Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research (I-CATCHER)

20. května 2026 aktualizováno: Region Skane

International Care Bundle Evaluation in the Cerebral Hemorrhage Research – dávkový paralelní cluster randomizovaný pokus se základním obdobím

Spontánní intracerebrální krvácení (ICH) tvoří přibližně 10–15 % všech cévních mozkových příhod, ale představuje 50 % morbidity a mortality související s cévní mozkovou příhodou. Přibližně polovina všech pacientů s ICH má při příjmu do nemocnice sníženou úroveň vědomí. Navzdory tomu jsou intenzivní péče a neurochirurgické intervence neobvyklé. Studie provedená v zemích s nízkými a středními příjmy prokázala příznivý účinek léčebného balíčku spočívajícího v časném intenzivním snížení krevního tlaku, dále v léčbě horečky a zvýšené hladiny glukózy v krvi. Tým I-CATCHER nyní plánuje provést podobnou studii ve Švédsku a Austrálii a také v dalších zemích s vysokými příjmy. Studie se jasně zaměřuje na implementaci s cílem zlepšit léčbu a prognózu pacientů s ICH během několika let. Účelem I-CATCHER je zjistit, zda strukturovaný léčebný balíček (Care Bundle) zlepšuje tříměsíční prognózu u pacientů se spontánní ICH ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení (ICH) představuje 10 až 15 % všech cévních mozkových příhod v zemích s vysokými příjmy (HIC) a téměř dvojnásobek tohoto počtu v zemích s nízkými příjmy a zeměmi s vyšším středním příjmem (LMIC) (29,5 %). Je to nejničivější typ mrtvice vzhledem k vysoké jednoměsíční úmrtnosti přibližně 30–40 % a pouze 12–39 % trpí trvalou invaliditou.

Navzdory několika pokrokům v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody podporovaným četnými randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT) je pokrok v zavádění nových intervencí ke zlepšení výsledků u ICH pomalý. I dnes vyvolává diagnóza ICH u ošetřujících lékařů pesimismus a pacientům může být z tohoto důvodu odepřena doporučená léčba. Tento nihilistický přístup je pravděpodobně způsoben nadhodnocením špatného výsledku, často ovlivněného neurologicky devastujícími rysy běžně přítomnými při přijetí ICH. Kromě toho nedostatek RCT poskytujících silné důkazy pro doporučení léčby může přispět k neochotnějšímu přístupu v akutním stavu ICH, zejména při projevech oslabujících symptomů.

V roce 2023 byl nedávno zveřejněn třetí balíček INTENZIVNÍ péče se snížením TK ve studii akutního cerebrálního krvácení (INTERACT3). Tato studie používala návrh RCT se stupňovitým klínovým clusterem k vyhodnocení implementace protokolu Care Bundle. Tento komplexní protokol zahrnoval časné intenzivní snížení TK (EIBPL), léčbu pyrexie a hyperglykémie a časné zrušení léčby OAC. Návrh této studie čerpal inspiraci z post-hoc analýzy studie INTERACT2, která ukázala, že skórování abnormálních výchozích proměnných, intervencí zahrnutých do budoucího balíčku péče INTERACT3, nezávisle předpovídalo špatný funkční výsledek po ICH. Implementace časově citlivého balíčku péče v INTERACT3 vedla ke zlepšenému funkčnímu výsledku 6 měsíců po ICH. Protože však studie zahrnovala pacienty převážně s LMIC, jsou opodstatněné další studie, aby se zjistilo, zda jsou tyto výsledky použitelné pro HIC s vhodnějším balíčkem péče pro tyto populace. Dřívější intervenční studie ze Spojeného království, zveřejněná v roce 2019, studovala podobný balíček akutní péče o „zlepšení kvality“. Cílem tohoto balíčku péče bylo zlepšit rychlost poskytování léčby, přístup k akutní péči a snížit úmrtnost případů po ICH. Navzdory určitým omezením, včetně nerandomizovaného designu, tato studie prokázala významně nižší míru úmrtnosti u pacientů užívajících balíček Care Bundle ve srovnání s předimplementační standardní péčí.

I-CATCHER je mezinárodní, multicentrická, dávková, paralelní, clusterová, randomizovaná klinická studie (RCT) k posouzení mnohostranného balíčku protokolů u širokého spektra pacientů s akutní ICH. V každé dávce budou nemocnice náhodně rozděleny do dvou skupin podle načasování intervence (Care Bundle) ve 3 fázích (fáze 1: obvyklá péče, fáze 2: randomizované hodnocení - k intervenci nebo obvyklé péči, fáze 3: po implementaci sledování - všechny nemocnice provádějí zásah). Tento design bude zachycovat po sobě jdoucí pacienty s ICH a umožní pokračující intervenci navěky, jak se připojí další nemocnice. Ve srovnání s konvenčním RCT se stupňovitým klínovým clusterem je intervenční efekt v tomto návrhu méně pravděpodobné, že bude ovlivněn dočasnými trendy na pozadí, protože k určení účinnosti metody se používají pouze základní a paralelní srovnávací data (první 2 období v tučně černém rámečku). Balíček péče. Všechny nemocnice budou vystaveny balíčku péče, který umožňuje posouzení udržitelnosti a integraci intervence do běžné praxe. Každé dávkové období je 18 měsíců (6 měsíců na fázi); celá studie bude spuštěna za 2,5 roku.

