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Avaliação do Pacote de Cuidados Internacionais na Pesquisa de Hemorragia Cerebral (I-CATCHER)

20 de maio de 2026 atualizado por: Region Skane

Avaliação do pacote de cuidados internacionais na pesquisa de hemorragia cerebral - um ensaio randomizado em grupo paralelo em lote com um período de linha de base

A hemorragia intracerebral espontânea (HIC) é responsável por aproximadamente 10-15% de todos os AVCs, mas representa 50% da morbidade e mortalidade relacionadas ao AVC. Aproximadamente metade de todos os pacientes com HIC apresentam diminuição do nível de consciência na admissão hospitalar. Apesar disso, cuidados intensivos e intervenções neurocirúrgicas são incomuns. Um estudo realizado em países de baixo e médio rendimento demonstrou um efeito benéfico de um pacote de tratamento que consiste na redução precoce e intensiva da pressão arterial, bem como no tratamento da pirexia e dos níveis elevados de glicose no sangue. A equipa do I-CATCHER planeia agora realizar um estudo semelhante na Suécia e na Austrália, bem como noutros países de rendimento elevado. O estudo tem um foco claro na implementação, visando melhorar o tratamento e o prognóstico dos pacientes com HIC dentro de alguns anos. O objetivo do I-CATCHER é investigar se um pacote de tratamento estruturado (Pacote de Cuidados) melhora o prognóstico de 3 meses em pacientes com HIC espontânea em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral espontânea (HIC) é responsável por 10 a 15% de todos os acidentes vasculares cerebrais em países de rendimento elevado (PAR) e quase o dobro deste número em países de rendimento baixo a médio-alto (PRMB) (29,5%). É o tipo de acidente vascular cerebral mais devastador, dada a elevada letalidade de aproximadamente 30-40% em um mês, e apenas 12-39% sofrem incapacidade persistente.

Apesar de vários avanços no tratamento do AVC isquêmico agudo, apoiados por numerosos ensaios clínicos randomizados (ECR), o progresso no estabelecimento de novas intervenções para melhorar os resultados da HIC tem sido lento. Ainda hoje, o diagnóstico de HIC evoca pessimismo entre os médicos assistentes, e os pacientes podem ser impedidos de tratar de acordo com as diretrizes por esse motivo. Esta abordagem niilista deve-se presumivelmente a uma sobrestimação de resultados desfavoráveis, muitas vezes influenciados pelas características neurologicamente devastadoras habitualmente presentes na admissão por ICH. Além disso, a escassez de ensaios clínicos randomizados que forneçam evidências fortes para recomendações de tratamento pode contribuir para uma abordagem mais relutante no quadro agudo da HIC, particularmente quando se apresenta com sintomas debilitantes.

O terceiro pacote de cuidados intensivos com redução da pressão arterial no estudo de hemorragia cerebral aguda (INTERACT3) foi publicado recentemente em 2023. Este estudo empregou um projeto de RCT de cluster escalonado para avaliar a implementação de um protocolo Care Bundle. Este protocolo abrangente incluiu a redução precoce e intensiva da PA (EIBPL), o tratamento da pirexia e da hiperglicemia e a reversão precoce do tratamento com ACO. O desenho deste estudo inspirou-se em uma análise post-hoc do estudo INTERACT2 que mostrou que a pontuação de variáveis ​​basais anormais, intervenções incluídas no futuro pacote de cuidados INTERACT3, previu independentemente um resultado funcional ruim após ICH. A implementação do pacote de cuidados sensíveis ao tempo no INTERACT3 resultou num resultado funcional melhorado 6 meses após a ICH. No entanto, como o ensaio incluiu pacientes predominantemente de países de baixa e média renda, são necessários mais estudos para determinar se esses resultados são aplicáveis ​​aos PAR com um Pacote de Cuidados mais aplicável para essas populações. Um estudo de intervenção anterior do Reino Unido, publicado em 2019, estudou um pacote de cuidados agudos semelhante de “melhoria da qualidade”. Este Pacote de Cuidados teve como objetivo melhorar a rapidez na prestação do tratamento, o acesso aos cuidados intensivos e diminuir a letalidade após a ICH. Apesar de certas limitações, incluindo um desenho não randomizado, este estudo demonstrou taxas de mortalidade significativamente mais baixas em pacientes que receberam o Care Bundle em comparação com o padrão de tratamento pré-implementação.

I-CATCHER é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, em lote, paralelo, cluster e randomizado (RCT) para avaliar um pacote multifacetado de protocolos em uma ampla gama de pacientes com HIC aguda. Em cada lote, os hospitais serão randomizados em dois grupos de acordo com o momento da intervenção (Pacote de Cuidados) em 3 fases (fase 1: cuidados habituais, fase 2: avaliação randomizada - para intervenção ou cuidados habituais, fase 3: pós-implementação acompanhamento - todos os hospitais implementam a intervenção). Este projeto irá capturar pacientes consecutivos com HIC e permitir a intervenção contínua em perpetuidade à medida que mais hospitais se juntarem. Em comparação com um ECR convencional de cluster escalonado, o efeito da intervenção neste projeto tem menos probabilidade de ser confundido por tendências temporais de fundo, uma vez que apenas dados de comparação de linha de base e paralelos (primeiros 2 períodos em negrito quadro preto) são usados ​​para determinar a eficácia do Pacote de cuidados. Todos os hospitais serão expostos ao Care Bundle que permite avaliação da sustentabilidade e integração da intervenção na prática de rotina. Cada período de lote é de 18 meses (6 meses por fase); todo o estudo será implementado em 2,5 anos.

