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Évaluation de l'International Care Bundle dans la recherche sur l'hémorragie cérébrale (I-CATCHER)

20 mai 2026 mis à jour par: Region Skane

Évaluation de l'International Care Bundle dans la recherche sur l'hémorragie cérébrale - un essai randomisé en grappes parallèles par lots avec une période de référence

L'hémorragie intracérébrale spontanée (HIC) représente environ 10 à 15 % de tous les accidents vasculaires cérébraux, mais représente 50 % de la morbidité et de la mortalité liées aux accidents vasculaires cérébraux. Environ la moitié de tous les patients atteints d’HIC présentent une diminution du niveau de conscience à leur admission à l’hôpital. Malgré cela, les soins intensifs et les interventions neurochirurgicales sont rares. Une étude menée dans des pays à revenu faible ou intermédiaire a démontré l’effet bénéfique d’un ensemble de traitements consistant en une baisse précoce et intensive de la tension artérielle, ainsi qu’en un traitement de la fièvre et d’une glycémie élevée. L'équipe I-CATCHER envisage désormais de mener une étude similaire en Suède et en Australie, ainsi que dans d'autres pays à revenu élevé. L’étude est clairement axée sur la mise en œuvre, visant à améliorer le traitement et le pronostic des patients atteints d’ICH d’ici quelques années. Le but d'I-CATCHER est de déterminer si un package de traitement structuré (Care Bundle) améliore le pronostic à 3 mois chez les patients atteints d'HIC spontanée par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) représente 10 à 15 % de tous les accidents vasculaires cérébraux dans les pays à revenu élevé (HIC), et près du double de ce nombre dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire supérieur (PRFI) (29,5 %). Il s'agit du type d'accident vasculaire cérébral le plus dévastateur étant donné le taux de mortalité élevé en un mois, d'environ 30 à 40 %, et seulement 12 à 39 % souffrent d'une invalidité persistante.

Malgré plusieurs progrès dans la prise en charge de l'AVC ischémique aigu soutenus par de nombreux essais contrôlés randomisés (ECR), les progrès dans la mise en place de nouvelles interventions visant à améliorer les résultats de l'ICH ont été lents. Aujourd’hui encore, le diagnostic d’HIC suscite le pessimisme parmi les médecins traitants, et les patients peuvent se voir refuser un traitement conforme aux lignes directrices pour cette raison. Cette approche nihiliste est probablement due à une surestimation des mauvais résultats, souvent influencée par les caractéristiques neurologiques dévastatrices couramment présentes à l'admission au PCI. De plus, la rareté des ECR fournissant des preuves solides pour les recommandations de traitement peut contribuer à une approche plus réticente dans le contexte aigu du PCI, en particulier en cas de symptômes débilitants.

Le troisième ensemble de soins INTEnsive avec essai de réduction de la pression artérielle dans l’hémorragie cérébrale aiguë (INTERACT3) a été récemment publié en 2023. Cet essai a utilisé une conception ECR en grappes étagées pour évaluer la mise en œuvre d'un protocole Care Bundle. Ce protocole complet comprenait une réduction précoce et intensive de la pression artérielle (EIBPL), la prise en charge de la pyrexie et de l'hyperglycémie et l'inversion précoce du traitement par OAC. La conception de cet essai s'est inspirée d'une analyse post-hoc de l'étude INTERACT2 qui a montré que la notation des variables de base anormales, des interventions incluses dans le futur INTERACT3 Care Bundle, prédisait de manière indépendante un mauvais résultat fonctionnel après une HIC. La mise en œuvre de l'ensemble de soins sensibles au temps dans INTERACT3 a entraîné une amélioration des résultats fonctionnels 6 mois après l'ICH. Cependant, comme l'essai incluait principalement des patients issus des PRFI, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si ces résultats sont applicables aux HIC avec un ensemble de soins plus applicable à ces populations. Une étude d'intervention antérieure du Royaume-Uni, publiée en 2019, a étudié un ensemble de soins aigus similaires « d'amélioration de la qualité ». Ce pack de soins visait à améliorer la rapidité de délivrance du traitement, l’accès aux soins aigus et à réduire la mortalité suite à l’ICH. Malgré certaines limites, notamment une conception non randomisée, cette étude a démontré des taux de mortalité significativement inférieurs chez les patients recevant le Care Bundle par rapport à la norme de soins d'avant la mise en œuvre.

I-CATCHER est un essai clinique randomisé (ECR) international, multicentrique, par lots, parallèle, en grappes, visant à évaluer un ensemble de protocoles à multiples facettes chez un large éventail de patients atteints d'HIC aiguë. Dans chaque lot, les hôpitaux seront randomisés en deux groupes selon le timing de l'intervention (Care Bundle) sur 3 phases (phase 1 : soins habituels, phase 2 : évaluation randomisée - jusqu'à l'intervention ou les soins habituels, phase 3 : post-mise en œuvre suivi - tous les hôpitaux mettent en œuvre l'intervention). Cette conception capturera des patients consécutifs atteints d'ICH et permettra une intervention continue à perpétuité à mesure que davantage d'hôpitaux se joindront. Par rapport à un ECR en grappes par étapes conventionnel, l'effet de l'intervention dans cette conception est moins susceptible d'être confondu par les tendances temporelles de fond, car seules les données de référence et de comparaison parallèles (les 2 premières périodes dans un cadre noir en gras) sont utilisées pour déterminer l'efficacité de l'ECR en grappes par étapes conventionnel. Pack de soins. Tous les hôpitaux seront exposés au Care Bundle qui permet d'évaluer la durabilité et l'intégration de l'intervention dans la pratique de routine. Chaque période de lot est de 18 mois (6 mois par phase) ; l’ensemble de l’étude sera déployé dans 2,5 ans.

Cette conception implique la mise en œuvre d'un ensemble d'interventions appliqué à tous les patients atteints d'ICH dans le cadre des soins de routine. Les patients ne sont exclus que s'ils refusent que les détails de leur prise en charge soient inclus et/ou participent aux procédures de suivi.

Critères d'inclusion du site d'étude : Systèmes organisés de soins de l'AVC aigu ; aucun protocole complet établi pour la gestion du PCI ; emplacement, infrastructure et volonté de participer à la recherche clinique appropriés ; nombre approprié de patients atteints de PCI (au moins 30 par an).

Critères d'inclusion des patients : Adultes (≥ 18 ans) présentant une HIC spontanée confirmée par imagerie et admis à l'hôpital dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
      • Clayton, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
      • Sydney, Australie, NSW 2000
        • Pas encore de recrutement
        • The George Institute for Global Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Recrutement
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Numéro de téléphone: +1 613-761-4709
          • E-mail: ddowlat@toh.ca
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong University Hospital
        • Contact:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Numéro de téléphone: (+852) 2255 3749
          • E-mail: kcteo@hku.hk
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 105
        • Recrutement
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Numéro de téléphone: +354 8253850
  • Italie
      • Avezzano, Italie, 67051
        • Recrutement
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italie, 06012
        • Recrutement
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italie, Italy
        • Recrutement
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Contact:
      • Perugia, Italie, 06129
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italie, 00136
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • National University of Malaysia Hospital
        • Contact:
      • Serdang, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Contact:
  • Suède
      • Eksjö, Suède, 575 81
        • Recrutement
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Contact:
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
      • Gothenburg, Suède, 41685
      • Helsingborg, Suède
        • Recrutement
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Suède
      • Hässleholm, Suède
        • Recrutement
        • Hässleholms sjukhus
        • Chercheur principal:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Contact:
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contact:
      • Kalmar, Suède, 391 85
      • Karlskrona, Suède
        • Recrutement
        • Blekingesjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona, Suède, 371 41
        • Recrutement
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
        • Contact:
      • Karlstad, Suède, 651 85
      • Kristianstad, Suède
        • Recrutement
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Paradis
        • Chercheur principal:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Suède, 442 83
      • Köping, Suède, 731 81
      • Linköping, Suède, 581 85
      • Ljungby, Suède, 341 35
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Suède, 20502
        • Recrutement
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Suède, 431 80
      • Oskarshamn, Suède, 572 28
      • Skövde, Suède, 541 85
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Stockholm, Suède, 182 88
      • Stockholm, Suède, 112 81
      • Sundsvall, Suède
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Suède, 461 85
        • Recrutement
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contact:
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Chercheur principal:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Suède, 751 85
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Contact:
      • Varberg, Suède, 43237
      • Vaxjo, Suède
        • Recrutement
        • Centrallasarettet Växjö
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Weber, MD
        • Chercheur principal:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Suède, 331 85
        • Recrutement
        • Värnamo sjukhus
        • Contact:
      • Västerås, Suède, 721 89
      • Ystad, Suède
        • Recrutement
        • Ystads lasarett
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Suède, 701 85
      • Östersund, Suède
        • Recrutement
        • Östersunds Lasarett
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joachim Ögren, MD PhD
  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0901
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥18 ans)
  • Diagnostic vérifié par tomodensitométrie sans contraste (NCCT) d'hémorragie intracérébrale spontanée
  • ≤ 24 heures après l'apparition ou l'apparition présumée des symptômes (dernière bonne observation)

Critère d'exclusion:

  • Limitation des soins antérieurs
  • Comorbidité terminale avec espérance de vie courte (<6 mois ; par ex. cancer en phase terminale)
  • HIC causée par une tumeur cérébrale ou une thrombose veineuse cérébrale
  • Signes cliniques de hernie cérébrale dès la première présentation (patient insensible avec des pupilles fixées bilatéralement et dilatées au maximum)
  • Les femmes enceintes de plus de 22 semaines de gestation ne peuvent être incluses qu'après une discussion approfondie avec un obstétricien pour déterminer les risques par rapport aux bénéfices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Une gamme de méthodes de mise en œuvre sera utilisée pour introduire un ensemble de soins actifs avec des mesures basées sur le temps et des objectifs qui impliquent la correction rapide de variables physiologiques anormales au fil des jours ou de la sortie de l'hôpital (ou du décès, si plus tôt) et des voies de référence.
Autre: Ne pas réanimer (DNR) ou retrait des soins
S'abstenir d'utiliser le DNR ou de retirer les ordonnances de soins pendant 48 heures
Autre: Orientation vers les soins intensifs
Immédiat (
Autre: Orientation vers la neurochirurgie

Immédiat (

  • HIC supratentorielle importante et/ou évoluant rapidement (volume > 20 ml)
  • Toute extension intraventriculaire
  • Saignement de la fosse postérieure, quel que soit son volume
  • Suspicion d'une malformation vasculaire, indépendamment du volume ou de la localisation
  • Réduction de la réaction à la stimulation sensorielle ou à la somnolence
Test diagnostique: Répéter l'imagerie cérébrale
Répétez l'imagerie cérébrale pendant 6 à 12 heures avec la modalité choisie par le médecin, de préférence la tomodensitométrie (TDM), en cas de détérioration clinique ou si le patient a reçu un traitement d'inversion de l'OAC.
Autre: Inversion de l'anticoagulation orale dans les 30 minutes
Dans les situations d'un INR élevé avec l'utilisation de la warfarine - traitement avec un concentré complexe de prothrombine à 3 ou 4 facteurs (PCC) ou un plasma congelé frais (FFP) dans les 30 minutes suivant le diagnostic de l'ICH sur NCCT pour atteindre et maintenir une cible INR
Autres noms:
  • Inversion du CAO
Autre: Réduction de la pression artérielle intensive
Une cible systolique de pression artérielle (BP) de 130-140 mmHg dans les 30 minutes suivant le diagnostic de l'ICH sur le NCCT est efforcée et pour maintenir ce niveau de PA pendant les 7 premiers jours (pour les patients présentant une pression artérielle
Autre: Traitement de la pyrexie
Pour atteindre une cible de température corporelle
Autre: Traitement de l'hyperglycémie
Pour maintenir une glycémie de niveau 7-10 mmol / L dans les 24 premiers suivant le diagnostic de l'ICH sur NCCT
Comparateur placebo: Soins habituels
Pour les patients du groupe de soins habituels, les décisions concernant le lieu de prestation des soins, les investigations, la surveillance et tous les traitements sont prises par l'équipe clinique traitante. Des données seront collectées concernant la prise en charge des patients, y compris l'insertion de dispositifs de surveillance invasifs, la réanimation liquidienne intraveineuse, l'abaissement de la tension artérielle, le soutien vasoactif, le contrôle glycémique, la ventilation mécanique, la neurochirurgie et d'autres thérapies de soutien.
Autre: Soins standards
Pour les patients du groupe de soins habituels, les décisions concernant le lieu de prestation des soins, les investigations, la surveillance et tous les traitements sont prises par l'équipe clinique traitante. Des données seront collectées concernant la prise en charge des patients, y compris l'insertion de dispositifs de surveillance invasifs, la réanimation liquidienne intraveineuse, l'abaissement de la tension artérielle, le soutien vasoactif, le contrôle glycémique, la ventilation mécanique, la neurochirurgie et d'autres thérapies de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du résultat fonctionnel basée sur le score de l'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité
Délai: 180 ± 30 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure des résultats fonctionnels efficace, fiable et simple, largement utilisée comme critère d'évaluation principal dans les essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux aigus. Cependant, étant une échelle catégorielle ordonnée, elle peut ne pas refléter des différences potentiellement inégales dans la qualité de vie perçue associées à certains changements d'un point par rapport à d'autres. Le mRS pondéré par l'utilité est un score qui compare le mRS à une échelle d'utilité pour la santé, définie comme l'opportunité d'un résultat de santé spécifique, qui facilite les comparaisons de la qualité de vie liée à la santé dans un large éventail de contextes cliniques. Les poids d’utilité, mentionnés ci-après, reflètent le spectre entre une santé parfaite (un score de 1) et des conséquences pires que la mort (où la mort est un score de 0 et les valeurs négatives indiquent une issue pire que la mort). Le résultat principal est l'UW-mRS à 3 mois et sera analysé au moyen d'une régression linéaire, avec mRS comme variable dépendante à 7 niveaux (0 [aucun symptôme résiduel] à 6 [décès]).
180 ± 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du décalage ordinal de mRS
Délai: 180 jours ± 30 jours
L'évaluation des changements dans la distribution des scores mRS grâce à l'évaluation des scores dans des groupes ordinaux
180 jours ± 30 jours
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 180 jours ± 30 jours
Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D). L’EVA est une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
180 jours ± 30 jours
Mauvais résultat défini comme mRS 3-6
Délai: 180 jours ± 30 jours
Les résultats secondaires binaires seront analysés au moyen d'un GEE standard ou d'une régression à effets aléatoires avec un lien logistique et/ou des paramètres de type délai d'événement en utilisant le modèle Cox avec une formule sandwich ou un modèle de fragilité.
180 jours ± 30 jours
Résultats distincts en cas de décès et d’invalidité
Délai: 180 jours ± 30 jours
Les résultats secondaires binaires seront analysés au moyen d'un GEE standard ou d'une régression à effets aléatoires avec un lien logistique et/ou des paramètres de type délai d'événement en utilisant le modèle Cox avec une formule sandwich ou un modèle de fragilité.
180 jours ± 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02523-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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