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脑出血研究中的国际护理组合评估 (I-CATCHER)

2026年5月20日 更新者：Region Skane

脑出血研究中的国际护理组合评估 - 具有基线期的分批平行整群随机试验

自发性脑出血 (ICH) 约占所有中风的 10-15%，但占中风相关发病率和死亡率的 50%。 大约一半的脑出血患者入院时意识水平下降。 尽管如此，重症监护和神经外科干预措施并不常见。 在低收入和中等收入国家进行的一项研究表明，包括早期强化降压以及治疗发热和血糖水平升高在内的一揽子治疗方案具有有益效果。 I-CATCHER 团队目前正计划在瑞典和澳大利亚以及其他高收入国家进行类似的研究。 该研究的重点是实施，旨在在几年内改善 ICH 患者的治疗和预后。 I-CATCHER 的目的是调查与标准护理相比，结构化治疗方案（Care Bundle）是否可以改善自发性脑出血患者的 3 个月预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在高收入国家 (HIC) 中，自发性脑出血 (ICH) 占所有中风的 10% 至 15%，而在低收入至中高收入国家 (LMIC) 中，这一数字几乎是该数字的两倍 (29.5%)。 它是最具破坏性的中风类型，其一个月病死率高达约 30-40%，并且只有 12-39% 的人患有持续性残疾。

尽管大量随机对照试验 (RCT) 支持急性缺血性卒中治疗方面取得了一些进展，但在建立新的干预措施以改善脑出血结局方面进展缓慢。 直到今天，脑出血的诊断仍会引起治疗医生的悲观情绪，因此患者可能会被拒绝接受指导性依从性治疗。 这种虚无主义的方法可能是由于对不良结果的高估，通常受到 ICH 入院时常见的神经破坏性特征的影响。 此外，为治疗建议提供强有力证据的随机对照试验的稀缺可能导致在脑出血急性情况下采取更不情愿的治疗方法，特别是在出现衰弱症状时。

最近于 2023 年发布了第三个急性脑出血降血压试验 (INTERACT3)。 该试验采用阶梯式楔形集群 RCT 设计来评估护理捆绑方案的实施情况。 该综合方案包括早期强化降压 (EIBPL)、发热和高血糖的管理以及早期逆转 OAC 治疗。 该试验的设计从 INTERACT2 研究的事后分析中汲取灵感，该分析表明，异常基线变量的评分以及未来 INTERACT3 护理包中包含的干预措施可以独立预测 ICH 后的不良功能结果。 在 INTERACT3 中实施时间敏感的捆绑护理导致 ICH 后 6 个月的功能结果得到改善。 然而，由于该试验主要包括来自 LMIC 的患者，因此需要进一步研究以确定这些结果是否适用于 HIC，并为这些人群提供更适用的护理包。 英国于 2019 年发表的一项早期干预研究研究了类似的“质量改进”急性护理捆绑包。 该护理包旨在提高治疗速度、获得急性护理的机会并降低脑出血后的病死率。 尽管存在一定的局限性，包括非随机设计，但这项研究表明，与实施前标准护理相比，接受护理组合的患者死亡率显着降低。

I-CATCHER 是一项国际、多中心、分批、平行、集群、随机临床试验 (RCT)，旨在评估广泛的急性 ICH 患者的多方面方案。 在每批中，医院将根据干预（护理捆绑）的时间分为 3 个阶段（第 1 阶段：常规护理，第 2 阶段：随机评估 - 干预或常规护理，第 3 阶段：实施后）随机分为两组后续行动——所有医院均实施干预）。 该设计将连续捕获脑出血患者，并随着更多医院的加入而实现永久持续干预。 与传统的阶梯楔形聚类 RCT 相比，该设计中的干预效果不太可能被背景时间趋势混淆，因为仅使用基线和平行比较数据（粗体黑框中的前 2 个周期）来确定干预效果护理包。 所有医院都将接触护理捆绑包，以便评估可持续性并将干预措施纳入日常实践。 每批周期为18个月（每阶段6个月）；整个研究将在2.5年内展开。

该设计涉及实施适用于所有脑出血患者的干预方案，作为常规护理的一部分。 仅当患者拒绝提供其管理细节和/或参与后续程序时，他们才会被排除在外。

研究地点纳入标准：有组织的急性中风护理系统；没有制定全面的 ICH 管理方案；合适的地点、基础设施和参与临床研究的意愿；合适数量的 ICH 患者（每年至少 30 名）。

患者纳入标准：经影像学证实患有自发性脑出血并在症状出现 24 小时内入院的成人（≥18 岁）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、105
        • 招聘中
        • Landspitali University Hospital
        • 接触：
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • 电话号码：+354 8253850
  • 加拿大
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • 招聘中
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • 接触：
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • 电话号码：+1 613-761-4709
          • 邮箱：ddowlat@toh.ca
  • 意大利
      • Avezzano、意大利、67051
        • 招聘中
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello、意大利、06012
        • 招聘中
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+39 075 9270801
      • Gubbio、意大利、Italy
        • 招聘中
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • 接触：
      • Perugia、意大利、06129
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Valeria Caso
      • Roma、意大利、00136
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
      • Clayton、澳大利亚、3168
      • Sydney、澳大利亚、NSW 2000
        • 尚未招聘
        • The George Institute for Global Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • 瑞典
      • Eksjö、瑞典、575 81
        • 招聘中
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • 接触：
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 接触：
      • Gothenburg、瑞典、41685
      • Helsingborg、瑞典
        • 招聘中
        • Helsingborgs Lasarett
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge、瑞典
      • Hässleholm、瑞典
        • 招聘中
        • Hässleholms sjukhus
        • 首席研究员：
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • 接触：
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • 招聘中
        • Länssjukhuset Ryhov
        • 接触：
      • Kalmar、瑞典、391 85
      • Karlskrona、瑞典
      • Karlskrona、瑞典、371 41
      • Karlstad、瑞典、651 85
      • Kristianstad、瑞典
        • 招聘中
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jon Paradis
        • 首席研究员：
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv、瑞典、442 83
      • Köping、瑞典、731 81
      • Linköping、瑞典、581 85
      • Ljungby、瑞典、341 35
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skåne University Hospital Lund
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö、瑞典、20502
        • 招聘中
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal、瑞典、431 80
      • Oskarshamn、瑞典、572 28
      • Skövde、瑞典、541 85
      • Stockholm、瑞典、118 83
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Stockholm、瑞典、182 88
      • Stockholm、瑞典、112 81
      • Sundsvall、瑞典
        • 招聘中
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan、瑞典、461 85
        • 招聘中
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • 接触：
      • Umeå、瑞典
        • 招聘中
        • Norrlands universitetssjukhus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johan Birnefeld, MD
        • 首席研究员：
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala、瑞典、751 85
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 招聘中
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • 接触：
      • Varberg、瑞典、43237
      • Vaxjo、瑞典
        • 招聘中
        • Centrallasarettet Växjö
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johan Weber, MD
        • 首席研究员：
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo、瑞典、331 85
        • 招聘中
        • Värnamo sjukhus
        • 接触：
      • Västerås、瑞典、721 89
      • Ystad、瑞典
        • 招聘中
        • Ystads lasarett
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro、瑞典、701 85
      • Östersund、瑞典
        • 招聘中
        • Östersunds Lasarett
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joachim Ögren, MD PhD
  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126-0901
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health
        • 接触：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Hong Kong University Hospital
        • 接触：
          • Kay Cheong Teo, MD
          • 电话号码：(+852) 2255 3749
          • 邮箱：kcteo@hku.hk
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • National University of Malaysia Hospital
        • 接触：
      • Serdang、马来西亚、43400
        • 招聘中
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（年龄≥18岁）
  • 自发性脑出血的非对比计算机断层扫描 (NCCT) 成像验证诊断
  • 症状出现或推测症状出现后 ≤24 小时（最后一次见到情况良好）

排除标准：

  • 先前的护理限制
  • 预期寿命短（<6 m；例如 癌症晚期）
  • 脑肿瘤或脑静脉血栓引起的脑出血
  • 首次就诊时出现脑疝的临床体征（患者反应迟钝，双侧瞳孔固定、最大散大）
  • 妊娠超过 22 周的孕妇只有在与产科医生进行彻底讨论以确定风险与益处后才能纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
将使用一系列实施方法来引入具有基于时间和目标的指标的主动护理包，其中包括快速纠正数天或出院（或死亡，如果更早）的异常生理变量和转诊途径
其他：不复苏 (DNR) 或撤回护理
48 小时内不要使用 DNR 或撤销护理令
其他：转诊至重症监护室
立即（
其他：转诊至神经外科

立即（

  • 大量和/或快速发展的幕上 ICH（>20 ml 体积）
  • 任何脑室内延伸
  • 后颅窝出血，无论量多少
  • 怀疑血管畸形，与体积或位置无关
  • 减少对感官刺激或睡意的反应
诊断测试：重复脑部成像
如果临床恶化或患者接受了 OAC 逆转治疗，则根据医生选择的方式重复进行 6-12 小时脑部成像，最好是计算机断层扫描 (CT)
其他：在30分钟内逆转口服抗凝治疗
在使用WARFARIN-在NCCT ICH诊断后30分钟内使用WARFARIN - 使用WARFARIN进行升高的INR的情况下
其他名称：
  • OAC逆转
其他：早期强化血压降低
在NCCT诊断后的30分钟内，收缩压（BP）靶标为130-140 mmHg，并在头7天（用于表现出血压的患者）维持此BP水平
其他：上级治疗
达到体温目标
其他：高血糖治疗
在NCCT上ICH诊断后的前24H中保持血糖水平7-10 mmol/L
安慰剂比较：平时护理
对于常规护理组的患者，有关护理提供地点、调查、监测和所有治疗的决定均由治疗临床团队做出。 将收集有关患者管理的数据，包括插入侵入性监测设备、静脉液体复苏、降低血压、血管活性支持、血糖控制、机械通气、神经外科和其他支持治疗。
其他：标准护理
对于常规护理组的患者，有关护理提供地点、调查、监测和所有治疗的决定均由治疗临床团队做出。 将收集有关患者管理的数据，包括插入侵入性监测设备、静脉液体复苏、降低血压、血管活性支持、血糖控制、机械通气、神经外科和其他支持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于效用加权改良Rankin量表评分的功能结果评估
大体时间：180±30天
改良Rankin量表（mRS）是一种高效、可靠且简单的功能结果测量方法，广泛用作急性卒中临床试验的主要终点。 然而，作为一个有序的分类量表，它可能无法反映与某些 1 点变化相关的感知生活质量与其他变化相关的潜在不平等差异。 效用加权 mRS 是根据健康效用量表衡量 mRS 的分数，健康效用量表定义为特定健康结果的可取性，有助于在一系列临床环境中比较与健康相关的生活质量。 如下文所述，效用权重反映了完美健康（得分为 1）和比死亡更糟糕的结果（其中死亡得分为 0，负值表示比死亡更糟糕的结果）之间的范围。 主要结果是 3 个月时的 UW-mRS，并将通过线性回归进行分析，其中 mRS 作为因变量，有 7 个级别（0 [无残留症状] 至 6 [死亡]）。
180±30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRS 的序移分析
大体时间：180天±30天
通过评估序数组的分数来评估 mRS 分数分布的变化
180天±30天
健康相关生活质量评估 (HRQoL)
大体时间：180天±30天
这将使用 EuroQoL 组 5 维自我报告问卷 (EQ-5D) 进行评估。 VAS 的评分范围为 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
180天±30天
不良结果定义为 mRS 3-6
大体时间：180天±30天
将使用具有三明治公式或脆弱模型的 Cox 模型，通过标准 GEE 或具有逻辑联系和/或事件时间类型终点的随机效应回归来分析二元次要结果。
180天±30天
死亡和残疾的不同结果
大体时间：180天±30天
将使用具有三明治公式或脆弱模型的 Cox 模型，通过标准 GEE 或具有逻辑联系和/或事件时间类型终点的随机效应回归来分析二元次要结果。
180天±30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

合作者

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02523-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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