Международная оценка пакета медицинской помощи в исследованиях кровоизлияний в мозг (I-CATCHER)

Спонтанные внутримозговые кровоизлияния (ВМК) составляют от 10 до 15% всех инсультов в странах с высоким уровнем дохода (СВД) и почти в два раза больше в странах с низким доходом и уровнем дохода выше среднего (СНСД) (29,5%). Это наиболее разрушительный тип инсульта, учитывая высокую смертность в течение одного месяца, составляющую примерно 30–40%, и только 12–39% страдают стойкой инвалидностью.

Несмотря на некоторые достижения в лечении острого ишемического инсульта, подтвержденные многочисленными рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКИ), прогресс в разработке новых вмешательств для улучшения исходов ВМК был медленным. До сих пор диагноз ВМК вызывает пессимизм среди лечащих врачей, и по этой причине пациентам может быть отказано в лечении, соблюдающем рекомендации. Этот нигилистический подход, по-видимому, обусловлен переоценкой неблагоприятного исхода, часто под влиянием неврологически разрушительных особенностей, обычно присутствующих при поступлении в ICH. Кроме того, нехватка РКИ, предоставляющих убедительные доказательства для рекомендаций по лечению, может способствовать более неохотному подходу в остром периоде ВМК, особенно при наличии изнурительных симптомов.

Недавно, в 2023 году, был опубликован третий пакет исследований интенсивной терапии со снижением АД при остром кровоизлиянии в мозг (INTERACT3). В этом исследовании использовался ступенчатый клино-кластерный дизайн РКИ для оценки реализации протокола Care Bundle. Этот комплексный протокол включал раннее интенсивное снижение АД (EIBPL), лечение лихорадки и гипергликемии, а также раннюю отмену лечения ОАК. Дизайн этого исследования был основан на апостериорном анализе исследования INTERACT2, которое показало, что оценка аномальных исходных переменных, вмешательств, включенных в будущий пакет услуг INTERACT3 Care Bundle, независимо предсказывала плохой функциональный результат после ICH. Внедрение комплекса временной помощи в INTERACT3 привело к улучшению функционального результата через 6 месяцев после ICH. Однако, поскольку в исследование включались преимущественно пациенты из стран с низким и средним уровнем дохода, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, применимы ли эти результаты к СВД с более подходящим пакетом медицинского обслуживания для этих групп населения. В более раннем интервенционном исследовании, проведенном в Соединенном Королевстве, опубликованном в 2019 году, изучался аналогичный пакет неотложной помощи для улучшения качества. Этот пакет услуг был направлен на повышение скорости оказания лечения, доступа к неотложной помощи и снижение смертности после ICH. Несмотря на определенные ограничения, в том числе нерандомизированный дизайн, это исследование продемонстрировало значительно более низкие показатели смертности у пациентов, получающих пакет медицинского обслуживания, по сравнению со стандартом лечения, существовавшим до его внедрения.

I-CATCHER — это международное многоцентровое пакетное параллельное кластерное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки многогранного пакета протоколов у широкого круга пациентов с острым ВМК. В каждой группе больницы будут рандомизированы на две группы в зависимости от сроков вмешательства (пакет медицинского обслуживания) в течение трех этапов (этап 1: обычный уход, этап 2: рандомизированная оценка – вмешательство или обычный уход, этап 3: период после внедрения). последующее наблюдение – все больницы реализуют вмешательство). Этот дизайн будет охватывать последовательных пациентов с ВМК и позволит продолжать вмешательство бесконечно по мере присоединения новых больниц. По сравнению с традиционным РКИ со ступенчатым клином, эффект вмешательства в этом дизайне с меньшей вероятностью будет искажаться фоновыми временными тенденциями, поскольку для определения эффективности используются только исходные данные и данные параллельного сравнения (первые 2 периода в жирной черной рамке). Набор по уходу. Все больницы будут ознакомлены с пакетом медицинских услуг, который позволит оценить устойчивость и интегрировать вмешательство в повседневную практику. Каждый пакетный период составляет 18 месяцев (6 месяцев на этап); все исследование будет развернуто через 2,5 года.

Этот дизайн предполагает внедрение пакета вмешательств, применяемого ко всем пациентам с ВМК в рамках рутинного ухода. Пациенты исключаются только в том случае, если они отказываются включать подробную информацию о своем лечении и/или участвовать в последующих процедурах.

Критерии включения в исследование: организованные системы оказания помощи при остром инсульте; отсутствие установленных комплексных протоколов ведения ВМК; подходящее местоположение, инфраструктура и готовность участвовать в клинических исследованиях; подходящее количество пациентов с ВМК (не менее 30 в год).

Критерии включения пациентов: взрослые (≥18 лет) со спонтанным ВМК, подтвержденным методами визуализации, госпитализированные в течение 24 часов после появления симптомов.