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Evaluación del paquete de atención internacional en la investigación de hemorragia cerebral (I-CATCHER)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Region Skane

Evaluación del paquete de atención internacional en la investigación de hemorragia cerebral: un ensayo aleatorizado por grupos paralelos por lotes con un período de referencia

La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) representa aproximadamente el 10-15% de todos los accidentes cerebrovasculares, pero representa el 50% de la morbilidad y mortalidad relacionadas con los accidentes cerebrovasculares. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con HIC tienen un nivel de conciencia disminuido al momento del ingreso hospitalario. A pesar de esto, las intervenciones de cuidados intensivos y neuroquirúrgicas son poco comunes. Un estudio realizado en países de ingresos bajos y medios ha demostrado el efecto beneficioso de un paquete de tratamiento que consiste en una reducción temprana e intensiva de la presión arterial, así como el tratamiento de la pirexia y los niveles elevados de glucosa en sangre. El equipo I-CATCHER ahora planea realizar un estudio similar en Suecia y Australia, así como en otros países de altos ingresos. El estudio tiene un claro enfoque en la implementación, con el objetivo de mejorar el tratamiento y el pronóstico de los pacientes con HIC en unos pocos años. El propósito de I-CATCHER es investigar si un paquete de tratamiento estructurado (Care Bundle) mejora el pronóstico a 3 meses en pacientes con HIC espontánea en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) representa del 10 al 15% de todos los accidentes cerebrovasculares en los países de ingresos altos (HIC), y casi el doble en los países de ingresos bajos a medianos altos (PIMB) (29,5%). Es el tipo de accidente cerebrovascular más devastador dada la alta mortalidad en un mes, de aproximadamente el 30-40%, y sólo el 12-39% sufre una discapacidad persistente.

A pesar de varios avances en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo respaldados por numerosos ensayos controlados aleatorios (ECA), el progreso en el establecimiento de nuevas intervenciones para mejorar los resultados de la HIC ha sido lento. Aún hoy, el diagnóstico de HIC evoca pesimismo entre los médicos tratantes, y es posible que a los pacientes se les impida seguir las pautas de tratamiento por este motivo. Este enfoque nihilista probablemente se debe a una sobreestimación del mal resultado, a menudo influenciada por las características neurológicamente devastadoras comúnmente presentes en el ingreso por HIC. Además, la escasez de ECA que proporcionen pruebas sólidas para las recomendaciones de tratamiento puede contribuir a un enfoque más reacio en el contexto agudo de la HIC, particularmente cuando se presenta con síntomas debilitantes.

El tercer ensayo del paquete de cuidados INTENSIVOS con reducción de la PA en hemorragia cerebral aguda (INTERACT3) se publicó recientemente en 2023. Este ensayo empleó un diseño de ECA de grupo escalonado para evaluar la implementación de un protocolo Care Bundle. Este protocolo integral incluyó la reducción intensiva temprana de la presión arterial (EIBPL), el tratamiento de la pirexia y la hiperglucemia y la reversión temprana del tratamiento con ACO. El diseño de este ensayo se inspiró en un análisis post hoc del estudio INTERACT2 que mostró que la puntuación de variables basales anormales, intervenciones incluidas en el futuro INTERACT3 Care Bundle, predijo de forma independiente un resultado funcional deficiente después de la HIC. La implementación del paquete de atención urgente en INTERACT3 dio como resultado un mejor resultado funcional a los 6 meses después de la ICH. Sin embargo, como el ensayo incluyó pacientes predominantemente de países de ingresos bajos y medianos, se justifican más estudios para determinar si estos resultados son aplicables a HIC con un Care Bundle más aplicable para estas poblaciones. Un estudio de intervención anterior del Reino Unido, publicado en 2019, estudió un paquete de atención aguda similar de "mejora de la calidad". Este paquete de atención tenía como objetivo mejorar la velocidad de administración del tratamiento, el acceso a la atención aguda y disminuir la letalidad después de la HIC. A pesar de ciertas limitaciones, incluido un diseño no aleatorio, este estudio demostró tasas de mortalidad significativamente más bajas en los pacientes que recibieron el Care Bundle en comparación con el estándar de atención previo a la implementación.

I-CATCHER es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) internacional, multicéntrico, por lotes, paralelo, grupal y para evaluar un paquete multifacético de protocolos en una amplia gama de pacientes con HIC aguda. En cada lote, los hospitales serán asignados al azar en dos grupos según el momento de la intervención (Care Bundle) en 3 fases (fase 1: atención habitual, fase 2: evaluación aleatoria - hasta intervención o atención habitual, fase 3: post-implementación seguimiento: todos los hospitales implementan la intervención). Este diseño capturará pacientes consecutivos con HIC y permitirá una intervención continua a perpetuidad a medida que se unan más hospitales. En comparación con un ECA de grupo escalonado convencional, es menos probable que el efecto de la intervención en este diseño se vea confundido por las tendencias temporales de fondo, ya que solo se utilizan datos de referencia y de comparación paralelos (primeros 2 períodos en marco negro en negrita) para determinar la efectividad del Paquete de atención. Todos los hospitales estarán expuestos al Care Bundle, que permite la evaluación de la sostenibilidad y la integración de la intervención en la práctica habitual. El período de cada lote es de 18 meses (6 meses por fase); El estudio completo se implementará en dos años y medio.

Este diseño implica la implementación de un paquete de intervención aplicado a todos los pacientes con HIC como parte de la atención de rutina. Sólo se excluye a los pacientes que se nieguen a que se incluyan detalles de su manejo y/o a participar en procedimientos de seguimiento.

Criterios de inclusión del sitio del estudio: sistemas organizados de atención de accidentes cerebrovasculares agudos; no se han establecido protocolos integrales para el manejo del PCI; ubicación, infraestructura y disposición adecuadas para participar en investigaciones clínicas; un número adecuado de pacientes con HIC (al menos 30 por año).

Criterios de inclusión de pacientes: Adultos (≥18 años) con HIC espontánea confirmada por imágenes e ingresados ​​en el hospital dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teresa Ullberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0046175057
  • Correo electrónico: i-catcher@med.lu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
      • Sydney, Australia, NSW 2000
        • Aún no reclutando
        • The George Institute for Global Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Canadá
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Reclutamiento
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Número de teléfono: +1 613-761-4709
          • Correo electrónico: ddowlat@toh.ca
  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0901
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong University Hospital
        • Contacto:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Número de teléfono: (+852) 2255 3749
          • Correo electrónico: kcteo@hku.hk
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 105
        • Reclutamiento
        • Landspitali University Hospital
        • Contacto:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Número de teléfono: +354 8253850
  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Reclutamiento
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italia, 06012
        • Reclutamiento
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italia, Italy
        • Reclutamiento
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Contacto:
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italia, 00136
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • National University of Malaysia Hospital
        • Contacto:
      • Serdang, Malasia, 43400
        • Reclutamiento
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Contacto:
          • Abdul Hanif Khan Bin Yusof Khan, MD
          • Número de teléfono: +60192671685
          • Correo electrónico: ahanifkhan@upm.edu.my
  • Suecia
      • Eksjö, Suecia, 575 81
        • Reclutamiento
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Contacto:
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
      • Gothenburg, Suecia, 41685
      • Helsingborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • Contacto:
      • Hässleholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Hässleholms sjukhus
        • Investigador principal:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Contacto:
      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contacto:
      • Kalmar, Suecia, 391 85
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Contacto:
      • Karlskrona, Suecia
        • Reclutamiento
        • Blekingesjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Håkan Johansson, MD PhD
      • Karlskrona, Suecia, 371 41
        • Reclutamiento
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
        • Contacto:
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Contacto:
      • Kristianstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Paradis
        • Investigador principal:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Suecia, 442 83
        • Reclutamiento
        • Kungälvs Sjukhus
        • Contacto:
      • Köping, Suecia, 731 81
      • Linköping, Suecia, 581 85
      • Ljungby, Suecia, 341 35
        • Reclutamiento
        • Ljungby Lasarett
        • Contacto:
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Lund
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Reclutamiento
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Contacto:
          • Teresa Ullberg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4646175057
          • Correo electrónico: i-catcher@med.lu.se
        • Investigador principal:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Suecia, 431 80
      • Oskarshamn, Suecia, 572 28
        • Reclutamiento
        • Oskarshamn Sjukhus
        • Contacto:
      • Skövde, Suecia, 541 85
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 182 88
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Reclutamiento
        • Capio St Görans sjukhus
        • Contacto:
      • Sundsvall, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Suecia, 461 85
        • Reclutamiento
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contacto:
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Investigador principal:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Suecia, 751 85
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Contacto:
      • Varberg, Suecia, 43237
      • Vaxjo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centrallasarettet Växjö
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Weber, MD
        • Investigador principal:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Suecia, 331 85
        • Reclutamiento
        • Värnamo sjukhus
        • Contacto:
      • Västerås, Suecia, 721 89
      • Ystad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Ystads lasarett
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Suecia, 701 85
      • Östersund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Östersunds Lasarett
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joachim Ögren, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥18 años)
  • Diagnóstico verificado por imágenes por tomografía computarizada sin contraste (NCCT) de hemorragia intracerebral espontánea
  • ≤24 horas desde el inicio de los síntomas o desde el inicio presunto de los síntomas (visto bien por última vez)

Criterio de exclusión:

  • Limitación de cuidados previos
  • Comorbilidad terminal con esperanza de vida corta (<6 m; p. ej. Cáncer terminal)
  • HIC causada por tumor cerebral o trombosis venosa cerebral
  • Signos clínicos de hernia cerebral en la primera presentación (paciente que no responde y con pupilas máximamente dilatadas fijadas bilateralmente)
  • Las mujeres embarazadas de más de 22 semanas de gestación solo pueden incluirse después de una discusión exhaustiva con un obstetra para determinar los riesgos frente a los beneficios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Se utilizará una variedad de métodos de implementación para introducir un paquete de atención activo con métricas basadas en tiempo y objetivos que implican la corrección rápida de variables fisiológicas anormales a lo largo de los días o el alta hospitalaria (o la muerte, si es antes) y vías de derivación.
Otro: No reanimar (DNR) o retirar la atención
Abstenerse del uso de DNR o retiro de órdenes de atención durante 48 horas
Otro: Remisión a cuidados intensivos
Inmediato (
Otro: Remisión a Neurocirugía

Inmediato (

  • HIC supratentorial grande y/o de rápida evolución (>20 ml de volumen)
  • Cualquier extensión intraventricular
  • Sangrado de fosa posterior, independientemente del volumen.
  • Sospecha de malformación vascular, independiente del volumen o localización.
  • Reducción de la reacción a la estimulación sensorial o la somnolencia.
Prueba de diagnóstico: Repetir imágenes cerebrales
Repita las imágenes cerebrales de 6 a 12 horas con la modalidad elegida por el médico, preferiblemente tomografía computarizada (TC), si hay deterioro clínico o si el paciente recibió tratamiento de reversión de ACO.
Otro: Reversión de la anticoagulación oral en 30 minutos
En situaciones de un INR elevado con el uso de warfarina, tratamiento con concentrado de complejo de protrombina de 3 o 4 factores (PCC) o plasma congelado fresco (FFP) dentro de los 30 minutos posteriores al diagnóstico de ICH en NCCT para alcanzar y mantener un INR objetivo
Otros nombres:
  • Reversión de OAC
Otro: Bajando la presión arterial intensiva temprano
Se esfuerza un objetivo de presión arterial sistólica (BP) de 130-140 mmHg dentro de los 30 minutos posteriores al diagnóstico de ICH en NCCT, y para mantener este nivel de BP durante los primeros 7 días (para pacientes que presentan presión arterial
Otro: Tratamiento de la pirexia
Para lograr un objetivo de temperatura corporal
Otro: Tratamiento con hiperglucemia
Para mantener un nivel de glucosa en sangre 7-10 mmol/L dentro de las primeras 24 h después del diagnóstico de ICH en NCCT
Comparador de placebos: Cuidado usual
Para los pacientes del grupo de atención habitual, las decisiones sobre la ubicación de la atención, las investigaciones, el seguimiento y todos los tratamientos las toma el equipo clínico tratante. Se recopilarán datos sobre el tratamiento de los pacientes, incluida la inserción de dispositivos de monitorización invasivos, reanimación con líquidos intravenosos, reducción de la presión arterial, apoyo vasoactivo, control glucémico, ventilación mecánica, neurocirugía y otras terapias de apoyo.
Otro: Cuidado estándar
Para los pacientes del grupo de atención habitual, las decisiones sobre la ubicación de la atención, las investigaciones, el seguimiento y todos los tratamientos las toma el equipo clínico tratante. Se recopilarán datos sobre el tratamiento de los pacientes, incluida la inserción de dispositivos de monitorización invasivos, reanimación con líquidos intravenosos, reducción de la presión arterial, apoyo vasoactivo, control glucémico, ventilación mecánica, neurocirugía y otras terapias de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado funcional basada en la puntuación de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad
Periodo de tiempo: 180±30 días
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de resultado funcional eficiente, confiable y simple ampliamente utilizada como criterio de valoración principal en ensayos clínicos para el accidente cerebrovascular agudo. Sin embargo, al ser una escala categórica ordenada, es posible que no refleje diferencias potencialmente desiguales en la calidad de vida percibida asociada con ciertos cambios de 1 punto frente a otros. La mRS ponderada por la utilidad es una puntuación que compara la mRS con una escala de utilidad de salud, que se define como la deseabilidad de un resultado de salud específico y facilita las comparaciones de la calidad de vida relacionada con la salud en una variedad de entornos clínicos. Las ponderaciones de utilidad, como se mencionará a continuación, reflejan el espectro entre salud perfecta (una puntuación de 1) y resultados peores que la muerte (donde la muerte es una puntuación de 0 y los valores negativos indican un resultado peor que la muerte). El resultado primario es UW-mRS a los 3 meses y se analizará mediante una regresión lineal, con mRS como variable dependiente con 7 niveles (0 [sin síntoma residual] a 6 [muerte]).
180±30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de desplazamiento ordinal de mRS.
Periodo de tiempo: 180 días ± 30 días
La evaluación de cambios en la distribución de puntuaciones mRS mediante la evaluación de puntuaciones en grupos ordinales
180 días ± 30 días
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 180 días ± 30 días
Esto se evaluará mediante el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D). La EVA es una escala que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
180 días ± 30 días
Mal resultado definido como mRS 3-6
Periodo de tiempo: 180 días ± 30 días
Los resultados secundarios binarios se analizarán mediante GEE estándar o regresión de efectos aleatorios con un vínculo logístico y/o criterios de valoración de tipo tiempo hasta el evento utilizando el modelo de Cox con una fórmula sándwich o un modelo de fragilidad.
180 días ± 30 días
Resultados separados para muerte y discapacidad
Periodo de tiempo: 180 días ± 30 días
Los resultados secundarios binarios se analizarán mediante GEE estándar o regresión de efectos aleatorios con un vínculo logístico y/o criterios de valoración de tipo tiempo hasta el evento utilizando el modelo de Cox con una fórmula sándwich o un modelo de fragilidad.
180 días ± 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02523-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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