Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research (I-CATCHER)

20 maj 2026 uppdaterad av: Region Skane

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research - a Batched Parallel Cluster-randomized Trial with a baseline period

Spontan intracerebral blödning (ICH) står för cirka 10-15 % av alla stroke men står för 50 % av strokerelaterad sjuklighet och dödlighet. Ungefär hälften av alla patienter med ICH har nedsatt medvetandenivå vid sjukhusinläggning. Trots detta är intensivvård och neurokirurgiska ingrepp ovanliga. En studie gjord i låg- och medelinkomstländer har visat på en gynnsam effekt av ett behandlingspaket bestående av tidig intensiv blodtryckssänkning, samt behandling av feber och förhöjda blodsockernivåer. I-CATCHER-teamet planerar nu att genomföra en liknande studie i Sverige och Australien, samt i andra höginkomstländer. Studien har ett tydligt fokus på implementering, med syfte att förbättra behandling och prognos för patienter med ICH inom några år. Syftet med I-CATCHER är att undersöka om ett strukturerat behandlingspaket (Care Bundle) förbättrar 3-månaders prognos hos patienter med spontan ICH jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan intracerebral blödning (ICH) står för 10 till 15 % av alla stroke i höginkomstländer (HIC), och nästan dubbelt så många i låginkomstländer till övre medelinkomstländer (LMIC) (29,5%). Det är den mest förödande typen av stroke med tanke på den höga dödligheten i en månad på cirka 30-40 %, och endast 12-39 % lider av bestående funktionsnedsättning.

Trots flera framsteg i hanteringen av akut ischemisk stroke med stöd av många randomiserade kontrollerade studier (RCT), har framstegen med att etablera nya interventioner för att förbättra resultaten för ICH varit långsamma. Fortfarande idag framkallar diagnosen ICH pessimism bland behandlande läkare, och patienter kan av denna anledning hållas inne med riktlinjebehandling. Detta nihilistiska tillvägagångssätt beror förmodligen på en överskattning av dåligt resultat, ofta påverkad av de neurologiskt förödande egenskaper som vanligtvis finns vid ICH-inläggning. Dessutom kan bristen på RCT som ger starka bevis för behandlingsrekommendationer bidra till ett mer motvilligt tillvägagångssätt i den akuta situationen av ICH, särskilt när de uppvisar försvagande symtom.

Det tredje intensivvårdspaketet med minskning av blodtrycket vid akut hjärnblödning (INTERACT3) publicerades nyligen 2023. Denna studie använde en stegad wedge cluster RCT-design för att utvärdera implementeringen av ett Care Bundle-protokoll. Detta omfattande protokoll inkluderade tidig intensiv blodtryckssänkning (EIBPL), hantering av pyrexi och hyperglykemi och tidig vändning av OAC-behandling. Utformningen av denna studie hämtade inspiration från en post-hoc-analys av INTERACT2-studien som visade att poängsättningen av onormala baslinjevariabler, interventioner som ingår i det framtida INTERACT3 Care Bundle, oberoende förutspådde ett dåligt funktionsresultat efter ICH. Implementeringen av det tidskänsliga vårdpaketet i INTERACT3 resulterade i ett förbättrat funktionellt resultat 6 månader efter ICH. Men eftersom prövningen inkluderade patienter huvudsakligen från LMIC, är ytterligare studier berättigade för att avgöra om dessa resultat är tillämpliga på HIC med ett mer tillämpligt vårdpaket för dessa populationer. En tidigare interventionsstudie från Storbritannien, publicerad 2019, studerade en liknande "kvalitetsförbättring" akutvårdspaket. Detta vårdpaket syftade till att förbättra behandlingshastigheten, tillgång till akut vård och minska dödsfall efter ICH. Trots vissa begränsningar, inklusive en icke-randomiserad design, visade denna studie signifikant lägre dödlighet hos patienter som fick Care Bundle jämfört med standarden för vård före implementering.

I-CATCHER är en internationell, multicenter, batchad, parallell, kluster, randomiserad klinisk studie (RCT) för att bedöma ett mångfacetterat paket av protokoll i ett brett spektrum av patienter med akut ICH. I varje batch kommer sjukhusen att randomiseras i två grupper enligt tidpunkten för interventionen (Care Bundle) över 3 faser (fas 1: vanlig vård, fas 2: randomiserad utvärdering - till intervention eller vanlig vård, fas 3: post-implementation uppföljning - alla sjukhus genomför insatsen). Denna design kommer att fånga på varandra följande patienter med ICH och tillåta fortsatt ingripande i evighet när fler sjukhus ansluter sig. Jämfört med en konventionell kluster-RCT med stegvis kil är det mindre sannolikt att interventionseffekten i denna design förväxlas av tidstrender i bakgrunden eftersom endast baslinje- och parallelljämförelsedata (första 2 perioderna i fet svart ram) används för att bestämma effektiviteten av Vårdpaket. Alla sjukhus kommer att exponeras för Care Bundle som möjliggör bedömning av hållbarhet och integrering av interventionen i rutinpraxis. Varje batchperiod är 18 månader (6 månader per fas); hela studien kommer att rullas ut om 2,5 år.

Denna design innebär implementering av ett interventionspaket som tillämpas på alla patienter med ICH som en del av rutinvården. Patienter utesluts endast om de vägrar att få detaljer om sin hantering inkluderade och/eller delta i uppföljningsprocedurer.

Inklusionskriterier för studieplats: Organiserade system för akut strokevård; inga etablerade heltäckande protokoll för hantering av ICH; lämplig plats, infrastruktur och vilja att delta i klinisk forskning; lämpligt antal ICH-patienter (minst 30 per år).

Patientinklusionskriterier: Vuxna (≥18 år) med spontan ICH bekräftad genom bildbehandling och inlagd på sjukhus inom 24 timmar efter symtomdebut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Clayton, Australien, 3168
      • Sydney, Australien, NSW 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The George Institute for Global Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126-0901
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong University Hospital
        • Kontakt:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Telefonnummer: (+852) 2255 3749
          • E-post: kcteo@hku.hk
  • Island
      • Reykjavik, Island, 105
        • Rekrytering
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Telefonnummer: +354 8253850
  • Italien
      • Avezzano, Italien, 67051
        • Rekrytering
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italien, 06012
        • Rekrytering
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italien, Italy
        • Rekrytering
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italien, 00136
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytering
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Telefonnummer: +1 613-761-4709
          • E-post: ddowlat@toh.ca
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • National University of Malaysia Hospital
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Rekrytering
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 575 81
        • Rekrytering
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige, 41685
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Hässleholms sjukhus
        • Huvudutredare:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Kontakt:
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Rekrytering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Karlskrona, Sverige
      • Karlskrona, Sverige, 371 41
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekrytering
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jon Paradis
        • Huvudutredare:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Sverige, 442 83
      • Köping, Sverige, 731 81
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Ljungby, Sverige, 341 35
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Rekrytering
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Sverige, 431 80
      • Oskarshamn, Sverige, 572 28
      • Skövde, Sverige, 541 85
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 112 81
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekrytering
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Sverige, 461 85
        • Rekrytering
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Huvudutredare:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Kontakt:
      • Varberg, Sverige, 43237
      • Vaxjo, Sverige
        • Rekrytering
        • Centrallasarettet Växjö
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan Weber, MD
        • Huvudutredare:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Rekrytering
        • Värnamo sjukhus
        • Kontakt:
      • Västerås, Sverige, 721 89
      • Ystad, Sverige
        • Rekrytering
        • Ystads lasarett
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Sverige, 701 85
      • Östersund, Sverige
        • Rekrytering
        • Östersunds Lasarett
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥18 år)
  • Icke-kontrast datoriserad tomografi (NCCT) imaging-verifierad diagnos av spontan intracerebral blödning
  • ≤24 timmar från symtomdebut eller förmodat symptomdebut (senast sett bra)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vårdbegränsning
  • Komorbiditet i slutstadiet med kort förväntad livslängd (<6 m; t.ex. dödlig cancer)
  • ICH orsakad av hjärntumör eller cerebral venös trombos
  • Kliniska tecken på hjärnbråck vid första presentationen (patient som inte svarar med bilateralt fixerade, maximalt vidgade pupiller)
  • Gravida kvinnor efter 22 veckors graviditet får endast inkluderas efter noggrann diskussion med en förlossningsläkare för att fastställa risker kontra nytta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
En rad implementeringsmetoder kommer att användas för att introducera ett aktivt vårdpaket med tids- och målbaserade mätvärden som involverar snabb korrigering av onormala fysiologiska variabler över dagar eller utskrivning från sjukhus (eller dödsfall, om tidigare) och remissvägar
Övrig: Återuppliva inte (DNR) eller avbrytande av vården
Avstå från användning av DNR eller återkallande av vårdbeställningar i 48 timmar
Övrig: Remiss till intensivvård
Omedelbart (
Övrig: Remiss till neurokirurgi

Omedelbart (

  • Stor och/eller snabbt utvecklande supratentoriell ICH (>20 ml volym)
  • Varje intraventrikulär förlängning
  • Posterior fossa blödning, oavsett volym
  • Misstanke om vaskulär missbildning, oberoende av volym eller lokalisering
  • Minskad reaktion på sensorisk stimulering eller dåsighet
Diagnostiskt test: Upprepa hjärnavbildning
Upprepa 6-12 timmars hjärnavbildning med läkarens val av modalitet, helst datortomografi (CT), om klinisk försämring eller patienten fick OAC-behandling
Övrig: Reversering av oral antikoagulation inom 30 minuter
I situationer av antingen ett förhöjt INR med användning av warfarin- behandling med antingen 3- eller 4-faktorprotrombinkomplexkoncentrat (PCC) eller färsk fryst plasma (FFP) inom 30 minuter efter ICH-diagnos på NCCT för att nå och upprätthålla ett INR-mål
Andra namn:
  • OAC återföring
Övrig: Tidig intensivt blodtryck sänkning
Ett systoliskt blodtryck (BP) mål på 130-140 mmHg inom 30 minuter efter ICH-diagnos på NCCT strävar efter och för att upprätthålla denna BP-nivå under de första sju dagarna (för patienter som presenteras med blodtryck
Övrig: Behandling av pyrexi
För att uppnå ett kroppstemperaturmål
Övrig: Hyperglykemi behandling
För att upprätthålla en blodglukosnivå 7-10 mmol/L inom den första 24 timmar efter ICH-diagnosen på NCCT
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
För patienter i den vanliga vårdgruppen fattas beslut om plats för vårdleverans, utredningar, övervakning och alla behandlingar av det behandlande kliniska teamet. Data kommer att samlas in om hantering av patienter, inklusive införande av invasiva övervakningsanordningar, intravenös vätskeupplivning, blodtryckssänkning, vasoaktivt stöd, glykemisk kontroll, mekanisk ventilation, neurokirurgi och annan stödjande terapi.
Övrig: Standardvård
För patienter i den vanliga vårdgruppen fattas beslut om plats för vårdleverans, utredningar, övervakning och alla behandlingar av det behandlande kliniska teamet. Data kommer att samlas in om hantering av patienter, inklusive införande av invasiva övervakningsanordningar, intravenös vätskeupplivning, blodtryckssänkning, vasoaktivt stöd, glykemisk kontroll, mekanisk ventilation, neurokirurgi och annan stödjande terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av funktionellt resultat baserat på Utility Weighted modified Rankin Scale-poäng
Tidsram: 180±30 dagar
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett effektivt, tillförlitligt och enkelt funktionellt resultatmått som ofta används som en primär effektmått i kliniska prövningar för akut stroke. Men eftersom den är en ordnad kategorisk skala, återspeglar den kanske inte potentiellt ojämlika skillnader i upplevd livskvalitet förknippade med vissa 1-punktsförskjutningar jämfört med andra. Utility-weighted mRS är en poäng som väger mRS mot en hälsoverktygsskala, som definieras som önskvärdheten av ett specifikt hälsoresultat, underlättar jämförelser av hälsorelaterad livskvalitet över en rad kliniska miljöer. Nyttovikter, som hänvisas till nedan, återspeglar spektrumet mellan perfekt hälsa (en poäng på 1) och utfall sämre än döden (där döden är en poäng på 0 och negativa värden indikerar ett utfall sämre än döden). Det primära utfallet är UW-mRS efter 3 månader och kommer att analyseras med hjälp av en linjär regression, med mRS som en beroende variabel med 7 nivåer (0 [inga restsymptom] till 6 [död]).
180±30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal shift-analys av mRS
Tidsram: 180 dagar±30 dagar
Bedömning av förskjutningar i fördelningen av mRS-poäng genom utvärdering av poäng i ordinalgrupper
180 dagar±30 dagar
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 180 dagar±30 dagar
Detta kommer att bedömas med hjälp av EuroQoL Group 5-Dimension self-report questionnaire (EQ-5D). VAS är en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
180 dagar±30 dagar
Dåligt resultat definierat som mRS 3-6
Tidsram: 180 dagar±30 dagar
Binära sekundära utfall kommer att analyseras med hjälp av standard GEE eller random-effects regression med en logistisk länk och/eller tid-till-händelse-typ endpoints med hjälp av Cox-modellen med en sandwich-formel eller en frailty-modell.
180 dagar±30 dagar
Separata utfall för dödsfall och funktionshinder
Tidsram: 180 dagar±30 dagar
Binära sekundära utfall kommer att analyseras med hjälp av standard GEE eller random-effects regression med en logistisk länk och/eller tid-till-händelse-typ endpoints med hjälp av Cox-modellen med en sandwich-formel eller en frailty-modell.
180 dagar±30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02523-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera