Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research (I-CATCHER)

20. mai 2026 oppdatert av: Region Skane

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research - a Batched Parallel Cluster-randomized Trial with a baseline period

Spontan intracerebral blødning (ICH) utgjør omtrent 10-15 % av alle slag, men står for 50 % av hjerneslagrelatert sykelighet og dødelighet. Omtrent halvparten av alle pasienter med ICH har nedsatt bevissthetsnivå ved sykehusinnleggelse. Til tross for dette er intensivbehandling og nevrokirurgiske inngrep uvanlig. En studie utført i lav- og mellominntektsland har vist en gunstig effekt av en behandlingspakke bestående av tidlig intensiv blodtrykkssenking, samt behandling av pyreksi og forhøyede blodsukkernivåer. I-CATCHER-teamet planlegger nå å gjennomføre en lignende studie i Sverige og Australia, så vel som i andre høyinntektsland. Studien har et tydelig fokus på implementering, med sikte på å forbedre behandling og prognose for pasienter med ICH innen få år. Formålet med I-CATCHER er å undersøke om en strukturert behandlingspakke (Care Bundle) forbedrer 3-måneders prognose hos pasienter med spontan ICH sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan intracerebral blødning (ICH) står for 10 til 15 % av alle slag i høyinntektsland (HIC), og nesten dobbelt så mange i lavinntektsland til øvre middelinntektsland (LMIC) (29,5 %). Det er den mest ødeleggende typen hjerneslag gitt den høye dødeligheten på én måned på omtrent 30-40 %, og bare 12-39 % lider av vedvarende funksjonshemming.

Til tross for flere fremskritt i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag støttet av en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT), har fremgangen i etableringen av nye intervensjoner for å forbedre resultatene for ICH vært sakte. Fortsatt i dag fremkaller diagnosen ICH pessimisme blant behandlende leger, og pasienter kan av denne grunn bli holdt tilbake med veiledende behandling. Denne nihilistiske tilnærmingen skyldes antagelig en overvurdering av dårlig utfall, ofte påvirket av de nevrologisk ødeleggende egenskapene som vanligvis er tilstede ved ICH-innleggelse. I tillegg kan mangelen på RCT-er som gir sterke bevis for behandlingsanbefalinger bidra til en mer motvillig tilnærming i den akutte settingen av ICH, spesielt når de presenterer svekkende symptomer.

Den tredje intensivbehandlingspakken med BP-reduksjon i forsøk med akutt hjerneblødning (INTERACT3) ble nylig publisert i 2023. Denne utprøvingen brukte en stepped wedge cluster RCT-design for å evaluere implementeringen av en Care Bundle-protokoll. Denne omfattende protokollen inkluderte tidlig intensiv blodtrykkssenking (EIBPL), behandling av pyreksi og hyperglykemi og tidlig reversering av OAC-behandling. Utformingen av denne studien hentet inspirasjon fra en post-hoc-analyse av INTERACT2-studien som viste at skåringen av unormale baselinevariabler, intervensjoner inkludert i den fremtidige INTERACT3 Care Bundle, uavhengig predikerte et dårlig funksjonelt resultat etter ICH. Implementeringen av den tidssensitive omsorgspakken i INTERACT3 resulterte i et forbedret funksjonelt resultat 6 måneder etter ICH. Men siden studien inkluderte pasienter hovedsakelig fra LMIC, er ytterligere studier berettiget for å avgjøre om disse resultatene er relevante for HIC med en mer anvendelig omsorgspakke for disse populasjonene. En tidligere intervensjonsstudie fra Storbritannia, publisert i 2019, studerte en lignende 'kvalitetsforbedring' akuttomsorgspakke. Denne omsorgspakken hadde som mål å forbedre hastigheten på behandlingslevering, tilgang til akuttbehandling og redusere dødsfall etter ICH. Til tross for visse begrensninger, inkludert et ikke-randomisert design, viste denne studien betydelig lavere dødelighet hos pasienter som mottok Care Bundle sammenlignet med pre-implementeringsstandarden for omsorg.

I-CATCHER er en internasjonal, multisenter, batch, parallell, klynge, randomisert klinisk studie (RCT) for å vurdere en mangefasettert pakke med protokoller i et bredt spekter av pasienter med akutt ICH. I hver batch vil sykehus bli randomisert i to grupper i henhold til tidspunktet for intervensjonen (Care Bundle) over 3 faser (fase 1: vanlig omsorg, fase 2: randomisert evaluering - til intervensjon eller vanlig omsorg, fase 3: post-implementering oppfølging - alle sykehus iverksetter intervensjonen). Dette designet vil fange opp påfølgende pasienter med ICH og tillate fortsatt intervensjon i evighet ettersom flere sykehus blir med. Sammenlignet med en konvensjonell stepped-wedge cluster RCT, er det mindre sannsynlig at intervensjonseffekten i denne utformingen blir forvirret av tidsmessige bakgrunnstrender, ettersom bare baseline og parallelle sammenligningsdata (første 2 perioder i fet svart ramme) brukes til å bestemme effektiviteten til Pleiepakke. Alle sykehus vil bli eksponert for Care Bundle som muliggjør vurdering av bærekraft og integrering av intervensjonen i rutinepraksis. Hver batchperiode er 18 måneder (6 måneder per fase); hele studiet skal rulles ut om 2,5 år.

Dette designet innebærer implementering av en intervensjonspakke som brukes på alle pasienter med ICH som en del av rutinemessig behandling. Pasienter ekskluderes kun dersom de nekter å få informasjon om behandlingen inkludert og/eller delta i oppfølgingsprosedyrer.

Inklusjonskriterier for studiested: Organiserte systemer for akutt slagomsorg; ingen etablerte omfattende protokoller for administrasjon av ICH; passende plassering, infrastruktur og vilje til å delta i klinisk forskning; passende antall ICH-pasienter (minst 30 per år).

Pasientinklusjonskriterier: Voksne (≥18 år) med spontan ICH bekreftet ved bildediagnostikk og innlagt på sykehus innen 24 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3500

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Teresa Ullberg, MD, PhD
Telefonnummer: 0046175057
E-post: i-catcher@med.lu.se

Studer Kontakt Backup

Navn: Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
E-post: trine.apostolaki-hansson@med.lu.se

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Rekruttering
    - Royal Adelaide Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Timothy Kleinig, Prof
      
      Telefonnummer: +61 8 7074 2903
      
      E-post: Timothy.Kleinig@sa.gov.au
  - Clayton, Australia, 3168
    - Rekruttering
    - Monash Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Henry Ma, Prof
      
      Telefonnummer: +61 3 8572 2131
      
      E-post: Henry.Ma@monashhealth.org
  - Sydney, Australia, NSW 2000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The George Institute for Global Health
    - Ta kontakt med:
      
      Menglu Ouyang, PhD, MPH
      
      Telefonnummer: 0061280524808
      
      E-post: mouyang@georgeinstitute.org.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Menglu Ouyang, PhD, MPH
Canada
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Rekruttering
    - Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Ravinder Singh, MD
      
      Telefonnummer: 1932 705-523-7300
      
      E-post: ravsingh@hsnsudbury.ca
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aristeidis Katsanos, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 44132 905-521-2100
      
      E-post: Aristeidis.Katsanos@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - Rekruttering
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
      
      Telefonnummer: +1 613-761-4709
      
      E-post: ddowlat@toh.ca
Forente stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0901
    - Rekruttering
    - The University of Oklahoma Health
    - Ta kontakt med:
      
      Faddi G. Saleh Velez, MD
      
      Telefonnummer: 405-271-4113
      
      E-post: Faddi-SalehVelez@ou.edu
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekruttering
    - Hong Kong University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kay Cheong Teo, MD
      
      Telefonnummer: (+852) 2255 3749
      
      E-post: kcteo@hku.hk
Island
- - Reykjavik, Island, 105
    - Rekruttering
    - Landspitali University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
      
      Telefonnummer: +354 8253850
Italia
- - Avezzano, Italia, 67051
    - Rekruttering
    - Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
    - Ta kontakt med:
      
      Simona Sacco, MD
      
      Telefonnummer: +39 0863 4991
      
      E-post: simona.sacco@univaq.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Raffaele Ornello, MD
  - Città di Castello, Italia, 06012
    - Rekruttering
    - Citta di Castello Ospedale Città di Castello
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Cenciarelli, MD
      
      Telefonnummer: +39 075 8932278
      
      E-post: silvia.cenciarelli@uslumbria1.it
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +39 075 9270801
  - Gubbio, Italia, Italy
    - Rekruttering
    - Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
    - Ta kontakt med:
      
      Tatiana Mazzoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 075 5411
      
      E-post: tatiana.mazzoli@uslumbria1.it
  - Perugia, Italia, 06129
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Bufi, MD
      
      Telefonnummer: +39 075 5782266
      
      E-post: alessandro.bufi147@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Valeria Caso
  - Roma, Italia, 00136
    - Rekruttering
    - Roma Policlinico Gemelli
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Frisullo, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 30151
      
      E-post: Giovanni.frisullo@policlinicogemelli.it
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - Rekruttering
    - National University of Malaysia Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zhe Kang Law, MD MRCP FRCP PhD
      
      Telefonnummer: +601126384288
      
      E-post: zhe.kanglaw@hctm.ukm.edu.my
  - Serdang, Malaysia, 43400
    - Rekruttering
    - Universiti Putra Malaysia Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Abdul Hanif Khan Bin Yusof Khan, MD
      
      Telefonnummer: +60192671685
      
      E-post: ahanifkhan@upm.edu.my
Sverige
- - Eksjö, Sverige, 575 81
    - Rekruttering
    - Höglandssjukhuset i Eksjö
    - Ta kontakt med:
      
      Melania Vass
      
      Telefonnummer: 46102410000
      
      E-post: melania.vass@rjl.se
  - Gothenburg, Sverige, 413 45
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Redfors, MD
      
      Telefonnummer: 46313421000
      
      E-post: petra.redfors@vgregion.se
  - Gothenburg, Sverige, 41685
    - Rekruttering
    - Ostra Sjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Heden Ståhl
      
      Telefonnummer: 46313421000
      
      E-post: christina.heden-stahl@vgregion.se
  - Helsingborg, Sverige
    - Rekruttering
    - Helsingborgs Lasarett
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Persson
      
      Telefonnummer: +424061895
      
      E-post: angela.persson@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Gustaf Westerberg, MD
  - Huddinge, Sverige
    - Rekruttering
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Mazya, MD
      
      Telefonnummer: 4612380000
      
      E-post: michael.mazya@regionstockholm.se
  - Hässleholm, Sverige
    - Rekruttering
    - Hässleholms sjukhus
    - Hovedetterforsker:
      
      Magnus Esbjörnsson, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Annika Nilsson
      
      Telefonnummer: +451-29 63 30
      
      E-post: Annika.AC.Nilsson@skane.se
  - Jönköping, Sverige, 551 85
    - Rekruttering
    - Länssjukhuset Ryhov
    - Ta kontakt med:
      
      Veronica Gajdos
      
      Telefonnummer: 46102422870
      
      E-post: veronika.gajdos@rjl.se
  - Kalmar, Sverige, 391 85
    - Rekruttering
    - Länssjukhuset Kalmar
    - Ta kontakt med:
      
      Åsa Landerholm, MD
      
      Telefonnummer: 46103580000
      
      E-post: asa.landerholm@regionkalmar.se
  - Karlskrona, Sverige
    - Rekruttering
    - Blekingesjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Katarina Widebrant
      
      Telefonnummer: +455-73 10 53
      
      E-post: katarina.widebrant@regionblekinge.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Håkan Johansson, MD PhD
  - Karlskrona, Sverige, 371 41
    - Rekruttering
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Aked, MD PhD
      
      Telefonnummer: 46455731000
      
      E-post: joseph.aked@regionblekinge.se
  - Karlstad, Sverige, 651 85
    - Rekruttering
    - Centralsjukhuset Karlstad
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Andler, MD
      
      Telefonnummer: 46108315000
      
      E-post: felix.andler@regionvarmland.se
  - Kristianstad, Sverige
    - Rekruttering
    - Centralsjukhuset Kristianstad
    - Ta kontakt med:
      
      Liliana-Alina Pasca
      
      Telefonnummer: +44-309 11 03
      
      E-post: liliana-alina.pasca@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Jon Paradis
    - Hovedetterforsker:
      
      Jon Eliasson, MD PhD
  - Kungälv, Sverige, 442 83
    - Rekruttering
    - Kungälvs Sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Monira Rasek
      
      Telefonnummer: 4630398000
      
      E-post: monira.rasekh@vgregion.se
  - Köping, Sverige, 731 81
    - Rekruttering
    - Västmanlands sjukhus Köping
    - Ta kontakt med:
      
      Tommie Jagestad
      
      Telefonnummer: 4622126000
      
      E-post: tommie.jagestad@regionvastmanland.se
  - Linköping, Sverige, 581 85
    - Rekruttering
    - Univeristetssjukhuset Linköping
    - Ta kontakt med:
      
      Avan Sabir Rashid, MD
      
      Telefonnummer: 46101030000
      
      E-post: avan.sabir.rashid@regionostergotland.se
  - Ljungby, Sverige, 341 35
    - Rekruttering
    - Ljungby Lasarett
    - Ta kontakt med:
      
      Bartosz Chlopicki, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 46372505000
      
      E-post: bartosz.chlopicki@kronoberg.se
  - Lund, Sverige
    - Rekruttering
    - Skåne University Hospital Lund
    - Ta kontakt med:
      
      Dren Bashota
      
      Telefonnummer: +46-17 12 84
      
      E-post: dren.bashota@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Gunnar Andsberg, MD PhD
  - Lund, Sverige
    - Rekruttering
    - Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
    - Ta kontakt med:
      
      Susanne Månsson
      
      Telefonnummer: +46-17 12 18
      
      E-post: susanne.e.mansson@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathanael Göransson, MD
  - Malmö, Sverige, 20502
    - Rekruttering
    - Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Ullberg, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4646175057
      
      E-post: i-catcher@med.lu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Fredrik Buchwald, MD PhD
  - Mölndal, Sverige, 431 80
    - Rekruttering
    - Mölndals Sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Karlsson Lindahl, PhD
      
      Telefonnummer: 46313433100
      
      E-post: linda.karlsson.lindahl@vgregion.se
  - Oskarshamn, Sverige, 572 28
    - Rekruttering
    - Oskarshamn Sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Bongomin Churchill Otto, MD
      
      Telefonnummer: 46103580000
      
      E-post: bongomin.otto@regionkalmar.se
  - Skövde, Sverige, 541 85
    - Rekruttering
    - Skaraborgs sjukhus Skövde
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Johansson
      
      Telefonnummer: 46500431000
      
      E-post: alexander.p.johansson@vgregion.se
  - Stockholm, Sverige, 118 83
    - Rekruttering
    - Södersjukhuset
    - Ta kontakt med:
      
      Oana Romanitan, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 46812361000
      
      E-post: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Rekruttering
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Mazya, MD
      
      Telefonnummer: 46812370000
      
      E-post: michael.mazya@regionstockholm.se
  - Stockholm, Sverige, 182 88
    - Rekruttering
    - Danderyds Sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Magnus Thorén, MD PhD
      
      Telefonnummer: 46812355000
      
      E-post: magnus.thoren@regionstockholm.se
  - Stockholm, Sverige, 112 81
    - Rekruttering
    - Capio St Görans sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Nina Moeini
      
      Telefonnummer: 46858701000
      
      E-post: nina.moeini@capiostgoran.se
  - Sundsvall, Sverige
    - Rekruttering
    - Länssjukhuset Sundsvall
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Morena Fors
      
      Telefonnummer: +60-18 10 00
      
      E-post: elizabeth.morena.fors@rvn.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincy Eklöf, MD PhD
  - Trollhättan, Sverige, 461 85
    - Rekruttering
    - Norra Älvsborgs Länssjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Puhlmann, MD
      
      Telefonnummer: 46104350000
      
      E-post: peter.puhlmann@vgregion.se
  - Umeå, Sverige
    - Rekruttering
    - Norrlands universitetssjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Mariann Haapalahti
      
      Telefonnummer: +90-785 00 00
      
      E-post: mariann.haapalahti@regionvasterbotten.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Johan Birnefeld, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonatan Salzer, MD PhD
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekruttering
    - Lasarettet i Enköping
    - Ta kontakt med:
      
      Gjorgi Mihajlovski, MD
      
      Telefonnummer: 46171418000
      
      E-post: gjorgi.mihajlovski@regionuppsala.se
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Rekruttering
    - Akademiska Sjukhuset Uppsal
    - Ta kontakt med:
      
      Signild Åsberg, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 46186110000
      
      E-post: signild.asberg@medsci.uu.se
  - Varberg, Sverige, 43237
    - Rekruttering
    - Hallands sjukhus Varberg
    - Ta kontakt med:
      
      Rubincho Milenkoski, MD
      
      Telefonnummer: 46340481000
      
      E-post: Rubincho.Milenkoski@regionhalland.se
  - Vaxjo, Sverige
    - Rekruttering
    - Centrallasarettet Växjö
    - Ta kontakt med:
      
      Anette Borland
      
      Telefonnummer: +470-58 80 00
      
      E-post: anette.borland@kronoberg.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Johan Weber, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Johan Larsson, MD
  - Värnamo, Sverige, 331 85
    - Rekruttering
    - Värnamo sjukhus
    - Ta kontakt med:
      
      Felicia Morar
      
      Telefonnummer: 46102410000
      
      E-post: felicia.morar@rjl.se
  - Västerås, Sverige, 721 89
    - Rekruttering
    - Västerås
    - Ta kontakt med:
      
      Per Lenngren
      
      Telefonnummer: 4621173000
      
      E-post: per.lenngren.hysing@regionvastmanland.se
  - Ystad, Sverige
    - Rekruttering
    - Ystads lasarett
    - Ta kontakt med:
      
      Lovisa Åhlin Billeskalns
      
      Telefonnummer: +411-99 52 92
      
      E-post: lovisa.billeskalns@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Ekdahl, MD
  - Örebro, Sverige, 701 85
    - Rekruttering
    - Universitetssjukhuset Orebro
    - Ta kontakt med:
      
      Kristin Hellfeldt
      
      Telefonnummer: 461960210
      
      E-post: kristin.hellfeldt@regionorebrolan.se
  - Östersund, Sverige
    - Rekruttering
    - Östersunds Lasarett
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Wiklund
      
      Telefonnummer: +63153008
      
      E-post: linda.wiklund@regionjh.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Joachim Ögren, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (alder ≥18 år)
Ikke-kontrast datastyrt tomografi (NCCT) bildebehandling-verifisert diagnose av spontan intracerebral blødning
≤24 timer fra symptomdebut eller antatt symptomdebut (sist sett godt)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere omsorgsbegrensning
Sluttstadium komorbiditet med kort forventet levetid (<6 m; f.eks. uhelbredelig kreft)
ICH forårsaket av hjernesvulst eller cerebral venetrombose
Kliniske tegn på hjerneprolaps ved første presentasjon (pasient som ikke reagerer med bilateralt fikserte, maksimalt utvidede pupiller)
Gravide kvinner etter 22 ukers svangerskap kan bare inkluderes etter grundig diskusjon med en fødselslege for å bestemme risiko kontra nytte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe En rekke implementeringsmetoder vil bli brukt for å introdusere en aktiv omsorgspakke med tids- og målbaserte beregninger som involverer rask korreksjon av unormale fysiologiske variabler over dager eller utskrivning fra sykehus (eller død, hvis tidligere) og henvisningsveier	Annen: Ikke-resusciter (DNR) eller tilbaketrekking av omsorg Avstå fra bruk av DNR eller tilbaketrekking av omsorgsordrer i 48 timer Annen: Henvisning til intensivbehandling Umiddelbar ( Annen: Henvisning til nevrokirurgi Umiddelbar ( Stor og/eller raskt utviklende supratentoriell ICH (>20 ml volum) Enhver intraventrikulær forlengelse Posterior fossablødning, uavhengig av volum Mistanke om vaskulær misdannelse, uavhengig av volum eller plassering Reduksjon i reaksjon på sensorisk stimulering eller døsighet Diagnostisk test: Gjenta hjerneavbildning Gjenta 6-12-timers hjerneavbildning med legens valg av modalitet, fortrinnsvis computertomografi (CT), hvis klinisk forverring eller pasienten mottok OAC-reverseringsbehandling Annen: Reversering av oral antikoagulasjon i løpet av 30 minutter I situasjoner med enten en forhøyet INR med bruk av warfarin- behandling med enten 3- eller 4-faktor protrombinkompleks konsentrat (PCC) eller ferskt frosset plasma (FFP) innen 30 minutter etter ICH-diagnose på NCCT for å nå og opprettholde et INR-mål Andre navn: OAC reversering Annen: Tidlig intensivt blodtrykk senking Et systolisk blodtrykk (BP) mål på 130-140 mmHg innen 30 minutter etter ICH-diagnose på NCCT er strebet for, og for å opprettholde dette BP-nivået de første 7 dagene (for pasienter som har blodtrykk Annen: Behandling av pyrexia For å oppnå et kroppstemperaturmål Annen: Hyperglykemibehandling For å opprettholde et blodsukkernivå 7-10 mmol/L i løpet av den første 24-timeren etter ICH-diagnose på NCCT
Placebo komparator: Vanlig omsorg For pasienter i den vanlige omsorgsgruppen tas beslutninger om plassering av omsorgslevering, undersøkelser, overvåking og alle behandlinger av det behandlende kliniske teamet. Data vil bli samlet inn angående behandling av pasienter, inkludert innsetting av invasiv overvåkingsutstyr, intravenøs væskegjenoppliving, blodtrykkssenking, vasoaktiv støtte, glykemisk kontroll, mekanisk ventilasjon, nevrokirurgi og annen støttende terapi.	Annen: Standard omsorg For pasienter i den vanlige omsorgsgruppen tas beslutninger om plassering av omsorgslevering, undersøkelser, overvåking og alle behandlinger av det behandlende kliniske teamet. Data vil bli samlet inn angående behandling av pasienter, inkludert innsetting av invasiv overvåkingsutstyr, intravenøs væskegjenoppliving, blodtrykkssenking, vasoaktiv støtte, glykemisk kontroll, mekanisk ventilasjon, nevrokirurgi og annen støttende terapi.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

En rekke implementeringsmetoder vil bli brukt for å introdusere en aktiv omsorgspakke med tids- og målbaserte beregninger som involverer rask korreksjon av unormale fysiologiske variabler over dager eller utskrivning fra sykehus (eller død, hvis tidligere) og henvisningsveier

Annen: Ikke-resusciter (DNR) eller tilbaketrekking av omsorg

Avstå fra bruk av DNR eller tilbaketrekking av omsorgsordrer i 48 timer

Annen: Henvisning til intensivbehandling

Umiddelbar (

Annen: Henvisning til nevrokirurgi

Umiddelbar (

Stor og/eller raskt utviklende supratentoriell ICH (>20 ml volum)
Enhver intraventrikulær forlengelse
Posterior fossablødning, uavhengig av volum
Mistanke om vaskulær misdannelse, uavhengig av volum eller plassering
Reduksjon i reaksjon på sensorisk stimulering eller døsighet

Diagnostisk test: Gjenta hjerneavbildning

Gjenta 6-12-timers hjerneavbildning med legens valg av modalitet, fortrinnsvis computertomografi (CT), hvis klinisk forverring eller pasienten mottok OAC-reverseringsbehandling

Annen: Reversering av oral antikoagulasjon i løpet av 30 minutter

I situasjoner med enten en forhøyet INR med bruk av warfarin- behandling med enten 3- eller 4-faktor protrombinkompleks konsentrat (PCC) eller ferskt frosset plasma (FFP) innen 30 minutter etter ICH-diagnose på NCCT for å nå og opprettholde et INR-mål

Andre navn:

OAC reversering

Annen: Tidlig intensivt blodtrykk senking

Et systolisk blodtrykk (BP) mål på 130-140 mmHg innen 30 minutter etter ICH-diagnose på NCCT er strebet for, og for å opprettholde dette BP-nivået de første 7 dagene (for pasienter som har blodtrykk

Annen: Behandling av pyrexia

For å oppnå et kroppstemperaturmål

Annen: Hyperglykemibehandling

For å opprettholde et blodsukkernivå 7-10 mmol/L i løpet av den første 24-timeren etter ICH-diagnose på NCCT

Placebo komparator: Vanlig omsorg

For pasienter i den vanlige omsorgsgruppen tas beslutninger om plassering av omsorgslevering, undersøkelser, overvåking og alle behandlinger av det behandlende kliniske teamet. Data vil bli samlet inn angående behandling av pasienter, inkludert innsetting av invasiv overvåkingsutstyr, intravenøs væskegjenoppliving, blodtrykkssenking, vasoaktiv støtte, glykemisk kontroll, mekanisk ventilasjon, nevrokirurgi og annen støttende terapi.

Annen: Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av funksjonelt resultat basert på Utility Weighted modified Rankin Scale-poengsum Tidsramme: 180±30 dager	Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et effektivt, pålitelig og enkelt funksjonelt resultatmål som er mye brukt som et primært endepunkt i kliniske studier for akutt hjerneslag. Imidlertid, som en ordnet kategorisk skala, gjenspeiler den kanskje ikke potensielt ulik forskjell i opplevd livskvalitet assosiert med visse 1-punkts skift vs andre. Nyttevektet mRS er en poengsum som veier mRS mot en helseverktøyskala, som definert som ønskeligheten av et spesifikt helseutfall, letter sammenligninger av helserelatert livskvalitet på tvers av en rekke kliniske miljøer. Nyttevekter, som referert til heretter, reflekterer spekteret mellom perfekt helse (en skår på 1) og utfall verre enn død (der død er en skår på 0 og negative verdier indikerer et utfall verre enn død). Det primære utfallet er UW-mRS etter 3 måneder og vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjon, med mRS som en avhengig variabel med 7 nivåer (0 [ingen restsymptom] til 6 [død]).	180±30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ordinalforskyvningsanalyse av mRS Tidsramme: 180 dager±30 dager	Vurderingen av forskyvninger i fordelingen av mRS-skårer gjennom evaluering av skårer i ordinære grupper	180 dager±30 dager
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) Tidsramme: 180 dager±30 dager	Dette vil bli vurdert ved hjelp av EuroQoL Group 5-Dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D). VAS er en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).	180 dager±30 dager
Dårlig utfall definert som mRS 3-6 Tidsramme: 180 dager±30 dager	Binære sekundære utfall vil bli analysert ved hjelp av standard GEE eller random-effects regresjon med en logistisk kobling og/eller tid-til-hendelse type endepunkter ved å bruke Cox-modellen med en sandwich-formel eller en skrøpelighetsmodell.	180 dager±30 dager
Separate utfall for død og funksjonshemming Tidsramme: 180 dager±30 dager	Binære sekundære utfall vil bli analysert ved hjelp av standard GEE eller random-effects regresjon med en logistisk kobling og/eller tid-til-hendelse type endepunkter ved å bruke Cox-modellen med en sandwich-formel eller en skrøpelighetsmodell.	180 dager±30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Ottawa Hospital Research Institute

The George Institute for Global Health, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2024-02523-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research (I-CATCHER)

International Care Bundle Evaluation in Cerebral Hemorrhage Research - a Batched Parallel Cluster-randomized Trial with a baseline period

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt