Zweden, 572 28
      • Skövde, Zweden, 541 85
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Stockholm, Zweden, 182 88
      • Stockholm, Zweden, 112 81
      • Sundsvall, Zweden
        • Werving
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Zweden, 461 85
        • Werving
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contact:
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Zweden, 751 85
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Contact:
      • Varberg, Zweden, 43237
      • Vaxjo, Zweden
        • Werving
        • Centrallasarettet Växjö
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Weber, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Zweden, 331 85
        • Werving
        • Värnamo sjukhus
        • Contact:
      • Västerås, Zweden, 721 89
      • Ystad, Zweden
        • Werving
        • Ystads lasarett
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Zweden, 701 85
      • Östersund, Zweden
        • Werving
        • Östersunds Lasarett
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
  • Niet-contrast computertomografie (NCCT) beeldvormende geverifieerde diagnose van spontane intracerebrale bloeding
  • ≤24 uur vanaf het begin van de symptomen of het vermoedelijke begin van de symptomen (laatst goed gezien)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere zorgbeperking
  • Comorbiditeit in het eindstadium met een korte levensverwachting (<6 m; b.v. terminale kanker)
  • ICH veroorzaakt door hersentumor of hersenveneuze trombose
  • Klinische tekenen van hersenhernia bij eerste presentatie (niet-reagerende patiënt met bilateraal gefixeerde, maximaal verwijde pupillen)
  • Zwangere vrouwen na een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken mogen alleen in aanmerking komen na grondig overleg met een verloskundige om de risico's versus de voordelen te bepalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Er zal een reeks implementatiemethoden worden gebruikt om een ​​actieve zorgbundel te introduceren met tijd- en doelgebaseerde meetgegevens die de snelle correctie van abnormale fysiologische variabelen over dagen of ontslag uit het ziekenhuis (of overlijden, indien eerder) en verwijzingstrajecten omvatten.
Onthoud u van het gebruik van DNR of het intrekken van zorgopdrachten gedurende 48 uur
Onmiddellijk (

Onmiddellijk (

  • Grote en/of zich snel ontwikkelende supratentoriale ICH (>20 ml volume)
  • Elke intraventriculaire extensie
  • Bloeding van de achterste fossa, ongeacht het volume
  • Vermoeden van een vasculaire malformatie, onafhankelijk van volume of locatie
  • Vermindering van de reactie op sensorische stimulatie of slaperigheid
Herhaal 6-12 uur durende beeldvorming van de hersenen met de door de arts gekozen modaliteit, bij voorkeur computertomografie (CT), als klinische verslechtering optreedt of als de patiënt OAC-omkeringsbehandeling heeft gekregen
In situaties van een verhoogde INR met het gebruik van warfarine- behandeling met 3- of 4-factor protrombine complex concentraat (PCC) of vers bevroren plasma (FFP) binnen 30 minuten na ICH-diagnose op NCCT om een ​​INR-doel te bereiken en te behouden.
Andere namen:
  • OAC-omkering
Een systolische bloeddruk (BP) doelwit van 130-140 mmHg binnen 30 minuten na ICH-diagnose op NCCT wordt gestreefd en om dit BP-niveau gedurende de eerste 7 dagen te behouden (voor patiënten met bloeddruk
Om een ​​doeltemperatuurdoel te bereiken
Om een ​​bloedglucosespiegel 7-10 mmol/l binnen de eerste 24 uur te handhaven na ICH-diagnose op NCCT
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Voor patiënten in de gebruikelijke zorggroep worden beslissingen over de locatie van de zorgverlening, onderzoeken, monitoring en alle behandelingen genomen door het behandelende klinische team. Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten, waaronder het inbrengen van invasieve monitoringapparatuur, intraveneuze vloeistofreanimatie, bloeddrukverlaging, vasoactieve ondersteuning, glykemische controle, mechanische ventilatie, neurochirurgie en andere ondersteunende therapie.
Voor patiënten in de gebruikelijke zorggroep worden beslissingen over de locatie van de zorgverlening, onderzoeken, monitoring en alle behandelingen genomen door het behandelende klinische team. Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten, waaronder het inbrengen van invasieve monitoringapparatuur, intraveneuze vloeistofreanimatie, bloeddrukverlaging, vasoactieve ondersteuning, glykemische controle, mechanische ventilatie, neurochirurgie en andere ondersteunende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de functionele uitkomst op basis van de Utility Weighted aangepaste Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 180 ± 30 dagen
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS) is een efficiënte, betrouwbare en eenvoudige functionele uitkomstmaat die veel wordt gebruikt als primair eindpunt in klinische onderzoeken naar acute beroerte. Omdat het echter een geordende categorische schaal betreft, weerspiegelt deze mogelijk niet de potentieel ongelijke verschillen in de waargenomen kwaliteit van leven die verband houden met bepaalde 1-puntsverschuivingen ten opzichte van andere. Nutsgewogen mRS is een score die de mRS afweegt tegen een gezondheidsutiliteitsschaal, die wordt gedefinieerd als de wenselijkheid van een specifiek gezondheidsresultaat, en maakt vergelijkingen mogelijk van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een reeks klinische omgevingen. Nutsgewichten, waarnaar hierna wordt verwezen, weerspiegelen het spectrum tussen perfecte gezondheid (een score van 1) en uitkomsten slechter dan de dood (waarbij de dood een score van 0 is en negatieve waarden een uitkomst aangeven die slechter is dan de dood). De primaire uitkomstmaat is UW-mRS na 3 maanden en zal worden geanalyseerd door middel van een lineaire regressie, met mRS als afhankelijke variabele met 7 niveaus (0 [geen restsymptoom] tot 6 [overlijden]).
180 ± 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale verschuivingsanalyse van mRS
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
De beoordeling van verschuivingen in de verdeling van mRS-scores door de evaluatie van scores in ordinale groepen
180 dagen ± 30 dagen
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQoL Group 5-Dimension zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D). De VAS is een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
180 dagen ± 30 dagen
Slecht resultaat gedefinieerd als mRS 3-6
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
Binaire secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van standaard GEE- of willekeurige-effectenregressie met een logistieke link en/of time-to-event-type eindpunten met behulp van het Cox-model met een sandwichformule of een kwetsbaarheidsmodel.
180 dagen ± 30 dagen
Afzonderlijke uitkomsten voor overlijden en invaliditeit
Tijdsspanne: 180 dagen ± 30 dagen
Binaire secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van standaard GEE- of willekeurige-effectenregressie met een logistieke link en/of time-to-event-type eindpunten met behulp van het Cox-model met een sandwichformule of een kwetsbaarheidsmodel.
180 dagen ± 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren