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Valutazione del pacchetto di cure internazionali nella ricerca sull'emorragia cerebrale (I-CATCHER)

20 maggio 2026 aggiornato da: Region Skane

Valutazione del pacchetto di cure internazionali nella ricerca sull'emorragia cerebrale: uno studio randomizzato in cluster parallelo in batch con un periodo di riferimento

L’emorragia intracerebrale spontanea (ICH) rappresenta circa il 10-15% di tutti gli ictus, ma rappresenta il 50% della morbilità e mortalità correlata all’ictus. Circa la metà di tutti i pazienti con emorragia intracranica presentano un ridotto livello di coscienza al momento del ricovero ospedaliero. Nonostante ciò, le terapie intensive e gli interventi neurochirurgici sono rari. Uno studio condotto in paesi a basso e medio reddito ha dimostrato l’effetto benefico di un pacchetto di trattamenti consistente nell’abbassamento precoce e intensivo della pressione sanguigna, nonché nel trattamento della piressia e degli elevati livelli di glucosio nel sangue. Il team di I-CATCHER sta ora pianificando di condurre uno studio simile in Svezia e Australia, così come in altri paesi ad alto reddito. Lo studio si concentra chiaramente sull’implementazione, con l’obiettivo di migliorare il trattamento e la prognosi per i pazienti con ICH entro pochi anni. Lo scopo di I-CATCHER è indagare se un pacchetto di trattamenti strutturati (Care Bundle) migliora la prognosi a 3 mesi nei pazienti con ICH spontaneo rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia intracerebrale spontanea (ICH) rappresenta il 10-15% di tutti gli ictus nei paesi ad alto reddito (HIC), e quasi il doppio di questo numero nei paesi a basso reddito e a reddito medio-alto (LMIC) (29,5%). È il tipo di ictus più devastante, data l'elevata mortalità in un mese, pari a circa il 30-40%, e solo il 12-39% soffre di disabilità persistente.

Nonostante i numerosi progressi nella gestione dell’ictus ischemico acuto supportati da numerosi studi randomizzati e controllati (RCT), i progressi nella definizione di nuovi interventi per migliorare gli esiti dell’ICH sono stati lenti. Ancora oggi, la diagnosi di ICH suscita pessimismo tra i medici curanti e per questo motivo ai pazienti può essere negato il trattamento aderente alle linee guida. Questo approccio nichilista è presumibilmente dovuto ad una sovrastima degli esiti sfavorevoli, spesso influenzati dalle caratteristiche neurologicamente devastanti comunemente presenti al ricovero per ICH. Inoltre, la scarsità di studi randomizzati che forniscono prove evidenti per le raccomandazioni terapeutiche può contribuire a un approccio più riluttante nel contesto acuto dell’ICH, in particolare quando si presenta con sintomi debilitanti.

Il terzo studio INTEnsive Care Bundle con riduzione della pressione arteriosa nell’emorragia cerebrale acuta (INTERACT3) è stato recentemente pubblicato nel 2023. Questo studio ha utilizzato un disegno RCT a grappolo a gradini per valutare l'implementazione di un protocollo Care Bundle. Questo protocollo completo comprendeva l’abbassamento intensivo precoce della pressione arteriosa (EIBPL), la gestione della piressia e dell’iperglicemia e l’inversione precoce del trattamento OAC. Il disegno di questo studio si è ispirato a un'analisi post-hoc dello studio INTERACT2 che ha dimostrato che il punteggio delle variabili di base anomale, interventi inclusi nel futuro pacchetto di cura INTERACT3, prevedeva in modo indipendente un esito funzionale scarso a seguito di ICH. L'implementazione del pacchetto di cure sensibile al tempo in INTERACT3 ha portato a un miglioramento dei risultati funzionali a 6 mesi dopo l'ICH. Tuttavia, poiché lo studio includeva prevalentemente pazienti provenienti da paesi a basso e medio reddito, sono necessari ulteriori studi per determinare se questi risultati sono applicabili all’HIC con un pacchetto di cure più applicabile per queste popolazioni. Un precedente studio di intervento condotto nel Regno Unito, pubblicato nel 2019, ha studiato un pacchetto di cure acute simile di “miglioramento della qualità”. Questo pacchetto di cure mirava a migliorare la velocità di erogazione del trattamento, l'accesso alle cure acute e a ridurre la mortalità in seguito a ICH. Nonostante alcune limitazioni, incluso un disegno non randomizzato, questo studio ha dimostrato tassi di mortalità significativamente più bassi nei pazienti che ricevevano il Care Bundle rispetto allo standard di cura pre-implementazione.

I-CATCHER è uno studio clinico randomizzato (RCT) internazionale, multicentrico, batch, parallelo, in cluster, volto a valutare un pacchetto articolato di protocolli in un'ampia gamma di pazienti con emorragia intracranica acuta. In ciascun lotto, gli ospedali saranno randomizzati in due gruppi in base alla tempistica dell'intervento (Care Bundle) in 3 fasi (fase 1: cure abituali, fase 2: valutazione randomizzata - all'intervento o alle cure abituali, fase 3: post-implementazione follow-up – tutti gli ospedali implementano l’intervento). Questo disegno catturerà pazienti consecutivi affetti da ICH e consentirà un intervento continuo per sempre man mano che sempre più ospedali aderiranno. Rispetto a un RCT convenzionale a grappolo a gradini, è meno probabile che l'effetto dell'intervento in questo disegno venga confuso dalle tendenze temporali di fondo poiché solo i dati di riferimento e di confronto parallelo (primi 2 periodi nel riquadro nero in grassetto) vengono utilizzati per determinare l'efficacia del Pacchetto di cura. Tutti gli ospedali saranno esposti al Care Bundle che consente la valutazione della sostenibilità e l'integrazione dell'intervento nella pratica di routine. Ciascun periodo batch è di 18 mesi (6 mesi per fase); l’intero studio sarà implementato in 2,5 anni.

Questo disegno prevede l’implementazione di un pacchetto di interventi applicato a tutti i pazienti con ICH come parte delle cure di routine. I pazienti vengono esclusi solo se rifiutano di includere i dettagli della loro gestione e/o di partecipare alle procedure di follow-up.

Criteri di inclusione del sito di studio: Sistemi organizzati di cura dell'ictus acuto; non sono stati stabiliti protocolli completi per la gestione dell'ICH; ubicazione, infrastrutture e volontà adeguate di partecipare alla ricerca clinica; numero adeguato di pazienti con ICH (almeno 30 all'anno).

Criteri di inclusione dei pazienti: adulti (≥18 anni) con ICH spontaneo confermato da imaging e ricoverati in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
      • Sydney, Australia, NSW 2000
        • Non ancora reclutamento
        • The George Institute for Global Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Numero di telefono: +1 613-761-4709
          • Email: ddowlat@toh.ca
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong University Hospital
        • Contatto:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Numero di telefono: (+852) 2255 3749
          • Email: kcteo@hku.hk
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 105
        • Reclutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contatto:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Numero di telefono: +354 8253850
  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Reclutamento
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italia, 06012
        • Reclutamento
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italia, Italy
        • Reclutamento
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Contatto:
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italia, 00136
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • National University of Malaysia Hospital
        • Contatto:
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0901
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health
        • Contatto:
  • Svezia
      • Eksjö, Svezia, 575 81
        • Reclutamento
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia, 41685
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborgs lasarett
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Svezia
      • Hässleholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Hässleholms sjukhus
        • Investigatore principale:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Contatto:
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contatto:
      • Kalmar, Svezia, 391 85
      • Karlskrona, Svezia
        • Reclutamento
        • Blekingesjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona, Svezia, 371 41
      • Karlstad, Svezia, 651 85
      • Kristianstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Paradis
        • Investigatore principale:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Svezia, 442 83
      • Köping, Svezia, 731 81
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Ljungby, Svezia, 341 35
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital Lund
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Reclutamento
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Svezia, 431 80
      • Oskarshamn, Svezia, 572 28
      • Skövde, Svezia, 541 85
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 182 88
      • Stockholm, Svezia, 112 81
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Svezia, 461 85
        • Reclutamento
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Svezia, 751 85
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Contatto:
      • Varberg, Svezia, 43237
      • Vaxjo, Svezia
        • Reclutamento
        • Centrallasarettet Växjö
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Weber, MD
        • Investigatore principale:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Svezia, 331 85
        • Reclutamento
        • Värnamo sjukhus
        • Contatto:
      • Västerås, Svezia, 721 89
      • Ystad, Svezia
        • Reclutamento
        • Ystads lasarett
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Svezia, 701 85
      • Östersund, Svezia
        • Reclutamento
        • Östersunds Lasarett
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni)
  • Tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) diagnosi verificata per immagini di emorragia intracerebrale spontanea
  • ≤24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dalla presunta insorgenza dei sintomi (ultimo visto bene)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti limitazioni alle cure
  • Comorbilità allo stadio terminale con aspettativa di vita breve (<6 m; ad es. cancro terminale)
  • ICH causato da tumore al cervello o trombosi venosa cerebrale
  • Segni clinici di ernia cerebrale alla prima presentazione (paziente non responsivo con pupille fissate bilateralmente e massimamente dilatate)
  • Le donne incinte oltre le 22 settimane di gestazione possono essere incluse solo dopo un'approfondita discussione con un ostetrico per determinare i rischi rispetto ai benefici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Verrà utilizzata una serie di metodi di implementazione per introdurre un pacchetto di assistenza attivo con parametri basati sul tempo e sugli obiettivi che comportano la rapida correzione di variabili fisiologiche anomale nel corso dei giorni o della dimissione ospedaliera (o della morte, se prima) e percorsi di riferimento
Altro: Non rianimare (DNR) o sospensione delle cure
Astenersi dal ricorso al DNR o dal ritiro degli ordini di assistenza per 48 ore
Altro: Rinvio in terapia intensiva
Immediato (
Altro: Rinvio in Neurochirurgia

Immediato (

  • ICH sopratentoriale ampio e/o in rapida evoluzione (volume >20 ml)
  • Qualsiasi estensione intraventricolare
  • Sanguinamento della fossa posteriore, indipendentemente dal volume
  • Sospetto di una malformazione vascolare, indipendente dal volume o dalla sede
  • Riduzione della reazione alla stimolazione sensoriale o sonnolenza
Test diagnostico: Ripetere l'imaging cerebrale
Ripetere l'imaging cerebrale a 6-12 ore con la modalità scelta dal medico, preferibilmente la tomografia computerizzata (CT), se il deterioramento clinico o il paziente ha ricevuto un trattamento di inversione della TAO
Altro: Inversione dell'anticoagulazione orale entro 30 minuti
In situazioni di un INR elevato con l'uso di un trattamento con warfarin con concentrato complesso di protrombina a 3 o 4 fattori (PCC) o plasma fresco congelato (FFP) entro 30 minuti dalla diagnosi ICH su NCCT per raggiungere e mantenere un bersaglio INR
Altri nomi:
  • Inversione dell’OAC
Altro: Abbassamento della pressione sanguigna intensiva precoce
Un obiettivo sistolico (BP) di 130-140 mmHg entro 30 minuti dalla diagnosi di ICH su NCCT è lotto per e per mantenere questo livello di BP per i primi 7 giorni (per i pazienti che presentano con la pressione sanguigna
Altro: Trattamento della piressia
Per ottenere un bersaglio di temperatura corporea
Altro: Trattamento iperglicemia
Per mantenere un livello di glicemia 7-10 mmol/L all'interno della prima 24H dopo la diagnosi ICH su NCCT
Comparatore placebo: Solita cura
Per i pazienti del gruppo di cure abituali, le decisioni relative al luogo di erogazione delle cure, alle indagini, al monitoraggio e a tutti i trattamenti vengono prese dall'équipe clinica curante. Verranno raccolti dati riguardanti la gestione dei pazienti, compreso l'inserimento di dispositivi di monitoraggio invasivo, la rianimazione con liquidi per via endovenosa, l'abbassamento della pressione arteriosa, il supporto vasoattivo, il controllo glicemico, la ventilazione meccanica, la neurochirurgia e altre terapie di supporto.
Altro: Cura standard
Per i pazienti del gruppo di cure abituali, le decisioni relative al luogo di erogazione delle cure, alle indagini, al monitoraggio e a tutti i trattamenti vengono prese dall'équipe clinica curante. Verranno raccolti dati riguardanti la gestione dei pazienti, compreso l'inserimento di dispositivi di monitoraggio invasivo, la rianimazione con liquidi per via endovenosa, l'abbassamento della pressione arteriosa, il supporto vasoattivo, il controllo glicemico, la ventilazione meccanica, la neurochirurgia e altre terapie di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato funzionale sulla base del punteggio della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità
Lasso di tempo: 180±30 giorni
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura di esito funzionale efficiente, affidabile e semplice ampiamente utilizzata come endpoint primario negli studi clinici per l'ictus acuto. Tuttavia, essendo una scala categorica ordinata, potrebbe non riflettere differenze potenzialmente disuguali nella qualità della vita percepita associata a determinati spostamenti di 1 punto rispetto ad altri. L'mRS ponderato per l'utilità è un punteggio che valuta l'mRS rispetto a una scala di utilità sanitaria, definita come la desiderabilità di uno specifico risultato sanitario, che facilita il confronto della qualità della vita correlata alla salute in una serie di contesti clinici. I pesi di utilità, come indicato di seguito, riflettono lo spettro tra salute perfetta (un punteggio pari a 1) ed esiti peggiori della morte (dove la morte è un punteggio pari a 0 e valori negativi indicano un risultato peggiore della morte). L'outcome primario è UW-mRS a 3 mesi e sarà analizzato mediante una regressione lineare, con mRS come variabile dipendente con 7 livelli (da 0 [nessun sintomo residuo] a 6 [morte]).
180±30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spostamento ordinale di mRS
Lasso di tempo: 180 giorni±30 giorni
La valutazione degli spostamenti nella distribuzione dei punteggi mRS attraverso la valutazione dei punteggi in gruppi ordinali
180 giorni±30 giorni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 180 giorni±30 giorni
Ciò sarà valutato utilizzando il questionario di autovalutazione a 5 dimensioni del Gruppo EuroQoL (EQ-5D). La VAS è una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
180 giorni±30 giorni
Esito scarso definito come mRS 3-6
Lasso di tempo: 180 giorni±30 giorni
I risultati secondari binari saranno analizzati mediante GEE standard o regressione a effetti casuali con un collegamento logistico e/o endpoint di tipo time-to-event utilizzando il modello di Cox con una formula sandwich o un modello di fragilità.
180 giorni±30 giorni
Risultati separati per morte e invalidità
Lasso di tempo: 180 giorni±30 giorni
I risultati secondari binari saranno analizzati mediante GEE standard o regressione a effetti casuali con un collegamento logistico e/o endpoint di tipo time-to-event utilizzando il modello di Cox con una formula sandwich o un modello di fragilità.
180 giorni±30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02523-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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