Este projeto envolve a implementação de um pacote de intervenção aplicado a todos os pacientes com HIC como parte dos cuidados de rotina. Os pacientes só são excluídos se recusarem a inclusão de detalhes de seu manejo e/ou participarem de procedimentos de acompanhamento.

Critérios de inclusão no local de estudo: Sistemas organizados de tratamento de AVC agudo; não existem protocolos abrangentes estabelecidos para a gestão de PCI; localização adequada, infraestrutura e disposição para participar de pesquisas clínicas; número adequado de pacientes com ICH (pelo menos 30 por ano).

Critérios de inclusão de pacientes: Adultos (≥18 anos) com HIC espontânea confirmada por imagem e admitidos no hospital dentro de 24 horas do início dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contato:
      • Sydney, Austrália, NSW 2000
        • Ainda não está recrutando
        • The George Institute for Global Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Canadá
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Número de telefone: +1 613-761-4709
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0901
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong University Hospital
        • Contato:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Número de telefone: (+852) 2255 3749
          • E-mail: kcteo@hku.hk
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 105
        • Recrutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contato:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Número de telefone: +354 8253850
  • Itália
      • Avezzano, Itália, 67051
        • Recrutamento
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Itália, 06012
        • Recrutamento
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +39 075 9270801
      • Gubbio, Itália, Italy
        • Recrutamento
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Contato:
      • Perugia, Itália, 06129
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Valeria Caso
      • Roma, Itália, 00136
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • National University of Malaysia Hospital
        • Contato:
      • Serdang, Malásia, 43400
        • Recrutamento
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Contato:
  • Suécia
      • Eksjö, Suécia, 575 81
        • Recrutamento
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Contato:
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contato:
      • Gothenburg, Suécia, 41685
      • Helsingborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Suécia
      • Hässleholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Hässleholms sjukhus
        • Investigador principal:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Contato:
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Recrutamento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contato:
      • Kalmar, Suécia, 391 85
      • Karlskrona, Suécia
        • Recrutamento
        • Blekingesjukhuset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona, Suécia, 371 41
      • Karlstad, Suécia, 651 85
      • Kristianstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon Paradis
        • Investigador principal:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Suécia, 442 83
      • Köping, Suécia, 731 81
      • Linköping, Suécia, 581 85
      • Ljungby, Suécia, 341 35
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Recrutamento
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Suécia, 431 80
      • Oskarshamn, Suécia, 572 28
      • Skövde, Suécia, 541 85
      • Stockholm, Suécia, 118 83
      • Stockholm, Suécia, 171 76
      • Stockholm, Suécia, 182 88
      • Stockholm, Suécia, 112 81
      • Sundsvall, Suécia
        • Recrutamento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Suécia, 461 85
        • Recrutamento
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contato:
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Investigador principal:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Suécia, 751 85
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Contato:
      • Varberg, Suécia, 43237
      • Vaxjo, Suécia
        • Recrutamento
        • Centrallasarettet Växjö
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Weber, MD
        • Investigador principal:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Suécia, 331 85
        • Recrutamento
        • Värnamo sjukhus
        • Contato:
      • Västerås, Suécia, 721 89
      • Ystad, Suécia
        • Recrutamento
        • Ystads lasarett
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Suécia, 701 85
      • Östersund, Suécia
        • Recrutamento
        • Östersunds Lasarett
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥18 anos)
  • Diagnóstico confirmado por imagem por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) de hemorragia intracerebral espontânea
  • ≤24 horas desde o início dos sintomas ou início presumido dos sintomas (última observação boa)

Critério de exclusão:

  • Limitação de cuidados anteriores
  • Comorbidade em estágio terminal com expectativa de vida curta (<6 m; por ex. câncer terminal)
  • HIC causada por tumor cerebral ou trombose venosa cerebral
  • Sinais clínicos de hérnia cerebral na primeira apresentação (paciente sem resposta com pupilas fixadas bilateralmente e dilatadas ao máximo)
  • Mulheres grávidas com mais de 22 semanas de gestação só podem ser incluídas após discussão aprofundada com um obstetra para determinar riscos versus benefícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Uma série de métodos de implementação serão usados ​​para introduzir um Pacote de Cuidados ativo com métricas baseadas em tempo e metas que envolvem a correção rápida de variáveis ​​fisiológicas anormais ao longo de dias ou alta hospitalar (ou morte, se antes) e caminhos de encaminhamento
Outro: Não ressuscitar (DNR) ou retirada de cuidados
Abster-se do uso de DNR ou retirada de ordens de atendimento por 48 horas
Outro: Encaminhamento para Cuidados Intensivos
Imediato (
Outro: Encaminhamento para Neurocirurgia

Imediato (

  • HIC supratentorial grande e/ou de evolução rápida (volume >20 ml)
  • Qualquer extensão intraventricular
  • Sangramento da fossa posterior, independentemente do volume
  • Suspeita de malformação vascular, independente do volume ou localização
  • Redução na reação à estimulação sensorial ou sonolência
Teste de diagnostico: Repetir imagens cerebrais
Repita a imagem cerebral de 6 a 12 horas com a modalidade escolhida pelo médico, de preferência tomografia computadorizada (TC), se houver deterioração clínica ou se o paciente tiver recebido tratamento de reversão de ACO
Outro: Reversão da anticoagulação oral em 30 minutos
Em situações de um INR elevado com o uso de tratamento de varfarina com o complexo de protrombina de 3 ou 4 fatores concentrado (PCC) ou plasma congelado fresco (FFP) dentro de 30 minutos após o diagnóstico de ICH no NCCT para alcançar e manter um alvo INR
Outros nomes:
  • Reversão OAC
Outro: Pressão arterial intensiva precoce diminuindo
Um alvo sistólico da pressão arterial (PA) de 130-140 mmHg dentro de 30 minutos após o diagnóstico de ICH no NCCT é adquirido e para manter esse nível de pressão arterial nos primeiros 7 dias (para pacientes que apresentam pressão arterial
Outro: Tratamento da pirexia
Para atingir um alvo de temperatura corporal
Outro: Tratamento da hiperglicemia
Para manter um nível de glicose no sangue 7-10 mmol/L nas primeiras 24 horas após o diagnóstico da ICH no NCCT
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Para pacientes do grupo de cuidados habituais, as decisões sobre o local da prestação dos cuidados, investigações, monitoramento e todos os tratamentos são tomadas pela equipe clínica responsável pelo tratamento. Os dados serão coletados em relação ao manejo dos pacientes, incluindo inserção de dispositivos de monitoramento invasivos, ressuscitação com fluidos intravenosos, redução da PA, suporte vasoativo, controle glicêmico, ventilação mecânica, neurocirurgia e outras terapias de suporte.
Outro: Cuidado padrão
Para pacientes do grupo de cuidados habituais, as decisões sobre o local da prestação dos cuidados, investigações, monitoramento e todos os tratamentos são tomadas pela equipe clínica responsável pelo tratamento. Os dados serão coletados em relação ao manejo dos pacientes, incluindo inserção de dispositivos de monitoramento invasivos, ressuscitação com fluidos intravenosos, redução da PA, suporte vasoativo, controle glicêmico, ventilação mecânica, neurocirurgia e outras terapias de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado funcional com base na pontuação da escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade
Prazo: 180±30 dias
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida de resultado funcional eficiente, confiável e simples, amplamente utilizada como desfecho primário em ensaios clínicos para AVC agudo. No entanto, sendo uma escala categórica ordenada, pode não refletir diferenças potencialmente desiguais na qualidade de vida percebida associadas a certas mudanças de 1 ponto em comparação com outras. O mRS ponderado pela utilidade é uma pontuação que compara o mRS com uma escala de utilidade de saúde, que definida como a conveniência de um resultado de saúde específico, facilita comparações da qualidade de vida relacionada à saúde em uma série de ambientes clínicos. Os pesos de utilidade, conforme referidos a seguir, reflectem o espectro entre saúde perfeita (uma pontuação de 1) e resultados piores que a morte (onde a morte é uma pontuação de 0 e valores negativos indicam um resultado pior que a morte). O desfecho primário é UW-mRS aos 3 meses e será analisado por meio de regressão linear, tendo mRS como variável dependente com 7 níveis (0 [sem sintoma residual] a 6 [óbito]).
180±30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de turno ordinal de mRS
Prazo: 180 dias±30 dias
A avaliação de mudanças na distribuição das pontuações do mRS por meio da avaliação das pontuações em grupos ordinais
180 dias±30 dias
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 180 dias±30 dias
Isso será avaliado usando o questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQoL (EQ-5D). A VAS é uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
180 dias±30 dias
Resultado ruim definido como mRS 3-6
Prazo: 180 dias±30 dias
Os resultados secundários binários serão analisados ​​por meio de GEE padrão ou regressão de efeitos aleatórios com um link logístico e/ou endpoints do tipo tempo até o evento usando o modelo de Cox com uma fórmula sanduíche ou um modelo de fragilidade.
180 dias±30 dias
Resultados separados para morte e invalidez
Prazo: 180 dias±30 dias
Os resultados secundários binários serão analisados ​​por meio de GEE padrão ou regressão de efeitos aleatórios com um link logístico e/ou endpoints do tipo tempo até o evento usando o modelo de Cox com uma fórmula sanduíche ou um modelo de fragilidade.
180 dias±30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02523-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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