Tento návrh zahrnuje implementaci intervenčního balíčku aplikovaného na všechny pacienty s ICH v rámci rutinní péče. Pacienti jsou vyloučeni pouze v případě, že odmítnou zahrnout podrobnosti o jejich léčbě a/nebo se účastnit následných procedur.

Kritéria pro zařazení do studie: Organizované systémy péče o akutní cévní mozkovou příhodu; žádné zavedené komplexní protokoly pro řízení ICH; vhodná lokalita, infrastruktura a ochota podílet se na klinickém výzkumu; vhodné počty pacientů s ICH (alespoň 30 ročně).

Kritéria pro zařazení pacienta: Dospělí (≥18 let) se spontánní ICH potvrzenou zobrazením a přijati do nemocnice do 24 hodin od nástupu příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Clayton, Austrálie, 3168
      • Sydney, Austrálie, NSW 2000
        • Zatím nenabíráme
        • The George Institute for Global Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong University Hospital
        • Kontakt:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Telefonní číslo: (+852) 2255 3749
          • E-mail: kcteo@hku.hk
  • Island
      • Reykjavik, Island, 105
        • Nábor
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Telefonní číslo: +354 8253850
  • Itálie
      • Avezzano, Itálie, 67051
        • Nábor
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Itálie, 06012
        • Nábor
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 075 9270801
      • Gubbio, Itálie, Italy
        • Nábor
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Caso
      • Roma, Itálie, 00136
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Nábor
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Telefonní číslo: +1 613-761-4709
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • National University of Malaysia Hospital
        • Kontakt:
      • Serdang, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0901
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Eksjö, Švédsko, 575 81
        • Nábor
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborgs lasarett
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko
        • Nábor
        • Hässleholms sjukhus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Kontakt:
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Nábor
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
      • Karlskrona, Švédsko
        • Nábor
        • Blekingesjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona, Švédsko, 371 41
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
      • Kristianstad, Švédsko
        • Nábor
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Paradis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Švédsko, 442 83
      • Köping, Švédsko, 731 81
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Ljungby, Švédsko, 341 35
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
      • Oskarshamn, Švédsko, 572 28
      • Skövde, Švédsko, 541 85
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
      • Sundsvall, Švédsko
        • Nábor
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Švédsko, 461 85
        • Nábor
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Kontakt:
      • Varberg, Švédsko, 43237
      • Vaxjo, Švédsko
        • Nábor
        • Centrallasarettet Växjö
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Weber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Švédsko, 331 85
        • Nábor
        • Värnamo sjukhus
        • Kontakt:
      • Västerås, Švédsko, 721 89
      • Ystad, Švédsko
        • Nábor
        • Ystads lasarett
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Švédsko, 701 85
      • Östersund, Švédsko
        • Nábor
        • Östersunds Lasarett
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Nekontrastní počítačová tomografie (NCCT) ověřená diagnóza spontánního intracerebrálního krvácení
  • ≤ 24 hodin od nástupu příznaků nebo předpokládaného nástupu příznaků (naposledy viděn dobře)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí omezení péče
  • Komorbidita v konečném stádiu s krátkou délkou života (<6 m; např. konečné stadium rakoviny)
  • ICH způsobená mozkovým nádorem nebo mozkovou žilní trombózou
  • Klinické známky herniace mozku při první prezentaci (nereagující pacient s oboustranně fixovanými, maximálně rozšířenými zorničkami)
  • Těhotné ženy po 22. týdnu těhotenství mohou být zařazeny pouze po důkladné diskusi s porodníkem, aby se určilo riziko vs. přínos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
K zavedení aktivního balíčku péče s metrikami založenými na čase a cílech, které zahrnují rychlou korekci abnormálních fyziologických proměnných během dnů nebo propuštění z nemocnice (nebo úmrtí, pokud dříve) a cesty doporučení, bude použita řada implementačních metod.
Jiný: Neresuscitujte (DNR) nebo odeberte péči
Po dobu 48 hodin se zdržte používání DNR nebo zrušení objednávek péče
Jiný: Doporučení na intenzivní péči
Okamžitě (
Jiný: Doporučení na neurochirurgii

Okamžitě (

  • Velký a/nebo rychle se vyvíjející supratentoriální ICH (objem >20 ml)
  • Jakákoli intraventrikulární extenze
  • Krvácení ze zadní jámy, bez ohledu na objem
  • Podezření na cévní malformaci, nezávislou na objemu nebo umístění
  • Snížení reakce na smyslovou stimulaci nebo ospalost
Diagnostický test: Opakujte zobrazení mozku
Opakujte 6-12hodinové zobrazování mozku s lékařem zvolenou modalitou, nejlépe počítačovou tomografií (CT), pokud došlo ke klinickému zhoršení nebo pacient dostal reverzní léčbu OAC
Jiný: Obrácení orální antikoagulace do 30 minut
V situacích buď zvýšeného INR s použitím warfarinu- léčba buď 3- nebo 4-faktorovým protrombinovým komplexním koncentrátem (PCC) nebo čerstvou zmrazenou plazmou (FFP) do 30 minut od diagnózy ICH na NCCT pro dosažení a udržení cíle INR pro INR cíl
Ostatní jména:
  • OAC obrácení
Jiný: Včasné snižování intenzivního krevního tlaku
Cíl systolického krevního tlaku (BP) 130-140 mmHg do 30 minut od diagnózy ICH na NCCT je usilován o udržení této úrovně BP po dobu prvních 7 dnů (u pacientů s krevním tlakem je krevní tlak
Jiný: Léčba Pyrexie
K dosažení cíle tělesné teploty
Jiný: Léčba hyperglykémie
Chcete-li udržovat hladinu glukózy v krvi 7-10 mmol/l během prvních 24 hodin po diagnóze ICH na NCCT
Komparátor placeba: Obvyklá péče
U pacientů ve skupině s obvyklou péčí rozhoduje o místě poskytování péče, vyšetřování, monitorování a veškeré léčby ošetřující klinický tým. Budou shromažďována data týkající se péče o pacienty, včetně zavádění invazivních monitorovacích zařízení, intravenózní tekutinové resuscitace, snižování TK, vazoaktivní podpory, kontroly glykémie, mechanické ventilace, neurochirurgie a další podpůrné terapie.
Jiný: Standardní péče
U pacientů ve skupině s obvyklou péčí rozhoduje o místě poskytování péče, vyšetřování, monitorování a veškeré léčby ošetřující klinický tým. Budou shromažďována data týkající se péče o pacienty, včetně zavádění invazivních monitorovacích zařízení, intravenózní tekutinové resuscitace, snižování TK, vazoaktivní podpory, kontroly glykémie, mechanické ventilace, neurochirurgie a další podpůrné terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčního výsledku na základě modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály váženého užitkem
Časové okno: 180 ± 30 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je účinným, spolehlivým a jednoduchým měřítkem funkčních výsledků široce používaným jako primární cílový bod v klinických studiích pro akutní cévní mozkovou příhodu. Jelikož se však jedná o uspořádanou kategorickou stupnici, nemusí odrážet potenciálně nestejné rozdíly ve vnímané kvalitě života spojené s určitými posuny o 1 bod oproti jiným. Užitečně vážená mRS je skóre, které porovnává mRS se stupnicí zdravotní užitečnosti, která je definována jako potřeba konkrétního zdravotního výsledku a usnadňuje srovnání kvality života související se zdravím v celé řadě klinických prostředí. Váhy užitku, jak je uvedeno níže, odrážejí spektrum mezi dokonalým zdravím (skóre 1) a výsledky horšími než smrt (kde smrt je skóre 0 a záporné hodnoty označují výsledek horší než smrt). Primárním výsledkem je UW-mRS po 3 měsících a bude analyzován pomocí lineární regrese, s mRS jako závislou proměnnou se 7 úrovněmi (0 [žádný reziduální symptom] až 6 [úmrtí]).
180 ± 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ordinálního posunu mRS
Časové okno: 180 dní ± 30 dní
Hodnocení posunů v distribuci skóre mRS prostřednictvím hodnocení skóre v ordinálních skupinách
180 dní ± 30 dní
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 180 dní ± 30 dní
To bude posouzeno pomocí dotazníku EuroQoL Group 5-Dimension self-report (EQ-5D). VAS je stupnice od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
180 dní ± 30 dní
Špatný výsledek definovaný jako mRS 3-6
Časové okno: 180 dní ± 30 dní
Binární sekundární výstupy budou analyzovány pomocí standardní GEE nebo regrese náhodných efektů s logistickou vazbou a/nebo koncovými body typu time-to-event za použití Coxova modelu se sendvičovým vzorcem nebo modelu křehkosti.
180 dní ± 30 dní
Oddělené výsledky pro smrt a invaliditu
Časové okno: 180 dní ± 30 dní
Binární sekundární výstupy budou analyzovány pomocí standardní GEE nebo regrese náhodných efektů s logistickou vazbou a/nebo koncovými body typu time-to-event za použití Coxova modelu se sendvičovým vzorcem nebo modelu křehkosti.
180 dní ± 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02523-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit