Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research (I-CATCHER)

20. maj 2026 opdateret af: Region Skane

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research - et batched Parallel Cluster-randomiseret forsøg med en baseline periode

Spontan intracerebral blødning (ICH) tegner sig for ca. 10-15% af alle slagtilfælde, men står for 50% af slagtilfælde-relateret morbiditet og dødelighed. Cirka halvdelen af ​​alle patienter med ICH har et nedsat bevidsthedsniveau ved hospitalsindlæggelse. På trods af dette er intensivbehandling og neurokirurgiske indgreb ualmindelige. En undersøgelse udført i lav- og mellemindkomstlande har påvist en gavnlig effekt af en behandlingspakke bestående af tidlig intensiv blodtrykssænkning samt behandling af feber og forhøjede blodsukkerniveauer. I-CATCHER-teamet planlægger nu at udføre en lignende undersøgelse i Sverige og Australien samt i andre højindkomstlande. Undersøgelsen har et klart fokus på implementering med henblik på at forbedre behandling og prognose for patienter med ICH inden for få år. Formålet med I-CATCHER er at undersøge, om en struktureret behandlingspakke (Care Bundle) forbedrer 3-måneders prognose hos patienter med spontan ICH sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning (ICH) tegner sig for 10 til 15 % af alle slagtilfælde i højindkomstlande (HIC), og næsten dobbelt så mange i lavindkomst- til øvre middelindkomstlande (LMIC) (29,5 %). Det er den mest ødelæggende type slagtilfælde givet den høje dødsfald i én måned på ca. 30-40 %, og kun 12-39 % lider af vedvarende handicap.

På trods af adskillige fremskridt i håndteringen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde understøttet af adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), har fremskridtene med at etablere nye interventioner for at forbedre resultaterne for ICH været langsom. Stadig i dag fremkalder diagnosen ICH pessimisme blandt behandlende læger, og patienter kan af denne grund blive tilbageholdt med retningslinjerne. Denne nihilistiske tilgang skyldes formentlig en overvurdering af dårligt resultat, ofte påvirket af de neurologisk ødelæggende træk, der almindeligvis er til stede ved ICH-indlæggelse. Derudover kan manglen på RCT'er, der giver stærk evidens for behandlingsanbefalinger, bidrage til en mere tilbageholdende tilgang i den akutte situation med ICH, især når de viser sig med invaliderende symptomer.

Den tredje intensive pleje-pakke med BP-reduktion i forsøg med akut hjerneblødning (INTERACT3) blev for nylig offentliggjort i 2023. Dette forsøg anvendte et stepped wedge cluster RCT-design til at evaluere implementeringen af ​​en Care Bundle-protokol. Denne omfattende protokol inkluderede tidlig intensiv BP-sænkning (EIBPL), håndtering af pyreksi og hyperglykæmi og tidlig tilbageførsel af OAC-behandling. Designet af dette forsøg hentede inspiration fra en post-hoc-analyse af INTERACT2-studiet, der viste, at scoringen af ​​unormale baselinevariabler, interventioner inkluderet i det fremtidige INTERACT3 Care Bundle, uafhængigt forudsagde et dårligt funktionelt resultat efter ICH. Implementeringen af ​​det tidsfølsomme plejebundt i INTERACT3 resulterede i et forbedret funktionelt resultat 6 måneder efter ICH. Men da forsøget omfattede patienter overvejende fra LMIC, er yderligere undersøgelser berettiget for at afgøre, om disse resultater er relevante for HIC med en mere anvendelig plejepakke for disse populationer. En tidligere interventionsundersøgelse fra Det Forenede Kongerige, offentliggjort i 2019, undersøgte en lignende akut plejepakke med 'kvalitetsforbedring'. Denne plejepakke havde til formål at forbedre hastigheden af ​​behandlingslevering, adgang til akut behandling og mindske dødsfald efter ICH. På trods af visse begrænsninger, herunder et ikke-randomiseret design, viste denne undersøgelse signifikant lavere dødelighed hos patienter, der modtog Care Bundle i forhold til præ-implementeringsstandarden for pleje.

I-CATCHER er et internationalt, multicenter, batched, parallelt, klynge, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til vurdering af en mangefacetteret pakke af protokoller i en bred vifte af patienter med akut ICH. I hver batch vil hospitalerne blive randomiseret i to grupper i henhold til tidspunktet for interventionen (Care Bundle) over 3 faser (fase 1: sædvanlig pleje, fase 2: randomiseret evaluering - til intervention eller sædvanlig pleje, fase 3: post-implementering opfølgning - alle sygehuse gennemfører indsatsen). Dette design vil fange på hinanden følgende patienter med ICH og tillade fortsat intervention i al evighed, efterhånden som flere hospitaler tiltræder. Sammenlignet med en konventionel stepped-wedge cluster RCT, er interventionseffekten i dette design mindre tilbøjelig til at blive forvirret af baggrunds tidsmæssige tendenser, da kun baseline og parallelle sammenligningsdata (første 2 perioder i fed sort ramme) bruges til at bestemme effektiviteten af Plejepakke. Alle hospitaler vil blive eksponeret for Care Bundle, som muliggør vurdering af bæredygtighed og integration af interventionen i rutinepraksis. Hver batchperiode er 18 måneder (6 måneder pr. fase); hele undersøgelsen udrulles om 2,5 år.

Dette design involverer implementering af en interventionspakke, der anvendes til alle patienter med ICH som en del af rutinepleje. Patienter udelukkes kun, hvis de nægter at få oplysninger om deres håndtering inkluderet og/eller deltage i opfølgningsprocedurer.

Inklusionskriterier for undersøgelsessted: Organiserede systemer for akut slagtilfældebehandling; ingen etablerede omfattende protokoller til styring af ICH; passende placering, infrastruktur og vilje til at deltage i klinisk forskning; passende antal ICH-patienter (mindst 30 om året).

Patientinklusionskriterier: Voksne (≥18 år) med spontan ICH bekræftet ved billeddiagnostik og indlagt inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien, NSW 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The George Institute for Global Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Telefonnummer: +1 613-761-4709
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0901
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong University Hospital
        • Kontakt:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Telefonnummer: (+852) 2255 3749
          • E-mail: kcteo@hku.hk
  • Island
      • Reykjavik, Island, 105
        • Rekruttering
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Telefonnummer: +354 8253850
  • Italien
      • Avezzano, Italien, 67051
        • Rekruttering
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italien, 06012
        • Rekruttering
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italien, Italy
        • Rekruttering
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italien, 00136
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • National University of Malaysia Hospital
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 575 81
        • Rekruttering
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige, 41685
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs lasarett
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Hässleholms sjukhus
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Kontakt:
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Karlskrona, Sverige
        • Rekruttering
        • Blekingesjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona, Sverige, 371 41
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Paradis
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Sverige, 442 83
      • Köping, Sverige, 731 81
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Ljungby, Sverige, 341 35
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Sverige, 431 80
      • Oskarshamn, Sverige, 572 28
      • Skövde, Sverige, 541 85
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 112 81
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Sverige, 461 85
        • Rekruttering
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Kontakt:
      • Varberg, Sverige, 43237
      • Vaxjo, Sverige
        • Rekruttering
        • Centrallasarettet Växjö
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Weber, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Rekruttering
        • Värnamo sjukhus
        • Kontakt:
      • Västerås, Sverige, 721 89
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Ystads lasarett
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Sverige, 701 85
      • Östersund, Sverige
        • Rekruttering
        • Östersunds Lasarett
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år)
  • Non-contrast computerized tomography (NCCT) billeddannelse-verificeret diagnose af spontan intracerebral blødning
  • ≤24 timer fra symptomdebut eller formodet symptomdebut (sidst set godt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere plejebegrænsning
  • Slutstadium komorbiditet med kort forventet levetid (<6 m; f.eks. terminal kræft)
  • ICH forårsaget af hjernetumor eller cerebral venøs trombose
  • Kliniske tegn på hjerneprolaps ved første præsentation (patient, der ikke reagerer med bilateralt fikserede, maksimalt udvidede pupiller)
  • Gravide kvinder efter 22 ugers svangerskab må kun inkluderes efter grundig drøftelse med en fødselslæge for at bestemme risici vs fordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
En række implementeringsmetoder vil blive brugt til at introducere et aktivt Care Bundle med tids- og målbaserede målinger, der involverer hurtig korrektion af unormale fysiologiske variabler over dage eller hospitalsudskrivning (eller død, hvis tidligere) og henvisningsveje
Andet: Må ikke genoplives (DNR) eller tilbagetrækning af pleje
Afstå fra brug af DNR eller tilbagetrækning af plejeordrer i 48 timer
Andet: Henvisning til intensiv
Umiddelbar (
Andet: Henvisning til neurokirurgi

Umiddelbar (

  • Stor og/eller hurtigt udviklende supratentorial ICH (>20 ml volumen)
  • Enhver intraventrikulær forlængelse
  • Posterior fossa blødning, uanset volumen
  • Mistanke om en vaskulær misdannelse, uafhængig af volumen eller placering
  • Reduktion i reaktion på sansestimulering eller døsighed
Diagnostisk test: Gentag hjernebilleddannelse
Gentag 6-12 timers hjernebilleddannelse med lægens valg af modalitet, helst computertomografi (CT), hvis klinisk forværring eller patienten modtog OAC reversal behandling
Andet: Vending af oral antikoagulation inden for 30 minutter
I situationer med enten en forhøjet INR med brug af warfarin- behandling med enten 3- eller 4-faktor protrombinkompleks koncentrat (PCC) eller frisk frosset plasma (FFP) inden for 30 minutter efter ICH-diagnose på NCCT for at nå og opretholde et INR-mål
Andre navne:
  • OAC-tilbageførsel
Andet: Tidligt intensivt blodtrykssænkning
Et systolisk blodtryk (BP) mål på 130-140 mmHg inden for 30 minutter efter ICH-diagnose på NCCT stræbes efter, og for at opretholde dette BP-niveau i de første 7 dage (for patienter, der præsenterer med blodtryk
Andet: Behandling af pyrexia
For at nå et kropstemperaturmål
Andet: Hyperglykæmibehandling
For at opretholde et blodsukkerniveau 7-10 mmol/L inden for den første 24 timer efter ICH-diagnose på NCCT
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
For patienter i den sædvanlige plejegruppe træffes beslutninger om placeringen af ​​plejelevering, undersøgelser, overvågning og alle behandlinger af det behandlende kliniske team. Der vil blive indsamlet data vedrørende behandling af patienter, herunder indsættelse af invasive monitoreringsanordninger, intravenøs væskegenoplivning, blodtrykssænkning, vasoaktiv støtte, glykæmisk kontrol, mekanisk ventilation, neurokirurgi og anden understøttende terapi.
Andet: Standard pleje
For patienter i den sædvanlige plejegruppe træffes beslutninger om placeringen af ​​plejelevering, undersøgelser, overvågning og alle behandlinger af det behandlende kliniske team. Der vil blive indsamlet data vedrørende behandling af patienter, herunder indsættelse af invasive monitoreringsanordninger, intravenøs væskegenoplivning, blodtrykssænkning, vasoaktiv støtte, glykæmisk kontrol, mekanisk ventilation, neurokirurgi og anden understøttende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelt resultat baseret på Utility Weighted modified Rankin Scale-score
Tidsramme: 180±30 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et effektivt, pålideligt og simpelt funktionelt resultatmål, der i vid udstrækning anvendes som et primært endepunkt i kliniske forsøg for akut slagtilfælde. Men da den er en ordnet kategorisk skala, afspejler den muligvis ikke potentielt ulige forskelle i oplevet livskvalitet forbundet med visse 1-punkts skift i forhold til andre. Utility-weighted mRS er en score, der vejer mRS mod en sundheds-nytteskala, der defineret som ønskeligheden af ​​et specifikt sundhedsresultat, letter sammenligninger af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af en række kliniske miljøer. Nyttevægte, som omtalt i det følgende, afspejler spektret mellem perfekt helbred (en score på 1) og udfald værre end død (hvor død er en score på 0, og negative værdier indikerer et udfald værre end død). Det primære resultat er UW-mRS efter 3 måneder og vil blive analyseret ved hjælp af en lineær regression, med mRS som en afhængig variabel med 7 niveauer (0 [ingen resterende symptom] til 6 [død]).
180±30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal shift-analyse af mRS
Tidsramme: 180 dage±30 dage
Vurderingen af ​​forskydninger i fordelingen af ​​mRS-score gennem evaluering af score i ordinære grupper
180 dage±30 dage
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 180 dage±30 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL Group 5-Dimension selvrapporteringsspørgeskemaet (EQ-5D). VAS er en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
180 dage±30 dage
Dårligt resultat defineret som mRS 3-6
Tidsramme: 180 dage±30 dage
Binære sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af standard GEE eller random-effects regression med et logistisk link og/eller tid-til-hændelse type endepunkter ved hjælp af Cox-modellen med en sandwich-formel eller en skrøbelighedsmodel.
180 dage±30 dage
Separate udfald for død og handicap
Tidsramme: 180 dage±30 dage
Binære sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af standard GEE eller random-effects regression med et logistisk link og/eller tid-til-hændelse type endepunkter ved hjælp af Cox-modellen med en sandwich-formel eller en skrøbelighedsmodel.
180 dage±30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02523-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner