Kansainvälisen hoitopaketin arviointi aivoverenvuototutkimuksessa (I-CATCHER)

Spontaani aivoverenvuoto (ICH) muodostaa 10–15 % kaikista aivohalvauksista korkean tulotason maissa (HIC) ja lähes kaksinkertainen määrä matalan tulotason ja ylemmän keskitulotason maissa (LMIC) (29,5 %). Se on tuhoisin aivohalvaustyyppi, kun otetaan huomioon korkea, noin 30–40 prosentin kuolleisuus kuukauden aikana, ja vain 12–39 prosenttia kärsii jatkuvasta vammaisuudesta.

Huolimatta useista edistysaskeleista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jota ovat tukeneet lukuisat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), edistyminen uusien interventioiden luomisessa ICH:n tulosten parantamiseksi on ollut hidasta. Vielä tänäkin päivänä ICH-diagnoosi herättää hoitavien lääkäreiden keskuudessa pessimismiä, ja tästä syystä potilaita voidaan jättää antamatta ohjeiden mukaista hoitoa. Tämä nihilistinen lähestymistapa johtuu oletettavasti huonon tuloksen yliarvioinnista, johon usein vaikuttavat neurologisesti tuhoisat piirteet, joita esiintyy tavallisesti ICH-hoidon yhteydessä. Lisäksi hoitosuosituksista vahvaa näyttöä antavien RCT-tutkimusten niukkuus voi myötävaikuttaa vastahakoisempaan lähestymistapaan ICH:n akuutissa ympäristössä, erityisesti kun kyseessä on heikentäviä oireita.

Kolmas tehohoitopaketti, joka sisältää verenpaineen laskun akuutissa aivoverenvuodossa (INTERACT3), julkaistiin äskettäin vuonna 2023. Tässä kokeessa käytettiin porrastettua kiilaklusteri-RCT-suunnittelua Care Bundle -protokollan toteutuksen arvioimiseksi. Tämä kattava protokolla sisälsi varhaisen intensiivisen verenpaineen alentamisen (EIBPL), kuumeen ja hyperglykemian hallinnan sekä OAC-hoidon varhaisen peruutuksen. Tämän kokeen suunnittelu sai inspiraationsa INTERACT2-tutkimuksen post-hoc-analyysistä, joka osoitti, että epänormaalien lähtötilanteen muuttujien pisteytys, tulevaan INTERACT3 Care Bundle -pakettiin sisältyvät interventiot, ennusti itsenäisesti huonon toiminnallisen tuloksen ICH:n jälkeen. Aikaherkän hoitopaketin käyttöönotto INTERACT3:ssa johti parempaan toiminnalliseen lopputulokseen 6 kuukauden kuluttua ICH:sta. Kuitenkin, koska tutkimukseen osallistui pääasiassa LMIC-potilaita, lisätutkimukset ovat perusteltuja sen määrittämiseksi, soveltuvatko nämä tulokset HIC:hen soveltuvamman hoitopaketin avulla näille väestöryhmille. Aiempi Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2019 julkaistu interventiotutkimus tutki samanlaista "laadun parantavaa" akuuttihoitopakettia. Tämän hoitopaketin tavoitteena oli parantaa hoidon nopeutta, akuutin hoidon saatavuutta ja vähentää tapausten kuolemantapauksia ICH:n jälkeen. Tietyistä rajoituksista huolimatta, mukaan lukien ei-satunnaistettu suunnittelu, tämä tutkimus osoitti merkittävästi alhaisemman kuolleisuuden hoitopakettia saaneilla potilailla verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon.

I-CATCHER on kansainvälinen, monikeskus-, sarja-, rinnakkais-, klusteri-, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida monipuolinen toimenpidepaketti laajalle joukolle potilaita, joilla on akuutti ICH. Kussakin erässä sairaalat satunnaistetaan kahteen ryhmään toimenpiteen ajoituksen mukaan (Care Bundle) 3 vaiheessa (vaihe 1: tavallinen hoito, vaihe 2: satunnaistettu arviointi - interventioon tai tavalliseen hoitoon, vaihe 3: toteutuksen jälkeen seuranta - kaikki sairaalat toteuttavat toimenpiteen). Tämä malli kaappaa peräkkäiset ICH-potilaat ja mahdollistaa jatkuvan intervention ikuisesti, kun lisää sairaaloita liittyy. Verrattuna tavanomaiseen porrastettuun kiilaklusteriin tämän mallin interventiovaikutus ei todennäköisesti häiritse taustan ajalliset trendit, koska vain lähtötilanteen ja rinnakkaisvertailutietoja (kaksi ensimmäistä jaksoa lihavoituna mustassa kehyksessä) käytetään määrittämään tehokkuutta. Hoitopaketti. Kaikki sairaalat altistetaan Care Bundle -paketille, jonka avulla voidaan arvioida kestävyyttä ja integroida interventio rutiinikäytäntöön. Jokainen eräjakso on 18 kuukautta (6 kuukautta vaihetta kohti); koko tutkimus toteutetaan 2,5 vuodessa.

Tämä suunnittelu sisältää interventiopaketin toteuttamisen, jota sovelletaan kaikkiin ICH-potilaisiin osana rutiinihoitoa. Potilaat suljetaan pois vain, jos he kieltäytyvät ottamasta mukaan hoitoaan koskevia tietoja ja/tai osallistumasta seurantamenettelyihin.

Tutkimuspaikan sisällyttämiskriteerit: Akuutin aivohalvauksen hoidon organisoidut järjestelmät; ei ole vahvistettu kattavia protokollia ICH:n hallintaa varten; sopiva sijainti, infrastruktuuri ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen; sopiva määrä ICH-potilaita (vähintään 30 vuodessa).

Potilaiden sisällyttämiskriteerit: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on spontaani ICH, joka on varmistettu kuvantamisella ja joutuivat sairaalaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.