Międzynarodowa ocena pakietu opieki w badaniach krwotoków mózgowych (I-CATCHER)

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi od 10 do 15% wszystkich udarów w krajach o wysokich dochodach (HIC) i prawie dwukrotnie więcej w krajach od niskich do średnio-wysokich dochodów (LMIC) (29,5%). Jest to najbardziej wyniszczający rodzaj udaru, biorąc pod uwagę wysoką śmiertelność w ciągu jednego miesiąca, wynoszącą około 30–40%, a tylko 12–39% cierpi na trwałą niepełnosprawność.

Pomimo kilku postępów w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, popartych licznymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi (RCT), postęp w opracowywaniu nowych metod leczenia poprawiających wyniki leczenia ICH jest powolny. Do dziś rozpoznanie ICH budzi pesymizm wśród lekarzy prowadzących i z tego powodu pacjenci mogą zostać wstrzymani od leczenia zgodnego z wytycznymi. To nihilistyczne podejście wynika prawdopodobnie z przeszacowania złych wyników, na które często wpływają neurologicznie wyniszczające cechy powszechnie występujące przy przyjęciu do ICH. Ponadto niewielka liczba RCT dostarczających mocnych dowodów na poparcie zaleceń dotyczących leczenia może przyczynić się do bardziej niechętnego podejścia do leczenia ostrego ICH, szczególnie w przypadku wyniszczających objawów.

Niedawno w 2023 r. opublikowano trzeci pakiet INTEnsive Care obejmujący redukcję ciśnienia krwi w ostrym krwotoku mózgowym (INTERACT3). W badaniu tym zastosowano projekt RCT ze schodkowym klastrem klinowym w celu oceny wdrożenia protokołu pakietu Care Bundle. Ten kompleksowy protokół obejmował wczesne intensywne obniżenie ciśnienia krwi (EIBPL), leczenie gorączki i hiperglikemii oraz wczesne odwrócenie leczenia OAC. Projekt tego badania został zainspirowany analizą post hoc badania INTERACT2, która wykazała, że ​​punktacja nieprawidłowych zmiennych wyjściowych, czyli interwencji uwzględnionych w przyszłym pakiecie INTERACT3 Care Bundle, niezależnie przewidywała słabe wyniki funkcjonalne po ICH. Wdrożenie pakietu opieki zależnego od czasu w INTERACT3 spowodowało poprawę wyników funkcjonalnych po 6 miesiącach od ICH. Ponieważ jednak badanie obejmowało głównie pacjentów z LMIC, uzasadnione są dalsze badania w celu ustalenia, czy wyniki te mają zastosowanie do HIC z bardziej odpowiednim pakietem opieki dla tych populacji. We wcześniejszym badaniu interwencyjnym przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, opublikowanym w 2019 r., analizowano podobny pakiet „poprawy jakości” w przypadku ostrej opieki. Celem tego pakietu opieki było zwiększenie szybkości leczenia, dostępu do opieki doraźnej i zmniejszenie śmiertelności po ICH. Pomimo pewnych ograniczeń, w tym planu nierandomizowanego, badanie to wykazało istotnie niższą śmiertelność wśród pacjentów otrzymujących Pakiet Opieki w porównaniu do standardu opieki przedwdrożeniowej.

I-CATCHER to międzynarodowe, wieloośrodkowe, grupowe, równoległe, klastrowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT), którego celem jest ocena wieloaspektowego pakietu protokołów u szerokiego grona pacjentów z ostrym ICH. W każdej grupie szpitale zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od czasu interwencji (pakiet opieki) w 3 fazach (faza 1: zwykła opieka, faza 2: randomizowana ocena – do interwencji lub zwykłej opieki, faza 3: opieka powdrożeniowa) obserwacja – wszystkie szpitale wdrażają interwencję). Ten projekt będzie obejmował kolejnych pacjentów z ICH i umożliwił ciągłą interwencję w miarę przyłączania się kolejnych szpitali. W porównaniu z konwencjonalną RCT z klastrem schodkowym, prawdopodobieństwo, że efekt interwencji w tym schemacie będzie zakłócany przez trendy czasowe tła, jest mniejsze, ponieważ do określenia skuteczności badania wykorzystywane są wyłącznie dane porównawcze linii bazowej i równoległe (pierwsze 2 okresy zaznaczone pogrubioną czarną ramką). Pakiet pielęgnacyjny. Wszystkie szpitale będą objęte pakietem opieki, który umożliwi ocenę trwałości i włączenie interwencji do rutynowej praktyki. Okres każdej partii wynosi 18 miesięcy (6 miesięcy na fazę); całość badania zostanie wdrożona za 2,5 roku.

Projekt ten zakłada wdrożenie pakietu interwencyjnego stosowanego u wszystkich pacjentów z ICH w ramach rutynowej opieki. Pacjenci są wykluczani tylko wtedy, gdy odmawiają uwzględnienia szczegółów dotyczących ich leczenia i/lub uczestniczenia w procedurach kontrolnych.

Kryteria włączenia ośrodka badawczego: Zorganizowane systemy opieki w przypadku ostrego udaru mózgu; brak ustalonych kompleksowych protokołów zarządzania ICH; odpowiednia lokalizacja, infrastruktura i chęć udziału w badaniach klinicznych; odpowiednią liczbę pacjentów z ICH (co najmniej 30 rocznie).

Kryteria włączenia pacjentów: Dorośli (≥18 lat) z samoistnym ICH potwierdzonym w badaniu obrazowym i przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.