Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa ocena pakietu opieki w badaniach krwotoków mózgowych (I-CATCHER)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Ocena międzynarodowego pakietu opieki w badaniach krwotoków mózgowych – randomizowane badanie okresowe z okresem bazowym

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi około 10–15% wszystkich udarów, ale odpowiada za 50% zachorowalności i śmiertelności związanej z udarem. Około połowa wszystkich pacjentów z ICH ma obniżony poziom świadomości w chwili przyjęcia do szpitala. Mimo to intensywna terapia i interwencje neurochirurgiczne są rzadkością. Badanie przeprowadzone w krajach o niskich i średnich dochodach wykazało korzystne działanie pakietu leczniczego obejmującego wczesne intensywne obniżenie ciśnienia krwi, a także leczenie gorączki i podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Zespół I-CATCHER planuje obecnie przeprowadzić podobne badanie w Szwecji i Australii, a także w innych krajach o wysokich dochodach. Badanie wyraźnie koncentruje się na wdrożeniu, którego celem jest poprawa leczenia i rokowania pacjentów z ICH w ciągu kilku lat. Celem badania I-CATCHER jest zbadanie, czy ustrukturyzowany pakiet leczenia (pakiet opieki) poprawia 3-miesięczne rokowanie u pacjentów z samoistnym ICH w porównaniu z opieką standardową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi od 10 do 15% wszystkich udarów w krajach o wysokich dochodach (HIC) i prawie dwukrotnie więcej w krajach od niskich do średnio-wysokich dochodów (LMIC) (29,5%). Jest to najbardziej wyniszczający rodzaj udaru, biorąc pod uwagę wysoką śmiertelność w ciągu jednego miesiąca, wynoszącą około 30–40%, a tylko 12–39% cierpi na trwałą niepełnosprawność.

Pomimo kilku postępów w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, popartych licznymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi (RCT), postęp w opracowywaniu nowych metod leczenia poprawiających wyniki leczenia ICH jest powolny. Do dziś rozpoznanie ICH budzi pesymizm wśród lekarzy prowadzących i z tego powodu pacjenci mogą zostać wstrzymani od leczenia zgodnego z wytycznymi. To nihilistyczne podejście wynika prawdopodobnie z przeszacowania złych wyników, na które często wpływają neurologicznie wyniszczające cechy powszechnie występujące przy przyjęciu do ICH. Ponadto niewielka liczba RCT dostarczających mocnych dowodów na poparcie zaleceń dotyczących leczenia może przyczynić się do bardziej niechętnego podejścia do leczenia ostrego ICH, szczególnie w przypadku wyniszczających objawów.

Niedawno w 2023 r. opublikowano trzeci pakiet INTEnsive Care obejmujący redukcję ciśnienia krwi w ostrym krwotoku mózgowym (INTERACT3). W badaniu tym zastosowano projekt RCT ze schodkowym klastrem klinowym w celu oceny wdrożenia protokołu pakietu Care Bundle. Ten kompleksowy protokół obejmował wczesne intensywne obniżenie ciśnienia krwi (EIBPL), leczenie gorączki i hiperglikemii oraz wczesne odwrócenie leczenia OAC. Projekt tego badania został zainspirowany analizą post hoc badania INTERACT2, która wykazała, że punktacja nieprawidłowych zmiennych wyjściowych, czyli interwencji uwzględnionych w przyszłym pakiecie INTERACT3 Care Bundle, niezależnie przewidywała słabe wyniki funkcjonalne po ICH. Wdrożenie pakietu opieki zależnego od czasu w INTERACT3 spowodowało poprawę wyników funkcjonalnych po 6 miesiącach od ICH. Ponieważ jednak badanie obejmowało głównie pacjentów z LMIC, uzasadnione są dalsze badania w celu ustalenia, czy wyniki te mają zastosowanie do HIC z bardziej odpowiednim pakietem opieki dla tych populacji. We wcześniejszym badaniu interwencyjnym przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, opublikowanym w 2019 r., analizowano podobny pakiet „poprawy jakości” w przypadku ostrej opieki. Celem tego pakietu opieki było zwiększenie szybkości leczenia, dostępu do opieki doraźnej i zmniejszenie śmiertelności po ICH. Pomimo pewnych ograniczeń, w tym planu nierandomizowanego, badanie to wykazało istotnie niższą śmiertelność wśród pacjentów otrzymujących Pakiet Opieki w porównaniu do standardu opieki przedwdrożeniowej.

I-CATCHER to międzynarodowe, wieloośrodkowe, grupowe, równoległe, klastrowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT), którego celem jest ocena wieloaspektowego pakietu protokołów u szerokiego grona pacjentów z ostrym ICH. W każdej grupie szpitale zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od czasu interwencji (pakiet opieki) w 3 fazach (faza 1: zwykła opieka, faza 2: randomizowana ocena – do interwencji lub zwykłej opieki, faza 3: opieka powdrożeniowa) obserwacja – wszystkie szpitale wdrażają interwencję). Ten projekt będzie obejmował kolejnych pacjentów z ICH i umożliwił ciągłą interwencję w miarę przyłączania się kolejnych szpitali. W porównaniu z konwencjonalną RCT z klastrem schodkowym, prawdopodobieństwo, że efekt interwencji w tym schemacie będzie zakłócany przez trendy czasowe tła, jest mniejsze, ponieważ do określenia skuteczności badania wykorzystywane są wyłącznie dane porównawcze linii bazowej i równoległe (pierwsze 2 okresy zaznaczone pogrubioną czarną ramką). Pakiet pielęgnacyjny. Wszystkie szpitale będą objęte pakietem opieki, który umożliwi ocenę trwałości i włączenie interwencji do rutynowej praktyki. Okres każdej partii wynosi 18 miesięcy (6 miesięcy na fazę); całość badania zostanie wdrożona za 2,5 roku.

Projekt ten zakłada wdrożenie pakietu interwencyjnego stosowanego u wszystkich pacjentów z ICH w ramach rutynowej opieki. Pacjenci są wykluczani tylko wtedy, gdy odmawiają uwzględnienia szczegółów dotyczących ich leczenia i/lub uczestniczenia w procedurach kontrolnych.

Kryteria włączenia ośrodka badawczego: Zorganizowane systemy opieki w przypadku ostrego udaru mózgu; brak ustalonych kompleksowych protokołów zarządzania ICH; odpowiednia lokalizacja, infrastruktura i chęć udziału w badaniach klinicznych; odpowiednią liczbę pacjentów z ICH (co najmniej 30 rocznie).

Kryteria włączenia pacjentów: Dorośli (≥18 lat) z samoistnym ICH potwierdzonym w badaniu obrazowym i przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Teresa Ullberg, MD, PhD
Numer telefonu: 0046175057
E-mail: i-catcher@med.lu.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
E-mail: trine.apostolaki-hansson@med.lu.se

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Royal Adelaide Hospital
    - Kontakt:
      
      Timothy Kleinig, Prof
      
      Numer telefonu: +61 8 7074 2903
      
      E-mail: Timothy.Kleinig@sa.gov.au
  - Clayton, Australia, 3168
    - Rekrutacyjny
    - Monash Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Henry Ma, Prof
      
      Numer telefonu: +61 3 8572 2131
      
      E-mail: Henry.Ma@monashhealth.org
  - Sydney, Australia, NSW 2000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The George Institute for Global Health
    - Kontakt:
      
      Menglu Ouyang, PhD, MPH
      
      Numer telefonu: 0061280524808
      
      E-mail: mouyang@georgeinstitute.org.au
    - Główny śledczy:
      
      Menglu Ouyang, PhD, MPH
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Rekrutacyjny
    - Hong Kong University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kay Cheong Teo, MD
      
      Numer telefonu: (+852) 2255 3749
      
      E-mail: kcteo@hku.hk
Islandia
- - Reykjavik, Islandia, 105
    - Rekrutacyjny
    - Landspitali University Hospital
    - Kontakt:
      
      Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
      
      Numer telefonu: +354 8253850
Kanada
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Rekrutacyjny
    - Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
    - Kontakt:
      
      Ravinder Singh, MD
      
      Numer telefonu: 1932 705-523-7300
      
      E-mail: ravsingh@hsnsudbury.ca
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutacyjny
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Aristeidis Katsanos, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 44132 905-521-2100
      
      E-mail: Aristeidis.Katsanos@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - Rekrutacyjny
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
      
      Numer telefonu: +1 613-761-4709
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja, 56000
    - Rekrutacyjny
    - National University of Malaysia Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhe Kang Law, MD MRCP FRCP PhD
      
      Numer telefonu: +601126384288
      
      E-mail: zhe.kanglaw@hctm.ukm.edu.my
  - Serdang, Malezja, 43400
    - Rekrutacyjny
    - Universiti Putra Malaysia Hospital
    - Kontakt:
      
      Abdul Hanif Khan Bin Yusof Khan, MD
      
      Numer telefonu: +60192671685
      
      E-mail: ahanifkhan@upm.edu.my
Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0901
    - Rekrutacyjny
    - The University of Oklahoma Health
    - Kontakt:
      
      Faddi G. Saleh Velez, MD
      
      Numer telefonu: 405-271-4113
      
      E-mail: Faddi-SalehVelez@ou.edu
Szwecja
- - Eksjö, Szwecja, 575 81
    - Rekrutacyjny
    - Höglandssjukhuset i Eksjö
    - Kontakt:
      
      Melania Vass
      
      Numer telefonu: 46102410000
      
      E-mail: melania.vass@rjl.se
  - Gothenburg, Szwecja, 413 45
    - Rekrutacyjny
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Petra Redfors, MD
      
      Numer telefonu: 46313421000
      
      E-mail: petra.redfors@vgregion.se
  - Gothenburg, Szwecja, 41685
    - Rekrutacyjny
    - Ostra Sjukhuset
    - Kontakt:
      
      Christina Heden Ståhl
      
      Numer telefonu: 46313421000
      
      E-mail: christina.heden-stahl@vgregion.se
  - Helsingborg, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Helsingborgs lasarett
    - Kontakt:
      
      Angela Persson
      
      Numer telefonu: +424061895
      
      E-mail: angela.persson@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Gustaf Westerberg, MD
  - Huddinge, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    - Kontakt:
      
      Michael Mazya, MD
      
      Numer telefonu: 4612380000
      
      E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
  - Hässleholm, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Hässleholms sjukhus
    - Główny śledczy:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
    - Kontakt:
      
      Annika Nilsson
      
      Numer telefonu: +451-29 63 30
      
      E-mail: Annika.AC.Nilsson@skane.se
  - Jönköping, Szwecja, 551 85
    - Rekrutacyjny
    - Länssjukhuset Ryhov
    - Kontakt:
      
      Veronica Gajdos
      
      Numer telefonu: 46102422870
      
      E-mail: veronika.gajdos@rjl.se
  - Kalmar, Szwecja, 391 85
    - Rekrutacyjny
    - Länssjukhuset Kalmar
    - Kontakt:
      
      Åsa Landerholm, MD
      
      Numer telefonu: 46103580000
      
      E-mail: asa.landerholm@regionkalmar.se
  - Karlskrona, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Blekingesjukhuset
    - Kontakt:
      
      Katarina Widebrant
      
      Numer telefonu: +455-73 10 53
      
      E-mail: katarina.widebrant@regionblekinge.se
    - Główny śledczy:
      
      Håkan Johansson, MD PhD
  - Karlskrona, Szwecja, 371 41
    - Rekrutacyjny
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
    - Kontakt:
      
      Joseph Aked, MD PhD
      
      Numer telefonu: 46455731000
      
      E-mail: joseph.aked@regionblekinge.se
  - Karlstad, Szwecja, 651 85
    - Rekrutacyjny
    - Centralsjukhuset Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler, MD
      
      Numer telefonu: 46108315000
      
      E-mail: felix.andler@regionvarmland.se
  - Kristianstad, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Centralsjukhuset Kristianstad
    - Kontakt:
      
      Liliana-Alina Pasca
      
      Numer telefonu: +44-309 11 03
      
      E-mail: liliana-alina.pasca@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Jon Paradis
    - Główny śledczy:
      
      Jon Eliasson, MD PhD
  - Kungälv, Szwecja, 442 83
    - Rekrutacyjny
    - Kungälvs Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Monira Rasek
      
      Numer telefonu: 4630398000
      
      E-mail: monira.rasekh@vgregion.se
  - Köping, Szwecja, 731 81
    - Rekrutacyjny
    - Västmanlands sjukhus Köping
    - Kontakt:
      
      Tommie Jagestad
      
      Numer telefonu: 4622126000
      
      E-mail: tommie.jagestad@regionvastmanland.se
  - Linköping, Szwecja, 581 85
    - Rekrutacyjny
    - Univeristetssjukhuset Linköping
    - Kontakt:
      
      Avan Sabir Rashid, MD
      
      Numer telefonu: 46101030000
      
      E-mail: avan.sabir.rashid@regionostergotland.se
  - Ljungby, Szwecja, 341 35
    - Rekrutacyjny
    - Ljungby Lasarett
    - Kontakt:
      
      Bartosz Chlopicki, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 46372505000
      
      E-mail: bartosz.chlopicki@kronoberg.se
  - Lund, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Skåne University Hospital Lund
    - Kontakt:
      
      Dren Bashota
      
      Numer telefonu: +46-17 12 84
      
      E-mail: dren.bashota@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Gunnar Andsberg, MD PhD
  - Lund, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
    - Kontakt:
      
      Susanne Månsson
      
      Numer telefonu: +46-17 12 18
      
      E-mail: susanne.e.mansson@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Nathanael Göransson, MD
  - Malmö, Szwecja, 20502
    - Rekrutacyjny
    - Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Teresa Ullberg, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +4646175057
      
      E-mail: i-catcher@med.lu.se
    - Główny śledczy:
      
      Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
    - Główny śledczy:
      
      Fredrik Buchwald, MD PhD
  - Mölndal, Szwecja, 431 80
    - Rekrutacyjny
    - Mölndals Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Linda Karlsson Lindahl, PhD
      
      Numer telefonu: 46313433100
      
      E-mail: linda.karlsson.lindahl@vgregion.se
  - Oskarshamn, Szwecja, 572 28
    - Rekrutacyjny
    - Oskarshamn Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Bongomin Churchill Otto, MD
      
      Numer telefonu: 46103580000
      
      E-mail: bongomin.otto@regionkalmar.se
  - Skövde, Szwecja, 541 85
    - Rekrutacyjny
    - Skaraborgs sjukhus Skövde
    - Kontakt:
      
      Alexander Johansson
      
      Numer telefonu: 46500431000
      
      E-mail: alexander.p.johansson@vgregion.se
  - Stockholm, Szwecja, 118 83
    - Rekrutacyjny
    - Södersjukhuset
    - Kontakt:
      
      Oana Romanitan, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 46812361000
      
      E-mail: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
  - Stockholm, Szwecja, 171 76
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    - Kontakt:
      
      Michael Mazya, MD
      
      Numer telefonu: 46812370000
      
      E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
  - Stockholm, Szwecja, 182 88
    - Rekrutacyjny
    - Danderyds Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Thorén, MD PhD
      
      Numer telefonu: 46812355000
      
      E-mail: magnus.thoren@regionstockholm.se
  - Stockholm, Szwecja, 112 81
    - Rekrutacyjny
    - Capio St Görans sjukhus
    - Kontakt:
      
      Nina Moeini
      
      Numer telefonu: 46858701000
      
      E-mail: nina.moeini@capiostgoran.se
  - Sundsvall, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Länssjukhuset Sundsvall
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Morena Fors
      
      Numer telefonu: +60-18 10 00
      
      E-mail: elizabeth.morena.fors@rvn.se
    - Główny śledczy:
      
      Vincy Eklöf, MD PhD
  - Trollhättan, Szwecja, 461 85
    - Rekrutacyjny
    - Norra Älvsborgs Länssjukhus
    - Kontakt:
      
      Peter Puhlmann, MD
      
      Numer telefonu: 46104350000
      
      E-mail: peter.puhlmann@vgregion.se
  - Umeå, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Norrlands Universitetssjukhus
    - Kontakt:
      
      Mariann Haapalahti
      
      Numer telefonu: +90-785 00 00
      
      E-mail: mariann.haapalahti@regionvasterbotten.se
    - Główny śledczy:
      
      Johan Birnefeld, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jonatan Salzer, MD PhD
  - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Rekrutacyjny
    - Lasarettet i Enköping
    - Kontakt:
      
      Gjorgi Mihajlovski, MD
      
      Numer telefonu: 46171418000
      
      E-mail: gjorgi.mihajlovski@regionuppsala.se
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Rekrutacyjny
    - Akademiska Sjukhuset Uppsal
    - Kontakt:
      
      Signild Åsberg, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 46186110000
      
      E-mail: signild.asberg@medsci.uu.se
  - Varberg, Szwecja, 43237
    - Rekrutacyjny
    - Hallands sjukhus Varberg
    - Kontakt:
      
      Rubincho Milenkoski, MD
      
      Numer telefonu: 46340481000
      
      E-mail: Rubincho.Milenkoski@regionhalland.se
  - Vaxjo, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Centrallasarettet Växjö
    - Kontakt:
      
      Anette Borland
      
      Numer telefonu: +470-58 80 00
      
      E-mail: anette.borland@kronoberg.se
    - Główny śledczy:
      
      Johan Weber, MD
    - Główny śledczy:
      
      Johan Larsson, MD
  - Värnamo, Szwecja, 331 85
    - Rekrutacyjny
    - Värnamo sjukhus
    - Kontakt:
      
      Felicia Morar
      
      Numer telefonu: 46102410000
      
      E-mail: felicia.morar@rjl.se
  - Västerås, Szwecja, 721 89
    - Rekrutacyjny
    - Västerås
    - Kontakt:
      
      Per Lenngren
      
      Numer telefonu: 4621173000
      
      E-mail: per.lenngren.hysing@regionvastmanland.se
  - Ystad, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Ystads lasarett
    - Kontakt:
      
      Lovisa Åhlin Billeskalns
      
      Numer telefonu: +411-99 52 92
      
      E-mail: lovisa.billeskalns@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Martin Ekdahl, MD
  - Örebro, Szwecja, 701 85
    - Rekrutacyjny
    - Universitetssjukhuset Orebro
    - Kontakt:
      
      Kristin Hellfeldt
      
      Numer telefonu: 461960210
      
      E-mail: kristin.hellfeldt@regionorebrolan.se
  - Östersund, Szwecja
    - Rekrutacyjny
    - Östersunds Lasarett
    - Kontakt:
      
      Linda Wiklund
      
      Numer telefonu: +63153008
      
      E-mail: linda.wiklund@regionjh.se
    - Główny śledczy:
      
      Joachim Ögren, MD PhD
Włochy
- - Avezzano, Włochy, 67051
    - Rekrutacyjny
    - Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
    - Kontakt:
      
      Simona Sacco, MD
      
      Numer telefonu: +39 0863 4991
      
      E-mail: simona.sacco@univaq.it
    - Główny śledczy:
      
      Raffaele Ornello, MD
  - Città di Castello, Włochy, 06012
    - Rekrutacyjny
    - Citta di Castello Ospedale Città di Castello
    - Kontakt:
      
      Silvia Cenciarelli, MD
      
      Numer telefonu: +39 075 8932278
      
      E-mail: silvia.cenciarelli@uslumbria1.it
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +39 075 9270801
  - Gubbio, Włochy, Italy
    - Rekrutacyjny
    - Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
    - Kontakt:
      
      Tatiana Mazzoli, MD
      
      Numer telefonu: +39 075 5411
      
      E-mail: tatiana.mazzoli@uslumbria1.it
  - Perugia, Włochy, 06129
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Bufi, MD
      
      Numer telefonu: +39 075 5782266
      
      E-mail: alessandro.bufi147@gmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Valeria Caso
  - Roma, Włochy, 00136
    - Rekrutacyjny
    - Roma Policlinico Gemelli
    - Kontakt:
      
      Giovanni Frisullo, MD
      
      Numer telefonu: +39 06 30151
      
      E-mail: Giovanni.frisullo@policlinicogemelli.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (wiek ≥18 lat)
Tomografia komputerowa bez kontrastu (NCCT) – potwierdzona diagnostyka samoistnego krwotoku śródmózgowego
≤24 godziny od wystąpienia objawów lub przypuszczalnego wystąpienia objawów (ostatnio dobrze widziany)

Kryteria wyłączenia:

Poprzednie ograniczenia opieki
Schyłkowe choroby współistniejące z krótką oczekiwaną długością życia (<6 m; np. nieuleczalny nowotwór)
ICH spowodowane guzem mózgu lub zakrzepicą żył mózgowych
Objawy kliniczne przepukliny mózgu przy pierwszym rozpoznaniu (niereagujący pacjent z obustronnie unieruchomionymi, maksymalnie rozszerzonymi źrenicami)
Kobiety w ciąży po 22. tygodniu ciąży można włączyć do badania dopiero po dokładnej rozmowie z położnikiem w celu określenia ryzyka w stosunku do korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna Zastosowany zostanie szereg metod wdrożeniowych w celu wprowadzenia pakietu aktywnej opieki ze wskaźnikami opartymi na czasie i celach, które obejmują szybką korektę nieprawidłowych zmiennych fizjologicznych w ciągu kilku dni lub wypisu ze szpitala (lub śmierci, jeśli wcześniej) oraz ścieżek skierowania	Inny: Nie reanimować (DNR) lub wycofać opiekę Powstrzymaj się od stosowania DNR lub nakazów wycofania opieki przez 48 godzin Inny: Skierowanie na Intensywną Terapię Natychmiastowy ( Inny: Skierowanie na neurochirurgię Natychmiastowy ( Duży i/lub szybko rozwijający się nadnamiotowy ICH (objętość >20 ml) Jakiekolwiek rozszerzenie wewnątrzkomorowe Krwawienie z dołu tylnego, niezależnie od objętości Podejrzenie malformacji naczyniowej, niezależnie od objętości i lokalizacji Zmniejszenie reakcji na stymulację sensoryczną lub senność Test diagnostyczny: Powtórz obrazowanie mózgu Powtarzaj co 6–12 godzin obrazowanie mózgu, wybierając przez lekarza metodę, najlepiej tomografię komputerową (CT), jeśli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu lub pacjent otrzymał leczenie odwracające OAC Inny: Odwrócenie doustnej antykoagulacji w ciągu 30 minut W sytuacjach podwyższonego INR przy zastosowaniu leczenia warfaryny- z 3- lub 4-czynnikowym koncentratem kompleksu protrombiny (PCC) lub świeżego zamrożonego osocza (FFP) w ciągu 30 minut od diagnozy ICH na NCCT w celu osiągnięcia i utrzymania celu INR Inne nazwy: Odwrócenie OAC Inny: Wczesne zmniejszanie intensywnego ciśnienia krwi Dostępny jest cel skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynoszące 130-140 mmHg w ciągu 30 minut od diagnozy ICH na NCCT i utrzymanie tego poziomu BP przez pierwsze 7 dni (u pacjentów z ciśnieniem krwi Inny: Leczenie pyrexia Aby osiągnąć cel temperatury ciała Inny: Leczenie hiperglikemii Aby utrzymać poziom glukozy we krwi 7-10 mmol/L w ciągu pierwszych 24H po diagnozie ICH na NCCT
Komparator placebo: Zwykła opieka W przypadku pacjentów objętych standardową opieką decyzje dotyczące miejsca świadczenia opieki, badań, monitorowania i wszystkich zabiegów podejmuje prowadzący zespół kliniczny. Gromadzone będą dane dotyczące postępowania z pacjentami, w tym zakładania inwazyjnych urządzeń monitorujących, dożylnej resuscytacji płynowej, obniżania ciśnienia krwi, wspomagania wazoaktywnego, kontroli glikemii, wentylacji mechanicznej, neurochirurgii i innej terapii wspomagającej.	Inny: Standardowa opieka W przypadku pacjentów objętych standardową opieką decyzje dotyczące miejsca świadczenia opieki, badań, monitorowania i wszystkich zabiegów podejmuje prowadzący zespół kliniczny. Gromadzone będą dane dotyczące postępowania z pacjentami, w tym zakładania inwazyjnych urządzeń monitorujących, dożylnej resuscytacji płynowej, obniżania ciśnienia krwi, wspomagania wazoaktywnego, kontroli glikemii, wentylacji mechanicznej, neurochirurgii i innej terapii wspomagającej.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Grupa interwencyjna

Zastosowany zostanie szereg metod wdrożeniowych w celu wprowadzenia pakietu aktywnej opieki ze wskaźnikami opartymi na czasie i celach, które obejmują szybką korektę nieprawidłowych zmiennych fizjologicznych w ciągu kilku dni lub wypisu ze szpitala (lub śmierci, jeśli wcześniej) oraz ścieżek skierowania

Inny: Nie reanimować (DNR) lub wycofać opiekę

Powstrzymaj się od stosowania DNR lub nakazów wycofania opieki przez 48 godzin

Inny: Skierowanie na Intensywną Terapię

Natychmiastowy (

Inny: Skierowanie na neurochirurgię

Natychmiastowy (

Duży i/lub szybko rozwijający się nadnamiotowy ICH (objętość >20 ml)
Jakiekolwiek rozszerzenie wewnątrzkomorowe
Krwawienie z dołu tylnego, niezależnie od objętości
Podejrzenie malformacji naczyniowej, niezależnie od objętości i lokalizacji
Zmniejszenie reakcji na stymulację sensoryczną lub senność

Test diagnostyczny: Powtórz obrazowanie mózgu

Powtarzaj co 6–12 godzin obrazowanie mózgu, wybierając przez lekarza metodę, najlepiej tomografię komputerową (CT), jeśli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu lub pacjent otrzymał leczenie odwracające OAC

Inny: Odwrócenie doustnej antykoagulacji w ciągu 30 minut

W sytuacjach podwyższonego INR przy zastosowaniu leczenia warfaryny- z 3- lub 4-czynnikowym koncentratem kompleksu protrombiny (PCC) lub świeżego zamrożonego osocza (FFP) w ciągu 30 minut od diagnozy ICH na NCCT w celu osiągnięcia i utrzymania celu INR

Inne nazwy:

Odwrócenie OAC

Inny: Wczesne zmniejszanie intensywnego ciśnienia krwi

Dostępny jest cel skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynoszące 130-140 mmHg w ciągu 30 minut od diagnozy ICH na NCCT i utrzymanie tego poziomu BP przez pierwsze 7 dni (u pacjentów z ciśnieniem krwi

Inny: Leczenie pyrexia

Aby osiągnąć cel temperatury ciała

Inny: Leczenie hiperglikemii

Aby utrzymać poziom glukozy we krwi 7-10 mmol/L w ciągu pierwszych 24H po diagnozie ICH na NCCT

Komparator placebo: Zwykła opieka

W przypadku pacjentów objętych standardową opieką decyzje dotyczące miejsca świadczenia opieki, badań, monitorowania i wszystkich zabiegów podejmuje prowadzący zespół kliniczny. Gromadzone będą dane dotyczące postępowania z pacjentami, w tym zakładania inwazyjnych urządzeń monitorujących, dożylnej resuscytacji płynowej, obniżania ciśnienia krwi, wspomagania wazoaktywnego, kontroli glikemii, wentylacji mechanicznej, neurochirurgii i innej terapii wspomagającej.

Inny: Standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wyniku funkcjonalnego na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użyteczności Ramy czasowe: 180±30 dni	Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest skuteczną, wiarygodną i prostą miarą wyniku funkcjonalnego, szeroko stosowaną jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych dotyczących ostrego udaru mózgu. Ponieważ jednak jest to uporządkowana skala kategoryczna, może nie odzwierciedlać potencjalnie nierównych różnic w postrzeganej jakości życia związanych z pewnymi jednopunktowymi przesunięciami w porównaniu z innymi. mRS ważony użytecznością to wynik, który porównuje mRS ze skalą użyteczności zdrowotnej, definiowaną jako celowość określonego wyniku zdrowotnego, co ułatwia porównywanie jakości życia związanej ze zdrowiem w szeregu warunków klinicznych. Wagi użyteczności, o których mowa poniżej, odzwierciedlają spektrum pomiędzy doskonałym zdrowiem (wynik 1) a wynikami gorszymi niż śmierć (gdzie śmierć jest wynikiem 0, a wartości ujemne oznaczają wynik gorszy niż śmierć). Pierwszorzędowym wynikiem jest UW-mRS po 3 miesiącach i będzie on analizowany za pomocą regresji liniowej, z mRS jako zmienną zależną o 7 poziomach (0 [brak objawów resztkowych] do 6 [śmierć]).	180±30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza przesunięć porządkowych mRS Ramy czasowe: 180 dni ± 30 dni	Ocena przesunięć w rozkładzie punktacji mRS poprzez ocenę punktacji w grupach porządkowych	180 dni ± 30 dni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) Ramy czasowe: 180 dni ± 30 dni	Zostanie to ocenione za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego EuroQoL Group (EQ-5D). VAS to skala od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).	180 dni ± 30 dni
Zły wynik zdefiniowany jako mRS 3-6 Ramy czasowe: 180 dni ± 30 dni	Binarne wyniki wtórne będą analizowane za pomocą standardowej regresji GEE lub regresji efektów losowych z powiązaniem logistycznym i/lub punktami końcowymi typu czasu do zdarzenia, przy użyciu modelu Coxa z formułą kanapkową lub modelem słabości.	180 dni ± 30 dni
Oddzielne wyniki dla śmierci i niepełnosprawności Ramy czasowe: 180 dni ± 30 dni	Binarne wyniki wtórne będą analizowane za pomocą standardowej regresji GEE lub regresji efektów losowych z powiązaniem logistycznym i/lub punktami końcowymi typu czasu do zdarzenia, przy użyciu modelu Coxa z formułą kanapkową lub modelem słabości.	180 dni ± 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute

The George Institute for Global Health, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2024-02523-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Międzynarodowa ocena pakietu opieki w badaniach krwotoków mózgowych (I-CATCHER)

Ocena międzynarodowego pakietu opieki w badaniach krwotoków mózgowych – randomizowane badanie okresowe z okresem bazowym

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA